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重度の制御不能な喘息患者を治療するためのベンラリズマブの安全性と有効性の研究。 (ANDHI)

2021年10月20日 更新者：AstraZeneca

標準治療でコントロールされていない重度の喘息患者におけるベンラリズマブ 30 mg sc の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第 3b 相試験

この研究の目的は、喘息増悪率に対するベンラリズマブの効果を調査することであり、患者は、好酸球性表現型を有する制御不能な重度の喘息患者における24週間の治療中のQOLおよび肺機能を報告しました。 患者のサブセットは、鼻ポリープを伴う進行中の慢性副鼻腔炎について評価されます。 試験デザインは、ANDHI 試験の 24 週間の二重盲検期間の完了時に、56 週間の非盲検 ANDHI in Practice (ANDHI IP) サブ試験を含むように更新されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 IIIb 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、喘息患者の標準治療に加えて、ベンラリズマブ 30 mg 皮下 (sc) 対プラセボの反復投与の有効性と安全性を評価するために設計されています。コントロールされていない重度の喘息。 末梢血好酸球数が 150 細胞/μL 以上の約 630 人の患者を 2:1 の割合で無作為に割り付け、ベンラリズマブ 30 mg sc または対応するプラセボを 24 週間投与します。

登録後、適格な患者は最大 42 日間のスクリーニング/慣らし期間に入ります。 適格基準を満たす患者は、0 日目に 2:1 で無作為に割り付けられ、16 週目まで 56 日ごと (8 週間ごと) にベンラリズマブまたはプラセボのいずれかを投与され、168 日目 (24 週目) に治療 (EOT) が終了します。 ANDHI 試験の 24 週間の二重盲検期間が終了すると、ベンラリズマブ群とプラセボ群の適格な患者は 56 週間の非盲検期間 (ANDHI in Practice [ANDHI IP] サブスタディ) に入り、併用する喘息治療が漸減されます。ベンラリズマブの追加により、喘息コントロール（ACQ6 スコアが 1.5 未満であり、全身性コルチコステロイドのバーストまたは喘息による入院を必要とする臨床的に重大な喘息増悪がないものとして定義）を達成および維持する患者のプロトコルの指示に従って、ベンラリズマブを追加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
660

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Research Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32099
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park、Kentucky、アメリカ、41017
        • Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Research Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63156
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park、New Jersey、アメリカ、08904
        • Research Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Research Site
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • Research Site
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Research Site
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015-5737
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Research Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Research Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420-4211
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Research Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Research Site
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Research Site
      • North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23225
        • Research Site
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98208
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Research Site
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford、イギリス、BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Research Site
      • Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Research Site
      • Cona、イタリア、44124
        • Research Site
      • Foggia、イタリア、71100
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese、イタリア、20024
        • Research Site
      • Legnago、イタリア、37045
        • Research Site
      • Matera、イタリア
        • Research Site
      • Milaan、イタリア、20157
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Research Site
      • Pietra Ligure、イタリア、17027
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Research Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Research Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Research Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Research Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Research Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア、A-8330
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Columbia Británica
      • Kelowna、Columbia Británica、カナダ、V1W 1V3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-181 58
        • Research Site
      • Östersund、スウェーデン、831 83
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona(Barcelona)、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Benalmádena、スペイン、29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Research Site
      • Laredo、スペイン、39770
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29730
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
      • Taco、スペイン、38108
        • Research Site
      • Valdemoro、スペイン、28342
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Research Site
      • Cottbus、ドイツ、03050
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45239
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Research Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Research Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Research Site
      • Lørenskog、ノルウェー、N-1478
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Research Site
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2、フランス、29609
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9、フランス、38043
        • Research Site
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Research Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4、フランス、69317
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13015
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Nice cedex 1、フランス、06002
        • Research Site
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
      • Reims、フランス、51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex、フランス、02321
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
        • Research Site
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul、ベルギー、6110
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5101
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -訪問1の時点で18〜75歳の女性および男性の患者で、医師が診断した喘息の病歴があり、中〜高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）と喘息コントローラーによる治療が必要な場合、訪問前の少なくとも12か月間1.
  2. -訪問1の少なくとも3か月前に、ICSの1日あたりの高用量と少なくとも1つの他の喘息コントローラーによる現在の治療が文書化されています。
  3. -ICS中の少なくとも2回の喘息増悪の病歴と、訪問1の前の12か月間に全身性コルチコステロイド（IM、IV、または経口）による治療が必要な別の喘息コントローラー。
  4. 訪問1でACQ6スコアが1.5以上。
  5. -気管支拡張薬のスクリーニング前（BD前）のFEV1が訪問2で予測された<80％。

  6. 以下の基準の 1 つ以上を満たすことによる肺機能の過度の変動：

    1. -Visit 2またはVisit 3で示された短時間作用型気管支拡張剤を使用した気道可逆性（FEV1≧12％）。
    2. -登録前の12か月間に記録された短時間作用型気管支拡張薬（FEV1≧12％）への気道可逆性 訪問1。
    3. -研究の慣らし期間中の7日間連続して平均した場合、10％を超える毎日の日内ピークフロー変動
    4. 喘息増悪以外で投与された全身性コルチコステロイド（OCSなど）の治療試験後、FEV1が12%以上かつ200mL増加し、12か月前の登録Visit 1で記録された。
    5. -気道過敏症（メタコリン：<8 mg / mLのPC20、ヒスタミン：<7.8μmolのPD20、マンニトール：ラベル付き製品の指示に従ってFEV1が減少）無作為化の24か月前に記録された訪問4。

  7. 末梢血好酸球数：

    • 訪問 1 または訪問 2 のいずれかで中央検査室によって評価される 300 細胞/μL

また

来院1または来院2のいずれかで中央検査室によって評価された≧150～＜300細胞/μL、IF 次の5つの臨床基準（a～e）の≧1が満たされる：

  1. -メンテナンスOCSの使用（喘息コントロールを維持するための毎日または1日おきのOCS要件; 1日の最大総投与量20 mgプレドニゾンまたは同等物）
  2. 鼻茸の病歴
  3. 喘息発症年齢≧18歳
  4. -スクリーニング前の12か月間に全身コルチコステロイド治療を必要とする3つ以上の記録された増悪
  5. 気管支拡張薬投与前の強制肺活量が予測の 65% 未満、来院 2 で評価 (BD 投与前の FEV1 包含基準 #6 をスクリーニングする必要があることに注意)

オープンラベルANDHI IPサブスタディに含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 患者の調査は、ANDHI EOT 訪問 11 を完了している必要があります。
  2. 書面によるインフォームドコンセントも、オープンラベルANDHI IPサブスタディで実行される研究関連の手順の前に取得する必要があります。
  3. -喘息の治療のために承認された、または研究中の標的生物製剤を受け取った患者（例： 市販のメポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ) は、最後の投与が訪問 13 の 2 か月以上である場合に含めることができます。

除外基準:

  1. 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患
  2. -インフォームドコンセントの日付の前30日以内の急性上気道または下気道感染症。
  3. -インフォームドコンセントが取得される日の前24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていないか、反応しなかった。
  4. -インフォームドコンセントが取得される前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  5. -既知の免疫不全障害の病歴。
  6. 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者または元喫煙者。
  7. -以前にベンラリズマブ（MEDI-563）を受け取った。
  8. 無作為化前の約5半減期以内の調査研究の一環としての治験薬の受領。
  9. -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
  10. 無作為化日の30日前に弱毒化生ワクチンを受け取った;他の種類のワクチンは許可されています。
  11. -別の介入または承認後の安全性研究への同時登録

非盲検 ANDHI IP サブスタディの除外基準:

次の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は非盲検ANDHI IPサブスタディに参加しないでください。 各除外基準は、二重盲検期間から直接移行する人や、EOT Visit 11 の完了と最初のオープン ラベルの訪問 (Visit 13) の間に遅延がある人を含む、すべての潜在的な参加者で確認する必要があります。

  1. 二重盲検期間に参加したが、ANDHI EOT Visit 11 を完了できなかった患者。 ANDHI FU Visit 12を完了した患者は、ANDHI IPサブスタディへの参加から除外されません。
  2. -プロトコルで要求される毎月の訪問にコミットできない、または治験責任医師の指示に従って、喘息治療のプロトコルガイド付き削減を受けることにコミットできない。
  3. -二重盲検期間中に重度または重篤な治療関連のAEを経験した患者、および治験責任医師がベンラリズマブによる可能な治療を延長することが患者の最善の利益にならないと判断した患者。
  4. -最初のオープンラベル訪問前の3か月以内の全身性免疫抑制薬の承認済みまたは適応外使用（訪問13）。 これらには、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリンなどの小分子、および腫瘍壊死因子（TNF）ブロッカーなどの免疫抑制/免疫調節生物製剤が含まれますが、これらに限定されません。 喘息の徴候を除いて、全身性OCSの定期的な使用も除外されます。
  5. オープンラベルANDHI IPサブスタディ（訪問13）での最初の訪問の30日前に生弱毒化ワクチンを受け取ります。他の種類のワクチンは許可されています。
  6. -研究の実施中に計画された外科的処置。
  7. -来院13時の尿妊娠検査が陽性、または現在授乳中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベンラリズマブ (Medi-563)
Benralizumab (Medi563) は、訪問 4 (0 日目)、訪問 6 (28 日目 +/- 3 日)、訪問 7 (56 日目 +/- 3 日)、および訪問 9 (112 日目 +/- 3 日) に皮下投与されました。非盲検ANDHI IPサブスタディでは、すべての患者が168日目（24週目）、196日目（28週目）、224日目（32週目）、280日目（40週目）、336日目（48週目）にベンラリズマブを皮下投与されます。 392日目（56週目）、448日目（64週目）、504日目（72週目）。
薬：ベンラリズマブ (Medi-563)
訪問 4 (0 日目)、訪問 6 (28 日目 +/- 3 日)、訪問 7 (56 日目 +/- 3 日)、および訪問 9 (112 日目 +/- 3 日) に 30mg ベンラリズマブを皮下注射として投与非盲検ANDHI IPサブスタディでは、すべての患者が168日目（24週目）、196日目（28週目）、224日目（32週目）、280日目（40週目）、336日目（48週目）にベンラリズマブを皮下投与されます。 、392日目（56週目）、448日目（64週目）、504日目（72週目）。
プラセボコンパレーター：プラセボ
訪問 4 (0 日目)、訪問 6 (28 日目 +/- 3 日)、訪問 7 (56 日目 +/- 3 日)、および訪問 9 (112 日目 +/- 3 日) に皮下投与
薬：プラセボ
訪問 4 (0 日目)、訪問 6 (28 日目 +/- 3 日)、訪問 7 (56 日目 +/- 3 日)、および訪問 9 (112 日目 +/- 3 日) に皮下注射として投与されたプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の喘息増悪の年率（24週まで）
時間枠：ベースライン (0 週) から 24 週まで

喘息増悪は、以下のいずれかにつながる喘息の悪化と定義されました。

  • -少なくとも3日間の全身コルチコステロイドの使用（または安定した経口コルチコステロイド[OCS]バックグラウンド用量の一時的な増加）;コルチコステロイドの単回デポ注射用量は、全身コルチコステロイドの3日間コースと同等と見なされました。
  • 全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による緊急治療室/緊急治療の訪問（救急部門または緊急治療センターでの24時間未満の評価と治療として定義）（上記のとおり）。
  • -喘息による入院（入院施設への入院および/または医療施設での24時間以上の評価と治療と定義）。

年間増悪率 = 365.25*合計 増悪の数 / 治療グループ内の追跡の合計期間。 24 週間にわたる年間の喘息増悪率は、負の二項モデルを使用して推定されました。
ベースライン (0 週) から 24 週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の合計スコアのベースラインからEOTへの変化（24週）
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
SGRQ は、気道閉塞疾患患者の健康状態を測定する 50 項目の患者報告アウトカム手段です。 アンケートは 2 つの部分に分かれています。第 1 部は、過去 4 週間の呼吸器症状の重症度に関する 8 つの項目で構成されています。パート 2 は、個人の呼吸状態の日常活動と心理社会的影響に関連する 42 の項目で構成されています。 SGRQ 合計スコアは、全体的な健康状態に対する疾患の影響を示し、全体的な障害のパーセンテージとして表されます (スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最悪の健康状態を表し、0 は可能な限り最高の健康状態を表します)。 24 週目の SGRQ 合計スコアのベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化が示されています。
ベースライン (0 週) と 24 週
気管支拡張前 (BD) のベースラインから最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) から EOT (24 週) への変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
肺機能は、スパイロメトリーによって測定された FEV1 によって評価されました。 スパイロメトリーは、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、治験責任医師または権限を与えられた代理人によって実施されました。 24 週目のプレ BD FEV1 のベースラインからの LS 平均変化を示します。
ベースライン (0 週) と 24 週
喘息コントロールアンケート6（ACQ-6）スコアのベースラインからEOTへの変化（24週）
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
ACQ-6 は、喘息の症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れおよび喘鳴) および短時間作用型 β-2 受容体アゴニストの使用を評価する ACQ の短縮版です。 患者は、前の週の喘息の状態を思い出し、ACQ-6 の質問に 7 段階で回答するよう求められました。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコアが付けられます。 平均 ACQ-6 スコアは、アンケートのすべての項目からの回答の平均として計算されます。 ≦0.75 の平均スコアは十分にコントロールされた喘息を示し、0.75 から 1.5 未満のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコアが 1.5 以上は十分にコントロールされていない喘息を示しました。 24 週目の ACQ-6 スコアのベースラインからの LS 平均変化を示します。
ベースライン (0 週) と 24 週
最初の喘息増悪までの時間 (24 週まで)
時間枠：ベースライン (0 週) から 24 週まで

最初の喘息増悪までの時間は、次のように算出されました。

最初の喘息増悪の開始日 - 無作為化日 + 1. 治療期間中に喘息増悪を経験しなかった患者の最初の喘息増悪までの時間は、研究を完了した患者の EOT 来院 (24 週) で打ち切られました。 研究を中止したか、EOT 来院前にフォローアップできなくなった患者は、最終来院日に検閲され、その後増悪を評価できませんでした。 最初の喘息増悪までの時間の中央値は計算されていないため、喘息増悪を経験した患者の数が測定値として表示されます。
ベースライン (0 週) から 24 週まで
ランインベースラインホームピーク呼気流量 (PEF) (朝と夕方) から EOT (24 週) への変更
時間枠：導入ベースライン (-28 日目から 0 日目まで) および 24 週目
在宅 PEF 検査は、患者が毎朝起床後、朝の喘息薬を服用する前、および毎晩ピークフローメーターを使用して実施しました。 測定は毎日ほぼ同じ時間に行われ、喘息日誌に記録されました。 毎週の平均値の計算には、毎朝と夕方に実行された 3 つの測定値の最大値が使用されました。 毎週の平均は、連続する 7 日間にわたるすべての欠落していない毎日の測定値の合計を、欠落していない毎日の測定値の数で割ったものとして計算されました。 期間内の 3 日以上の測定 (> 50%) が欠落している場合、その期間の週平均は「欠落」に設定されました。 朝の PEF と夕方の PEF の週平均での慣らしベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインは、無作為化前の慣らし期間の最後の 7 日間に収集されたデータの平均でした。
導入ベースライン (-28 日目から 0 日目まで) および 24 週目
簡易形式の 36 項目の健康調査、バージョン 2 (SF-36v2) のベースラインから EOT (第 24 週) への変更
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
SF-36v2 は、機能的健康と幸福に関する 36 項目の調査で、1 週間のリコール期間があります。 8 つのドメイン プロファイルは、身体機能、身体の健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康のサブスケールで構成されます。 身体的および精神的健康コンポーネントの要約スコアは、身体的および精神的健康に関連する生活の質のより広い測定基準を与えるために、サブスケール スコアから計算されます。 各ドメイン スコア、および身体的および精神的コンポーネント スコアは、0 ～ 100 のスケールで採点されました (可能な限り最悪の健康状態から可能な限り最高の健康状態まで)。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 規範ベースのスコアリングを使用して、8 つの SF-36v2 サブスケールと 2 つのコンポーネント スコアを計算しました。 24 週目の SF-36 サブスケールおよびコンポーネントの要約スコアのそれぞれにおけるベースラインからの LS 平均変化が示されています。
ベースライン (0 週) と 24 週
患者全体の重症度の印象 (PGI-S): EOT でのレスポンダーのステータス (24 週)
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
PGI-S は、0 = 症状なし、5 = 非常に重度の症状である 0 から 5 までの 6 段階のカテゴリー応答スケールを使用して、症状の全体的な重症度を評価するように患者に求める単一の質問です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 改善は、ベースラインでの PGI-S よりも優れた EOT (24 週) での PGI-S として定義されました。 重要な改善は、ベースラインでの PGI-S = 中等度の症状または重度の症状または非常に重度の症状が EOT で PGI-S に移行する = 無症状または非常に軽度の症状または軽度の症状として定義されました。 研究を完了しなかった EOT 来院時にデータが欠落している患者は、非応答者と見なされました。 EOT (24 週目) でデータが欠落している状態で研究を完了した患者については、レスポンダーの状態を定義するために、ベースライン後の最後の評価可能なスコアが使用されました。 示された PGI-S レスポンダー カテゴリごとの患者の割合が表示されます。
ベースライン (0 週) と 24 週
臨床医の全体的な変化の印象 (CGI-C) および患者の変化の全体的な印象 (PGI-C): EOT での応答者の状態 (24 週)
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
治験責任医師（臨床医）と患者は、治療の開始時、すなわちベースライン無作為来院時と比較して、全体的な喘息状態の変化の程度を評価するように個別に求められました。 CGI-C (治験責任医師による評価) および PGI-C (患者による評価) には 7 段階の評価尺度が使用されました。 2=かなり改善; 3=最小限の改善; 4=変更なし; 5=少し悪い; 6=非常に悪い、7=非常に悪い。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 レスポンダー カテゴリの定義: 大幅に改善 = (大幅に改善、非常に改善);非常に改善された = (非常に改善された)。 研究を完了しなかった EOT 来院時にデータが欠落している患者は、非応答者と見なされました。 EOT (24 週目) でデータが欠落している状態で研究を完了した患者については、レスポンダーの状態を定義するために、ベースライン後の最後の評価可能なスコアが使用されました。 示された CGI-C および PGI-C レスポンダー カテゴリのそれぞれの患者の割合が表示されます。
ベースライン (0 週) と 24 週
上位3位の症状/障害の平均およびEOTでの上位3位の症状/障害の主な症状および障害評価(PSIA)重症度スコアのベースラインからの変化(第24週)
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
ベースライン時にのみ投与される PSIA のパート 1 では、患者は 8 つの概念 (基本的な喘息の症状、活動、覚醒、引き金を含む) を検討し、典型的に煩わしいものを選択しました。 パート 1 の選択に基づいて、PSIA のパート 2 は、その後の評価のために、患者ごとに個別化された厄介な概念のランク付けされたリストを作成しました。 ベースライン時および研究中に評価された PSIA のパート 3 について、患者は選択された各症状または機能障害の重症度を 11 点の数値評価尺度を使用して記録しました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 24 週目における、示されたカテゴリーの PSIA 重症度スコアのベースラインからの LS 平均変化が示されています。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。 注: 平均 PSIA は、ランク付けされた上位 3 つの症状/障害のすべてが利用可能である場合にのみ計算されました。それ以外の場合、平均は不明に設定されました。
ベースライン (0 週) と 24 週
Sino-Nasal Outcome Test Item 22 (SNOT-22) 合計スコアのベースラインから EOT への変化 (24 週)
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
22 項目の SNOT 22 アンケートを使用して、鼻ポリープを伴うベースラインの慢性副鼻腔炎患者の副鼻腔炎の健康状態と生活の質を評価しました。 22 問の SNOT-22 は、0 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの合計範囲で 0 から 110 の範囲で採点されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 24週目に設定された鼻ポリープ症サブスタディ分析を伴う慢性鼻副鼻腔炎の患者におけるSNOT-22合計スコアのベースラインからのLS平均変化が示されています。
ベースライン (0 週) と 24 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brad Goodman, MD、Aero Allergy Research Lab of Savannah
  • 主任研究者：Vinay Sikand, MD、Sikand Institute of Pulmonary Research
  • 主任研究者：Willaim Cherry, MD、Riverside Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3250C00045
  • 2017-001040-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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