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Um estudo da segurança e eficácia do benralizumabe no tratamento de pacientes com asma grave descontrolada. (ANDHI)

20 de outubro de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia de benralizumabe 30 mg sc em pacientes com asma grave não controlada no tratamento padrão

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do benralizumabe na taxa de exacerbações da asma, na qualidade de vida relatada pelo paciente e na função pulmonar durante o tratamento de 24 semanas em pacientes com asma grave descontrolada com fenótipo eosinofílico. Um subconjunto de pacientes será avaliado quanto à rinossinusite crônica em curso com pólipos nasais. O desenho do estudo foi atualizado para incluir um subestudo aberto de 56 semanas ANDHI na Prática (ANDHI IP) após a conclusão do período duplo-cego de 24 semanas do estudo ANDHI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase IIIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da dosagem repetida de benralizumabe 30 mg subcutâneo (sc) versus placebo além do tratamento padrão de tratamento para asma em pacientes com asma grave descontrolada. Aproximadamente 630 pacientes com contagens de eosinófilos no sangue periférico ≥150 células/μL serão randomizados 2:1 para receber benralizumabe 30 mg sc ou placebo correspondente por 24 semanas.

Após a inscrição, os pacientes elegíveis entrarão em um período de triagem/execução de até 42 dias. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 2:1 no Dia 0 para receber benralizumabe ou placebo a cada 56 dias (a cada 8 semanas) até a Semana 16, com fim do tratamento (EOT) no Dia 168 (Semana 24). Após a conclusão do período duplo-cego de 24 semanas do estudo ANDHI, os pacientes elegíveis no braço de benralizumabe e placebo podem entrar em um período aberto de 56 semanas (subestudo ANDHI na prática [ANDHI IP]), no qual as terapias concomitantes para asma serão reduzidas conforme indicado pelo protocolo naqueles pacientes que atingem e mantêm o controle da asma (definido como escore ACQ6 <1,5 e sem exacerbações de asma clinicamente significativas que exigiam uma injeção rápida de corticosteroide sistêmico ou hospitalização devido à asma entre as visitas de redução) com benralizumabe adicionado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
660

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Research Site
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Research Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, Alemanha, 03050
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Research Site
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Research Site
      • Marburg, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Research Site
      • Rheine, Alemanha, 48431
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Research Site
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • Research Site
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Columbia Británica
      • Kelowna, Columbia Británica, Canadá, V1W 1V3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona(Barcelona), Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Benalmádena, Espanha, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Espanha, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Espanha, 29730
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Taco, Espanha, 38108
        • Research Site
      • Valdemoro, Espanha, 28342
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32099
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Estados Unidos, 08904
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015-5737
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420-4211
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Research Site
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Research Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Research Site
  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, França, 38043
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, França, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, França, 69317
        • Research Site
      • Marseille, França, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Research Site
      • Nice cedex 1, França, 06002
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, França, 75877
        • Research Site
      • Pessac, França, 33604
        • Research Site
      • Reims, França, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, França, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
        • Research Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Research Site
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Research Site
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • Research Site
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Research Site
      • Cona, Itália, 44124
        • Research Site
      • Foggia, Itália, 71100
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Itália, 20024
        • Research Site
      • Legnago, Itália, 37045
        • Research Site
      • Matera, Itália
        • Research Site
      • Milaan, Itália, 20157
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Research Site
      • Modena, Itália, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Itália, 17027
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37126
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Research Site
      • Lørenskog, Noruega, N-1478
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Reino Unido, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, SE-181 58
        • Research Site
      • Östersund, Suécia, 831 83
        • Research Site
  • Áustria
      • Feldbach, Áustria, A-8330
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1130
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive no momento da Visita 1, com histórico de asma diagnosticada por médico que requer tratamento com corticosteróides inalados (ICS) de dose média a alta mais controlador de asma, por pelo menos 12 meses antes da visita 1.
  2. Tratamento atual documentado com altas doses diárias de CI mais pelo menos um outro controlador de asma por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
  3. História de pelo menos 2 exacerbações de asma durante o uso de ICS mais outro controlador de asma que exigiu tratamento com corticosteroides sistêmicos (IM, IV ou oral) nos 12 meses anteriores à Visita 1.
  4. Pontuação ACQ6 ≥1,5 na Visita 1.
  5. Triagem de VEF1 pré-broncodilatador (pré-BD) de <80% previsto na Visita 2.

  6. Variabilidade excessiva na função pulmonar ao satisfazer ≥ 1 dos seguintes critérios:

    1. Reversibilidade das vias aéreas (FEV1 ≥12%) usando um broncodilatador de ação curta demonstrado na Visita 2 ou Visita 3.
    2. Reversibilidade das vias aéreas ao broncodilatador de ação curta (FEV1 ≥12%) documentada durante os 12 meses anteriores à visita de inscrição 1.
    3. Variabilidade diária de pico de fluxo diurno > 10% quando calculada a média durante 7 dias contínuos durante o período inicial do estudo
    4. Um aumento no FEV1 de ≥12% e 200 mL após um teste terapêutico de corticosteroide sistêmico (por exemplo, OCS), administrado fora de uma exacerbação da asma, documentado nos 12 meses anteriores à Visita 1 de inscrição.
    5. Hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina: PC20 de <8 mg/mL, histamina: PD20 de <7,8 μmol, manitol: diminuição do VEF1 de acordo com as instruções do produto rotulado) documentada nos 24 meses anteriores à visita de randomização 4.

  7. Contagem de eosinófilos no sangue periférico:

    • 300 células/μL avaliadas pelo laboratório central na Visita 1 ou na Visita 2

OU

≥150 a <300 células/μL avaliados pelo laboratório central na Visita 1 ou na Visita 2, SE ≥1 dos 5 critérios clínicos a seguir (a a e) for atendido:

  1. Uso de OCS de manutenção (exigência de OCS diariamente ou em dias alternados para manter o controle da asma; dose diária total máxima de 20 mg de prednisona ou equivalente) na triagem
  2. História da polipose nasal
  3. Idade de início da asma ≥18 anos
  4. Três ou mais exacerbações documentadas que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides durante os 12 meses anteriores à triagem
  5. Capacidade vital forçada pré-broncodilatador <65% do previsto, conforme avaliado na visita 2 (observe que o Critério de inclusão nº 6 do FEV1 pré-BD ainda deve ser satisfeito)

Para inclusão no subestudo de IP ANDHI de rótulo aberto, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

  1. O estudo dos pacientes deve ter concluído a Visita 11 do ANDHI EOT.
  2. O consentimento informado por escrito também deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado no subestudo de IP aberto da ANDHI.
  3. Pacientes que receberam qualquer biológico direcionado aprovado ou em investigação para o tratamento da asma (por exemplo, mepolizumabe comercial, reslizumabe, benralizumabe) podem ser incluídos se a última dose for ≥ 2 meses da Visita 13.

Critério de exclusão:

  1. Doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma
  2. Infecções respiratórias agudas superiores ou inferiores dentro de 30 dias antes da data de consentimento informado.
  3. Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado que não tenha sido tratada ou não tenha respondido à terapia padrão de cuidados.
  4. Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à data em que o consentimento informado foi obtido.
  5. Uma história de distúrbio de imunodeficiência conhecido.
  6. Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 anos-maço.
  7. Anteriormente recebeu benralizumabe (MEDI-563).
  8. Recebimento de qualquer medicamento experimental como parte de um estudo de pesquisa dentro de aproximadamente 5 meias-vidas antes da randomização.
  9. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado.
  10. Recebimento das vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data da randomização; outros tipos de vacinas são permitidos.
  11. Inscrição simultânea em outro estudo de segurança intervencional ou pós-autorização

Critérios de exclusão para o subestudo IP ANDHI de rótulo aberto:

Os pacientes não devem entrar no subestudo ANDHI IP de rótulo aberto se algum dos critérios de exclusão a seguir for preenchido. Cada critério de exclusão deve ser revisado em todos os participantes em potencial, incluindo aqueles que fazem a transição diretamente do período duplo-cego e aqueles com atraso entre a conclusão da Visita EOT 11 e a primeira visita aberta (Visita 13).

  1. Pacientes que participaram do período duplo-cego, mas falharam em completar a ANDHI EOT Visit 11. Os pacientes que concluíram a Visita ANDHI FU 12 não são excluídos da participação no subestudo ANDHI IP.
  2. Incapaz de se comprometer com as visitas mensais conforme exigido pelo protocolo, ou incapaz de se comprometer com as reduções guiadas pelo protocolo na terapia da asma, conforme indicado pelo investigador.
  3. Pacientes que sofreram um EA grave ou grave relacionado ao tratamento durante o período duplo-cego e aqueles que o investigador julga não ser do interesse do paciente estender o possível tratamento com benralizumabe.
  4. Uso aprovado ou off-label de medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 3 meses antes da primeira consulta aberta (consulta 13). Estes incluem, mas não estão limitados a pequenas moléculas, como metotrexato, ciclosporina, azatioprina e agentes biológicos imunossupressores/imunomoduladores, como bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF). O uso regular de OCS sistêmico também está excluído, exceto na indicação de asma.
  5. Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da primeira visita no subestudo aberto ANDHI IP (Visita 13); outros tipos de vacinas são permitidos.
  6. Procedimentos cirúrgicos planejados durante a condução do estudo.
  7. Teste de gravidez de urina positivo na visita 13, ou mulheres amamentando ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Benralizumabe (Medi-563)
Benralizumabe (Medi563) administrado por via subcutânea na Visita 4 (dia 0), Visita 6 (dia 28 +/- 3 dias), Visita 7 (dia 56 +/- 3 dias) e Visita 9 (dia 112 +/- 3 dias) em no subestudo aberto ANDHI IP, todos os pacientes receberão benralizumabe por via subcutânea no Dia 168 (Semana 24), Dia 196 (Semana 28), Dia 224 (Semana 32), Dia 280 (Semana 40), Dia 336 (Semana 48), Dia 392 (Semana 56), Dia 448 (Semana 64) e Dia 504 (Semana 72).
Medicamento: Benralizumabe (Medi-563)
30mg de Benralizumabe administrado por injeção subcutânea na Visita 4 (dia 0), Visita 6 (dia 28 +/- 3 dias), Visita 7 (dia 56 +/- 3 dias) e Visita 9 (dia 112 +/- 3 dias) No subestudo aberto ANDHI IP, todos os pacientes receberão benralizumabe por via subcutânea no Dia 168 (Semana 24), Dia 196 (Semana 28), Dia 224 (Semana 32), Dia 280 (Semana 40), Dia 336 (Semana 48) , Dia 392 (Semana 56), Dia 448 (Semana 64) e Dia 504 (Semana 72).
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via subcutânea na Visita 4 (dia 0), Visita 6 (dia 28 +/- 3 dias), Visita 7 (dia 56 +/- 3 dias) e Visita 9 (dia 112 +/- 3 dias)
Medicamento: Placebo
Placebo administrado como injeção subcutânea na Visita 4 (dia 0), Visita 6 (dia 28 +/- 3 dias), Visita 7 (dia 56 +/- 3 dias) e Visita 9 (dia 112 +/- 3 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações de asma durante o período de tratamento (até a semana 24)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24

Uma exacerbação da asma foi definida como um agravamento da asma que levou a qualquer um dos seguintes:

  • Uso de corticosteroides sistêmicos (ou aumento temporário na dose de base de corticosteroides orais estáveis ​​[OCS]) por pelo menos 3 dias; uma única dose depo-injetável de corticosteroides foi considerada equivalente a um curso de 3 dias de corticosteroides sistêmicos.
  • Uma consulta de emergência/atendimento de urgência (definida como avaliação e tratamento por < 24 horas em um departamento de emergência ou centro de atendimento de urgência) devido à asma que exigiu corticosteroides sistêmicos (conforme acima).
  • Uma internação hospitalar (definida como admissão em uma unidade de internação e/ou avaliação e tratamento em uma unidade de saúde por ≥ 24 horas) devido à asma.

Taxa de exacerbação anual = 365,25*total número de exacerbações / duração total do acompanhamento dentro do grupo de tratamento. As taxas anuais de exacerbação da asma durante o período de 24 semanas foram estimadas usando um modelo binomial negativo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total do questionário respiratório de São Jorge (SGRQ) da linha de base para o EOT (semana 24)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O SGRQ é um instrumento de resultados relatados pelo paciente com 50 itens que mede o estado de saúde de pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas. O questionário é dividido em 2 partes: a parte 1 é composta por 8 itens referentes à gravidade dos sintomas respiratórios nas últimas 4 semanas; a parte 2 é composta por 42 itens relacionados à atividade diária e impactos psicossociais da condição respiratória do indivíduo. A pontuação total do SGRQ indica o impacto da doença no estado geral de saúde e é expressa como uma porcentagem do comprometimento geral (as pontuações variam de 0 a 100, com 100 representando o pior estado de saúde possível e 0 indicando o melhor estado de saúde possível). A mudança média dos mínimos quadrados (LS) desde a linha de base na pontuação total do SGRQ na semana 24 é apresentada.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (BD) no primeiro segundo (FEV1) para o EOT (semana 24)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
A função pulmonar foi avaliada pelo VEF1, que foi medido por espirometria. A espirometria foi realizada pelo investigador ou delegado autorizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society. A alteração média LS desde a linha de base em pré-BD FEV1 na Semana 24 é apresentada.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Alteração da pontuação inicial no Questionário de controle da asma 6 (ACQ-6) para o EOT (Semana 24)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O ACQ-6 é uma versão abreviada do ACQ que avalia sintomas de asma (despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar e sibilos) e uso de agonistas β-2 de ação curta. Os pacientes foram solicitados a recordar o estado de sua asma durante a semana anterior e responder às questões do ACQ-6 em uma escala de 7 pontos. As perguntas são ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado). A pontuação média do ACQ-6 é calculada como a média das respostas de todos os itens do questionário. Pontuações médias ≤0,75 indicaram asma bem controlada, pontuações entre 0,75 e <1,5 indicaram asma parcialmente controlada e uma pontuação ≥1,5 indicou asma mal controlada. A alteração média LS desde a linha de base na pontuação ACQ-6 na semana 24 é apresentada.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Tempo até a primeira exacerbação da asma (até a semana 24)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24

O tempo até a primeira exacerbação da asma foi obtido da seguinte forma:

Data de início da primeira exacerbação de asma - Data de randomização + 1. O tempo até a primeira exacerbação da asma para pacientes que não apresentaram exacerbação da asma durante o período de tratamento foi censurado na visita EOT (Semana 24) para pacientes que completaram o estudo. Os pacientes que se retiraram do estudo ou perderam o acompanhamento antes da visita EOT foram censurados na data da última visita após a qual uma exacerbação não pôde ser avaliada. O tempo mediano até a primeira exacerbação da asma não foi calculado, então o número de pacientes que tiveram uma exacerbação da asma é apresentado para os valores medidos.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
Alteração do pico de fluxo expiratório (PEF) inicial inicial inicial (manhã e noite) para o EOT (semana 24)
Prazo: Linha de base inicial (do Dia -28 ao Dia 0) e Semana 24
O teste domiciliar de PFE foi realizado pelo paciente todas as manhãs após acordar e antes de tomar seus medicamentos matinais para asma, e todas as noites usando um medidor de pico de fluxo. As medições foram feitas aproximadamente no mesmo horário todos os dias e registradas no Diário Diário de Asma. O máximo das 3 medições realizadas todas as manhãs e tardes foram utilizadas no cálculo das médias semanais. Uma média semanal foi calculada como a soma de todas as medidas diárias não perdidas durante os 7 dias sequenciais dividida pelo número de medidas diárias não perdidas. Se faltassem mais de 3 medidas diárias (> 50%) em um período, a média semanal para esse período era definida como 'ausente'. Mudança da linha de base run-in em médias semanais para PEF matinal e PEF noturno são apresentados. A linha de base foi a média dos dados coletados nos últimos 7 dias do período inicial antes da randomização.
Linha de base inicial (do Dia -28 ao Dia 0) e Semana 24
Alteração da linha de base no questionário de saúde de 36 itens do formulário curto, versão 2 (SF-36v2) para o EOT (semana 24)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O SF-36v2 é uma pesquisa de 36 itens de saúde funcional e bem-estar, com um período de recordação de 1 semana. O perfil de 8 domínios consiste nas seguintes subescalas: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações resumidas dos componentes de saúde física e mental são calculadas a partir das pontuações das subescalas para fornecer uma métrica mais ampla da qualidade de vida relacionada à saúde física e mental. A pontuação de cada domínio, bem como as pontuações dos componentes físico e mental, foram pontuadas em uma escala de 0 a 100 (pior saúde possível à melhor saúde possível); escores mais altos indicam melhor estado de saúde. A pontuação baseada em normas foi usada para calcular as 8 subescalas SF-36v2 e as pontuações dos 2 componentes. A mudança média LS desde a linha de base em cada uma das subescalas SF-36 e pontuações resumidas de componentes na Semana 24 são apresentadas.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S): Status do Respondente no EOT (Semana 24)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O PGI-S é uma pergunta única que solicita ao paciente que avalie a gravidade geral de seus sintomas usando uma escala de resposta categórica de 6 pontos de 0 a 5, onde 0 = sem sintomas e 5 = sintomas muito graves. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. A melhora foi definida como um PGI-S no EOT (Semana 24) melhor do que o PGI-S na linha de base. Melhora importante foi definida como PGI-S na linha de base = sintomas moderados ou sintomas graves ou sintomas muito graves mudando para PGI-S no EOT = sem sintomas ou sintomas muito leves ou sintomas leves. Os pacientes com dados ausentes na visita EOT que não completaram o estudo foram considerados não respondedores. Para os pacientes que concluíram o estudo com dados ausentes na EOT (Semana 24), sua última pontuação avaliável pós-linha de base foi usada para definir o status de resposta. A porcentagem de pacientes para cada uma das categorias indicadas de resposta ao PGI-S é apresentada.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Impressão Global de Mudança do Clínico (CGI-C) e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C): Status do Respondente no EOT (Semana 24)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O investigador (clínico) e o paciente foram solicitados separadamente a avaliar o grau de mudança no estado geral da asma em comparação com o início do tratamento, ou seja, visita de randomização inicial. Uma escala de avaliação de 7 pontos foi usada para o CGI-C (avaliado pelo investigador) e PGI-C (avaliado pelo paciente) onde: 1=Muito Melhorado; 2=Muito Melhorado; 3=Minimamente Melhorado; 4=Sem Alterações; 5=Minimamente Pior; 6=Muito Pior e 7=Muito Pior. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. Definições da categoria do respondente: Muito melhorado = (Muito melhorado, Muito melhorado); Muito melhorado = (Muito melhorado). Os pacientes com dados ausentes na visita EOT que não completaram o estudo foram considerados não respondedores. Para os pacientes que concluíram o estudo com dados ausentes na EOT (Semana 24), sua última pontuação avaliável pós-linha de base foi usada para definir o status de resposta. A porcentagem de pacientes para cada uma das categorias de resposta CGI-C e PGI-C indicadas é apresentada.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação de sintomas e prejuízos predominantes (PSIA) Pontuação de gravidade para a média dos 3 principais sintomas/deficiências classificados e para os sintomas/deficiências mais classificados no EOT (semana 24)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Para a parte 1 do PSIA administrado apenas na linha de base, os pacientes revisaram 8 conceitos (incluindo sintomas cardinais de asma, atividades, despertares, gatilhos) e selecionaram aqueles que eram tipicamente incômodos. Com base nas seleções da parte 1, a parte 2 do PSIA produziu uma lista ordenada de conceitos incômodos individualizados por paciente para avaliação subsequente. Para a parte 3 da PSIA avaliada no início e durante o estudo, os pacientes registraram a gravidade de cada sintoma ou comprometimento selecionado usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos onde: 0=Não tive e 10=Pior que posso imaginar. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. A alteração média de LS desde a linha de base no escore de gravidade PSIA para as categorias indicadas na Semana 24 é apresentada. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora nos sintomas. Nota: PSIA médio foi calculado apenas onde todos os 3 principais sintomas/deficiências classificados estavam disponíveis, caso contrário, a média foi definida como ausente.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24
Mudança da linha de base no item de teste de resultado sino-nasal 22 (SNOT-22) Pontuação total para o EOT (Semana 24)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 24
O questionário SNOT 22 de 22 itens foi utilizado para avaliar o estado de saúde da rinossinusite e a qualidade de vida de pacientes com rinossinusite crônica de base com polipose nasal. O SNOT-22 de 22 perguntas é pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível) com um intervalo total de 0 a 110. Pontuações mais altas indicam resultados piores. São apresentadas as alterações médias de LS desde a linha de base na pontuação total do SNOT-22 em pacientes na análise de subestudo de rinossinusite crônica com polipose nasal definida na Semana 24.
Linha de base (Semana 0) e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brad Goodman, MD, Aero Allergy Research Lab of Savannah
  • Investigador principal: Vinay Sikand, MD, Sikand Institute of Pulmonary Research
  • Investigador principal: Willaim Cherry, MD, Riverside Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3250C00045
  • 2017-001040-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Benralizumabe (Medi-563)

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