Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til Benralizumab for å behandle pasienter med alvorlig ukontrollert astma. (ANDHI)

20. oktober 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 3b-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Benralizumab 30 mg sc hos pasienter med alvorlig astma ukontrollert ved standardbehandling

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av benralizumab på frekvensen av astmaforverringer, pasientrapportert livskvalitet og lungefunksjon under den 24-ukers behandlingen hos pasienter med ukontrollert, alvorlig astma med en eosinofil fenotype. En undergruppe av pasienter vil bli vurdert for deres pågående kroniske rhinosinusitt med nesepolypper. Studiedesignet er oppdatert til å inkludere en 56-ukers åpen ANDHI in Practice (ANDHI IP) delstudie etter fullføringen av den 24 uker lange dobbeltblinde perioden av ANDHI-studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt dosering av benralizumab 30 mg subkutant (sc) versus placebo i tillegg til standard astmabehandling hos pasienter med alvorlig ukontrollert astma. Omtrent 630 pasienter med perifert blod eosinofiltall ≥150 celler/μL vil bli randomisert 2:1 for å motta benralizumab 30 mg sc eller matchet placebo i 24 uker.

Etter påmelding vil kvalifiserte pasienter gå inn i en inntil 42 dagers screening/innkjøringsperiode. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 2:1 på dag 0 for å motta enten benralizumab eller placebo hver 56. dag (hver 8. uke) til og med uke 16, med behandlingsslutt (EOT) på dag 168 (uke 24). Ved fullføringen av den 24-ukers dobbeltblinde perioden av ANDHI-studien, kan kvalifiserte pasienter i benralizumab- og placebo-armen gå inn i en 56-ukers åpen periode (ANDHI in Practice [ANDHI IP] substudie), der samtidige astmabehandlinger vil trappes ned. som anvist av protokollen hos de pasientene som oppnår og opprettholder astmakontroll (definert som ACQ6-score <1,5 og ingen klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner som krevde et utbrudd av systemisk kortikosteroid eller en sykehusinnleggelse på grunn av astma mellom reduksjonsbesøk) med tillegg av benralizumab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
660

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Columbia Británica
      • Kelowna, Columbia Británica, Canada, V1W 1V3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32099
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63156
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Forente stater, 08904
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015-5737
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420-4211
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Research Site
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23225
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Nice cedex 1, Frankrike, 06002
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Frankrike, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
        • Research Site
      • Legnago, Italia, 37045
        • Research Site
      • Matera, Italia
        • Research Site
      • Milaan, Italia, 20157
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italia, 17027
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Research Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Research Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Research Site
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona(Barcelona), Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Benalmádena, Spania, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spania, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29730
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Taco, Spania, 38108
        • Research Site
      • Valdemoro, Spania, 28342
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannia, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, SE-181 58
        • Research Site
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike, A-8330
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18 til 75 år inkludert på tidspunktet for besøk 1 med en historie med legediagnostisert astma som krever behandling med middels til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) pluss astmakontroller, i minst 12 måneder før besøket 1.
  2. Dokumentert nåværende behandling med høye daglige doser av ICS pluss minst én annen astmakontroller i minst 3 måneder før besøk 1.
  3. Anamnese med minst 2 astmaeksaserbasjoner mens du var på ICS pluss en annen astmakontroller som krevde behandling med systemiske kortikosteroider (IM, IV eller oral) i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
  4. ACQ6-score ≥1,5 ved besøk 1.
  5. Screening pre-bronkodilatator (pre-BD) FEV1 på <80 % spådd ved besøk 2.

  6. Overdreven variasjon i lungefunksjon ved å tilfredsstille ≥ 1 av følgende kriterier:

    1. Luftveisreversibilitet (FEV1 ≥12%) ved bruk av en korttidsvirkende bronkodilatator demonstrert ved besøk 2 eller besøk 3.
    2. Luftveisreversibilitet til korttidsvirkende bronkodilatator (FEV1 ≥12%) dokumentert i løpet av de 12 månedene før påmelding Besøk 1.
    3. Daglig daglig toppstrømvariabilitet på >10 % når gjennomsnittet over 7 sammenhengende dager i løpet av studiens innkjøringsperiode
    4. En økning i FEV1 på ≥12 % og 200 ml etter en terapeutisk utprøving av systemiske kortikosteroider (f.eks. OCS), gitt utenom en astmaforverring, dokumentert i de 12 månedene før påmelding besøk 1.
    5. Luftveishyperrespons (metakolin: PC20 på <8 mg/ml, histamin: PD20 på <7,8 μmol, mannitol: reduksjon i FEV1 i henhold til de merkede produktinstruksjonene) dokumentert i de 24 månedene før randomisering Besøk 4.

  7. Antall eosinofiler i perifert blod enten:

    • 300 celler/μL vurdert av sentrallaboratorium ved enten besøk 1 eller besøk 2

ELLER

≥150 til <300 celler/μL vurdert av sentrallaboratorium ved enten besøk 1 eller besøk 2, HVIS ≥1 av følgende 5 kliniske kriterier (a til e) er oppfylt:

  1. Bruk av vedlikeholds-OCS (daglig eller annenhver dag OCS-krav for å opprettholde astmakontroll; maksimal total daglig dose 20 mg prednison eller tilsvarende) ved screening
  2. Historie om nasal polypose
  3. Alder for astmadebut ≥18 år
  4. Tre eller flere dokumenterte eksacerbasjoner som krever systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de 12 månedene før screening
  5. Pre-bronkodilatator tvungen vital kapasitet <65 % av forutsagt, vurdert ved besøk 2 (merk at screening pre-BD FEV1 inklusjonskriterium #6 fortsatt må være oppfylt)

For inkludering i den åpne ANDHI IP-substudien bør pasienter oppfylle følgende kriterier:

  1. Pasientstudien må ha fullført ANDHI EOT-besøk 11.
  2. Skriftlig informert samtykke må også innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres i den åpne ANDHI IP-delstudien.
  3. Pasienter som har mottatt et godkjent eller undersøkelsesrettet biologisk middel for behandling av astma (f. kommersiell mepolizumab, reslizumab, benralizumab) kan inkluderes hvis siste dose er ≥ 2 måneder etter besøk 13.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk viktig lungesykdom annet enn astma
  2. Akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner innen 30 dager før datoen for informert samtykke.
  3. En helminth-parasittisk infeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen informert samtykke innhentes som ikke har blitt behandlet med, eller har ikke respondert på standardbehandling.
  4. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før datoen informert samtykke innhentes.
  5. En historie med kjent immunsviktforstyrrelse.
  6. Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår.
  7. Tidligere mottatt benralizumab (MEDI-563).
  8. Mottak av undersøkelsesmedisiner som en del av en forskningsstudie innen ca. 5 halveringstider før randomisering.
  9. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før datoen informert samtykke innhentes.
  10. Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før datoen for randomisering; andre typer vaksiner er tillatt.
  11. Samtidig påmelding til en annen intervensjons- eller sikkerhetsstudie etter godkjenning

Eksklusjonskriterier for den åpne ANDHI IP-delstudien:

Pasienter bør ikke gå inn i den åpne ANDHI IP-understudien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt. Hvert eksklusjonskriterium bør gjennomgås hos alle potensielle deltakere, inkludert de som går direkte fra den dobbeltblindede perioden og de med en forsinkelse mellom å fullføre EOT-besøk 11 og det første åpne besøket (besøk 13).

  1. Pasienter som deltok i den dobbeltblindede perioden, men som ikke klarte å fullføre ANDHI EOT-besøket 11. Pasienter som fullførte ANDHI FU-besøk 12 er ikke ekskludert fra deltakelse i ANDHI IP-delstudien.
  2. Ikke i stand til å forplikte seg til de månedlige besøkene som kreves av protokollen, eller ikke i stand til å forplikte seg til å gjennomgå protokollstyrte reduksjoner i astmaterapi, som instruert av etterforskeren.
  3. Pasienter som opplevde en alvorlig eller alvorlig behandlingsrelatert AE i den dobbeltblinde perioden, og de som etterforsker vurderer det ikke er i pasientens beste interesse å utvide mulig behandling med benralizumab.
  4. Godkjent eller off-label bruk av systemiske immunsuppressive medisiner innen 3 måneder før det første åpne besøket (besøk 13). Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, små molekyler som metotreksat, cyklosporin, azatioprin og immunsuppressive/immunmodulerende biologiske midler som tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere. Regelmessig bruk av systemisk OCS er også utelukket bortsett fra indikasjonen på astma.
  5. Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før det første besøket i den åpne ANDHI IP-understudien (besøk 13); andre typer vaksiner er tillatt.
  6. Planlagte kirurgiske prosedyrer under gjennomføringen av studien.
  7. Positiv uringraviditetstest ved Visit 13, eller ammende eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Benralizumab (Medi-563)
Benralizumab (Medi563) Administrert subkutant ved besøk 4 (dag 0), besøk 6 (dag 28 +/- 3 dager), besøk 7 (dag 56 +/- 3 dager) og besøk 9 (dag 112 +/- 3 dager) I den åpne ANDHI IP-understudien, vil alle pasienter motta benralizumab subkutant på dag 168 (uke 24), dag 196 (uke 28), dag 224 (uke 32), dag 280 (uke 40), dag 336 (uke 48), Dag 392 (uke 56), dag 448 (uke 64) og dag 504 (uke 72).
Legemiddel: Benralizumab (Medi-563)
30 mg Benralizumab administrert som en subkutan injeksjon ved besøk 4 (dag 0), besøk 6 (dag 28 +/- 3 dager), besøk 7 (dag 56 +/- 3 dager) og besøk 9 (dag 112 +/- 3 dager) I den åpne ANDHI IP-understudien vil alle pasienter motta benralizumab subkutant på dag 168 (uke 24), dag 196 (uke 28), dag 224 (uke 32), dag 280 (uke 40), dag 336 (uke 48) , dag 392 (uke 56), dag 448 (uke 64) og dag 504 (uke 72).
Placebo komparator: Placebo
Administrert subkutant ved besøk 4 (dag 0), besøk 6 (dag 28 +/- 3 dager), besøk 7 (dag 56 +/- 3 dager) og besøk 9 (dag 112 +/- 3 dager)
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert som en subkutan injeksjon ved besøk 4 (dag 0), besøk 6 (dag 28 +/- 3 dager), besøk 7 (dag 56 +/- 3 dager) og besøk 9 (dag 112 +/- 3 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert rate av astmaforverringer i løpet av behandlingsperioden (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 24

En astmaforverring ble definert som en forverring av astma som førte til ett av følgende:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider (eller midlertidig økning i stabil bakgrunnsdose av orale kortikosteroider [OCS]) i minst 3 dager; en enkelt depo-injiserbar dose av kortikosteroider ble ansett som ekvivalent med en 3-dagers kur med systemiske kortikosteroider.
  • Et akuttmottak/akuttbesøk (definert som utredning og behandling < 24 timer i akuttmottak eller akuttmottak) på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider (som ovenfor).
  • En sykehusinnleggelse (definert som innleggelse i døgninstitusjon og/eller utredning og behandling i et helseinstitusjon i ≥ 24 timer) på grunn av astma.

Årlig eksacerbasjonsrate = 365,25*totalt antall eksacerbasjoner / total varighet av oppfølging innen behandlingsgruppen. Årlige astmaforverringsrater over 24-ukers perioden ble estimert ved å bruke en negativ binomial modell.
Grunnlinje (uke 0) til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum til EOT (uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
SGRQ er et 50-elements pasientrapportert utfallsinstrument som måler helsestatusen til pasienter med luftveisobstruksjonssykdommer. Spørreskjemaet er delt inn i 2 deler: del 1 består av 8 elementer som gjelder alvorlighetsgraden av luftveissymptomer i de foregående 4 ukene; del 2 består av 42 elementer relatert til daglig aktivitet og psykososiale påvirkninger av individets respirasjonstilstand. SGRQ-totalskåren indikerer virkningen av sykdom på generell helsestatus og uttrykkes som en prosentandel av generell svekkelse (skåre varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer verst mulig helsestatus og 0 indikerer best mulig helsestatus). Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i SGRQ total poengsum ved uke 24 er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator (BD) tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) til EOT (uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Lungefunksjonen ble vurdert ved FEV1 som ble målt ved spirometri. Spirometri ble utført av etterforskeren eller autorisert delegat i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society. LS gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-BD FEV1 ved uke 24 er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6)-poengsum til EOT (uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
ACQ-6 er en forkortet versjon av ACQ som vurderer astmasymptomer (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing) og bruk av korttidsvirkende β-2-reseptoragonister. Pasientene ble bedt om å huske statusen til astmaen sin i løpet av forrige uke og svare på spørsmålene til ACQ-6 på en 7-punkts skala. Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum beregnes som gjennomsnittet av svarene fra alle elementene i spørreskjemaet. Gjennomsnittlig skår på ≤0,75 indikerte godt kontrollert astma, skår mellom 0,75 og <1,5 indikerte delvis kontrollert astma, og en skår ≥1,5 indikerte ikke godt kontrollert astma. LS gjennomsnittlig endring fra baseline i ACQ-6-poengsum ved uke 24 er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Tid til første astmaforverring (opptil uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 24

Tiden til første astmaforverring ble utledet som følger:

Startdato for første astmaforverring - Dato for randomisering + 1. Tiden til første astmaforverring for pasienter som ikke opplevde en astmaforverring i behandlingsperioden ble sensurert ved EOT-besøket (uke 24) for pasienter som fullførte studien. Pasienter som trakk seg fra studien eller gikk tapt for oppfølging før EOT-besøket ble sensurert ved siste besøksdato, hvoretter en forverring ikke kunne vurderes. Mediantiden til første astmaeksaserbasjon ble ikke beregnet, så antall pasienter som opplevde en astmaforverring er presentert for de målte verdiene.
Grunnlinje (uke 0) til uke 24
Endring fra innkjørt baseline hjemme topp ekspirasjonsstrøm (PEF) (morgen og kveld) til EOT (uke 24)
Tidsramme: Innkjøringsbasislinje (fra dag -28 til dag 0) og uke 24
PEF-hjemmetesting ble utført av pasienten hver morgen etter oppvåkning og før de tok astmamedisinene om morgenen, og hver kveld ved bruk av en peak flow meter. Målinger ble tatt til omtrent samme tid hver dag og registrert i Asthma Daily Diary. Maksimum av de 3 målingene utført hver morgen og kveld ble brukt i beregningen av ukentlige gjennomsnitt. Et ukentlig gjennomsnitt ble beregnet som summen av alle ikke-manglende daglige mål over de 7 sekvensielle dagene delt på antall ikke-manglende daglige mål. Hvis mer enn 3 daglige mål (> 50 %) i løpet av en periode manglet, ble det ukentlige gjennomsnittet for den perioden satt til "mangler". Endring fra innkjøringsbaselinje i ukentlige gjennomsnitt for PEF morgen og kveld PEF er presentert. Baseline var gjennomsnittet for data samlet over de siste 7 dagene av innkjøringsperioden før randomisering.
Innkjøringsbasislinje (fra dag -28 til dag 0) og uke 24
Endring fra baseline i Short Form 36-element Health Survey, versjon 2 (SF-36v2) til EOT (uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
SF-36v2 er en 36-elements undersøkelse av funksjonell helse og velvære, med en 1 ukes tilbakekallingsperiode. 8-domeneprofilen består av følgende underskalaer: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Sammendragsskårene for den fysiske og psykiske helsekomponenten beregnes fra subskala-skårer for å gi en bredere beregning av fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet. Hver domenepoengsum, så vel som de fysiske og mentale komponentskårene, ble skåret på en skala fra 0-100 (dårligst mulig helse til best mulig helse); høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Normbasert skåring ble brukt til å beregne de 8 SF-36v2-subskalaene og de 2 komponentskårene. LS gjennomsnittlig endring fra baseline i hver av SF-36-underskalaen og komponentsammendragsskårene ved uke 24 er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S): Responderstatus ved EOT (uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
PGI-S er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere den generelle alvorlighetsgraden av symptomene sine ved å bruke en 6-punkts kategorisk responsskala fra 0 til 5 der 0 = ingen symptomer og 5 = svært alvorlige symptomer. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Forbedring ble definert som en PGI-S ved EOT (uke 24) bedre enn PGI-S ved baseline. Viktig forbedring ble definert som PGI-S ved baseline = moderate symptomer eller alvorlige symptomer eller svært alvorlige symptomer som skifter til PGI-S ved EOT = ingen symptomer eller veldig milde symptomer eller milde symptomer. Pasienter med manglende data ved EOT-besøket som ikke fullførte studien ble ansett som ikke-respondere. For pasienter som fullførte studien med manglende data ved EOT (uke 24), ble deres siste evaluerbare post-baseline-score brukt til å definere responderstatus. Prosentandelen av pasienter for hver av de angitte PGI-S-responderkategoriene er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Kliniker Global Impression of Change (CGI-C) og Patient Global Impression of Change (PGI-C): Responderstatus ved EOT (uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Etterforskeren (klinikeren) og pasienten ble bedt om å vurdere graden av endring i den generelle astmastatusen hver for seg sammenlignet med behandlingsstart, dvs. randomiseringsbesøk ved baseline. En 7-punkts vurderingsskala ble brukt for CGI-C (vurdert av etterforsker) og PGI-C (vurdert av pasient) hvor: 1=Svært mye forbedret; 2=Mye forbedret; 3=Minimalt forbedret; 4=Ingen endringer; 5=Minst verre; 6=Mye verre, og 7=Veldig mye verre. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Responderkategoridefinisjoner: Mye forbedret = (Mye forbedret, Meget mye forbedret); Veldig mye forbedret = (Veldig mye forbedret). Pasienter med manglende data ved EOT-besøket som ikke fullførte studien ble ansett som ikke-respondere. For pasienter som fullførte studien med manglende data ved EOT (uke 24), ble deres siste evaluerbare post-baseline-score brukt til å definere responderstatus. Prosentandelen av pasienter for hver av de angitte CGI-C- og PGI-C-responderkategoriene er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Endring fra baseline i vurdering av dominerende symptomer og svekkelse (PSIA) alvorlighetsgrad for gjennomsnitt av topp 3 rangerte symptomer/svekkelser og for topprangerte symptom/svekkelse ved EOT (uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
For del 1 av PSIA som kun ble administrert ved baseline, gjennomgikk pasientene 8 konsepter (inkludert kardinal astmasymptomer, aktiviteter, oppvåkninger, triggere) og valgte de som vanligvis var plagsomme. Basert på del 1-valg, produserte del 2 av PSIA en rangordnet liste over plagsomme konsepter individualisert per pasient for påfølgende evaluering. For del 3 av PSIA vurdert ved baseline og under studien, registrerte pasienter alvorlighetsgraden av hvert utvalgt symptom eller svekkelse ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala hvor: 0=Opplevde ikke og 10=Verste jeg kan forestille meg. Høyere score indikerer et dårligere resultat. LS gjennomsnittlig endring fra baseline i PSIA alvorlighetsgrad for de angitte kategoriene ved uke 24 er presentert. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring av symptomene. Merk: Gjennomsnittlig PSIA ble kun beregnet der alle de tre øverste rangerte symptomene/svekkelsene var tilgjengelige, ellers var gjennomsnittet satt til å mangle.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24
Endring fra baseline i Sino-Nasal Outcome Test Element 22 (SNOT-22) Total Score til EOT (Uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 24
SNOT 22-spørreskjemaet med 22 punkter ble brukt til å vurdere rhinosinusitt helsestatus og livskvalitet for pasienter med kronisk rhinosinusitt ved baseline med nasal polypose. Den 22-spørsmål SNOT-22 er scoret som 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være) med en total rekkevidde fra 0 til 110. Høyere skårer indikerer dårligere resultater. LS gjennomsnittlige endringer fra baseline i SNOT-22 totalskår hos pasienter i kronisk rhinosinusitt med nesepolypose-substudieanalyse satt til uke 24 er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brad Goodman, MD, Aero Allergy Research Lab of Savannah
  • Hovedetterforsker: Vinay Sikand, MD, Sikand Institute of Pulmonary Research
  • Hovedetterforsker: Willaim Cherry, MD, Riverside Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D3250C00045
  • 2017-001040-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benralizumab (Medi-563)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger