Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus benralitsumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on vaikea hallitsematon astma. (ANDHI)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu, vaihe 3b tutkimus benralitsumabin 30 mg:n sc turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea astma, jota ei ole kontrolloitu tavanomaisessa hoitohoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia benralitsumabin vaikutusta astman pahenemisasteeseen, potilaiden raportoimaan elämänlaatuun ja keuhkojen toimintaan 24 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on hallitsematon, vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi. Osa potilaista arvioidaan jatkuvan kroonisen rinosinusiitin ja nenäpolyyppien varalta. Tutkimussuunnitelmaa on päivitetty sisältämään 56 viikon avoimen ANDHI in Practice (ANDHI IP) -alatutkimuksen ANDHI-tutkimuksen 24 viikon kaksoissokkojakson päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida benralitsumabin 30 mg:n ihonalaisen (sc) toistuvan annostelun tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna tavallisen astmahoidon lisäksi potilailla, joilla on astma. vaikea hallitsematon astma. Noin 630 potilasta, joiden ääreisveren eosinofiilien määrä on ≥150 solua/μl, satunnaistetaan 2:1 saamaan 30 mg benralitsumabia sc tai vastaavaa lumelääkettä 24 viikon ajan.

Ilmoittautumisen jälkeen kelvolliset potilaat aloittavat jopa 42 päivän seulonta-/saapumisjakson. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan 2:1 päivänä 0 saamaan joko benralitsumabia tai lumelääkettä 56 päivän välein (8 viikon välein) viikkoon 16 asti, ja hoidon lopetus (EOT) on päivä 168 (viikko 24). ANDHI-tutkimuksen 24 viikon kaksoissokkojakson päätyttyä benralitsumabi- ja lumeryhmässä kelvolliset potilaat voivat siirtyä 56 viikon avoimeen jaksoon (ANDHI in Practice [ANDHI IP] -alatutkimus), jossa samanaikaisia ​​astmahoitoja vähennetään. protokollan ohjeiden mukaisesti niillä potilailla, jotka saavuttavat ja säilyttävät astman hallinnassa (määriteltynä ACQ6-pistemääränä <1,5 eikä kliinisesti merkittäviä astman pahenemisvaiheita, jotka vaativat systeemisen kortikosteroidihoitoa tai astman vuoksi sairaalahoitoa vähentämiskäyntien välillä) benralitsumabin lisäksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
660

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • Research Site
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Research Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • Research Site
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Research Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Espanja
      • Badalona(Barcelona), Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Benalmádena, Espanja, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Espanja, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29730
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Taco, Espanja, 38108
        • Research Site
      • Valdemoro, Espanja, 28342
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
        • Research Site
      • Legnago, Italia, 37045
        • Research Site
      • Matera, Italia
        • Research Site
      • Milaan, Italia, 20157
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italia, 17027
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Itävalta
      • Feldbach, Itävalta, A-8330
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Columbia Británica
      • Kelowna, Columbia Británica, Kanada, V1W 1V3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Research Site
      • Lørenskog, Norja, N-1478
        • Research Site
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Ranska, 38043
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Ranska, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Nice cedex 1, Ranska, 06002
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Ranska, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Ranska, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-181 58
        • Research Site
      • Östersund, Ruotsi, 831 83
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Research Site
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, Saksa, 03050
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Rheine, Saksa, 48431
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Research Site
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Research Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Research Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32099
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63156
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Yhdysvallat, 08904
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015-5737
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420-4211
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Research Site
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- ja miespotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien käynnin 1 aikana ja joilla on lääkärin diagnosoima astma, joka vaatii hoitoa keskisuurilla tai suuriannoksilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) sekä astman hallintalääkkeellä vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  2. Dokumentoitu nykyinen hoito korkeilla päivittäisillä ICS-annoksilla ja vähintään yhdellä muulla astman hallintalääkkeellä vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  3. Aiemmin vähintään 2 astman pahenemista ICS-hoidon aikana sekä toinen astman hallintalaite, joka vaati hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (im, IV tai suun kautta) käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  4. ACQ6-pisteet ≥1,5 vierailulla 1.
  5. Seulonta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä (pre-BD) FEV1 <80 % ennustettu käynnillä 2.

  6. Liiallinen vaihtelu keuhkojen toiminnassa, kun vähintään 1 seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Hengitysteiden palautuvuus (FEV1 ≥12 %) lyhytvaikutteisella bronkodilaattorilla osoitettu käynnillä 2 tai käynnillä 3.
    2. Hengitysteiden palautuminen lyhytvaikutteiseen bronkodilataattoriin (FEV1 ≥12 %) dokumentoitu 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista käyntiin 1.
    3. Päivittäinen vuorokausihuippuvirtauksen vaihtelu > 10 % laskettuna keskimäärin 7 yhtäjaksoisen päivän ajalta tutkimuksen sisäänajojakson aikana
    4. FEV1:n nousu ≥12 % ja 200 ml systeemisen kortikosteroidin (esim. OCS) terapeuttisen kokeen jälkeen, joka annettiin astman pahenemisvaiheen ulkopuolella, dokumentoitu 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, käynti 1.
    5. Hengitysteiden yliherkkyys (metakoliini: PC20 < 8 mg/ml, histamiini: PD20 < 7,8 μmol, mannitoli: FEV1:n lasku tuotemerkinnän ohjeiden mukaisesti), joka on dokumentoitu 24 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista Käynti 4.

  7. Perifeerisen veren eosinofiilien määrä joko:

    • 300 solua/μl keskuslaboratorion arvioimina joko käynnillä 1 tai käynnillä 2

TAI

≥150–<300 solua/μl keskuslaboratorion arvioimina joko käynnillä 1 tai käynnillä 2, JOS ≥1 seuraavista viidestä kliinisestä kriteeristä (a–e) täyttyy:

  1. Ylläpito-OCS:n käyttö (päivittäinen tai joka toinen päivä OCS-tarve astman hallinnan ylläpitämiseksi; enimmäisvuorokausiannos 20 mg prednisonia tai vastaavaa) seulonnassa
  2. Nenän polypoosin historia
  3. Astman alkamisikä ≥ 18 vuotta
  4. Kolme tai useampi dokumentoitu pahenemisvaihe, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  5. Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua vitaalikapasiteettia <65 % ennustetusta käynnillä 2 arvioituna (huomaa, että seulonnan ennen BD:n FEV1-inkluusiokriteerin #6 on silti täytyttävä)

Avoimeen ANDHI IP -alatutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Potilaiden on täytynyt suorittaa ANDHI EOT -käynti 11.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus on myös hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista avoimessa ANDHI IP -alatutkimuksessa.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet astman hoitoon hyväksyttyjä tai tutkittuja kohdennettuja biologisia lääkkeitä (esim. kaupallinen mepolitsumabi, reslitsumabi, benralitsumabi) voidaan sisällyttää, jos viimeinen annos on ≥ 2 kuukautta käynnistä 13.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin astma
  2. Akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
  3. Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
  4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista.
  5. Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö.
  6. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotta.
  7. Aiemmin saanut benralitsumabia (MEDI-563).
  8. Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanotto osana tutkimusta noin 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamispäivää.
  10. Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää; muun tyyppiset rokotteet ovat sallittuja.
  11. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen tai luvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen

Avoimen ANDHI IP -alitutkimuksen poissulkemiskriteerit:

Potilaiden ei tule osallistua avoimeen ANDHI IP -alatutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy. Jokainen poissulkemiskriteeri on tarkistettava kaikkien mahdollisten osallistujien osalta, mukaan lukien ne, jotka siirtyvät suoraan kaksoissokkojaksosta ja ne, joilla on viive EOT-käynnin 11 ja ensimmäisen avoimen käynnin (käynti 13) välillä.

  1. Potilaat, jotka osallistuivat kaksoissokkojaksoon, mutta eivät suorittaneet ANDHI EOT -käyntiä 11. ANDHI FU -käynnin 12 suorittaneita potilaita ei suljeta pois osallistumasta ANDHI IP -alatutkimukseen.
  2. Ei pysty sitoutumaan kuukausittaisiin käynteihin protokollan edellyttämällä tavalla tai ei pysty sitoutumaan tutkimussuunnitelman ohjaamiin astman hoidon vähentämiseen tutkijan ohjeiden mukaisesti.
  3. Potilaat, joilla on ollut vaikea tai vakava hoitoon liittyvä AE kaksoissokkojakson aikana, ja ne, joiden tutkijan mielestä ei ole potilaan edun mukaista jatkaa mahdollista benralitsumabihoitoa.
  4. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden hyväksytty tai poikkeava käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä avointa käyntiä (käynti 13). Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, pienet molekyylit, kuten metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini ja immunosuppressiiviset/immunomoduloivat biologiset aineet, kuten tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajat. Systeemisen OCS:n säännöllinen käyttö on myös poissuljettu astman indikaatioita lukuun ottamatta.
  5. Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen ensimmäistä käyntiä avoimessa ANDHI IP -alatutkimuksessa (käynti 13); muun tyyppiset rokotteet ovat sallittuja.
  6. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen suorittamisen aikana.
  7. Positiivinen virtsan raskaustesti Visit 13:ssa tai tällä hetkellä imettäville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Benralitsumabi (Medi-563)
Benralitsumabi (Medi563) Annettu ihonalaisesti käynnillä 4 (päivä 0), käynnillä 6 (päivä 28 +/- 3 päivää), käynnillä 7 (päivä 56 +/- 3 päivää) ja käynnillä 9 (päivä 112 +/- 3 päivää) avoimessa ANDHI IP -alatutkimuksessa kaikki potilaat saavat benralitsumabia ihonalaisesti päivänä 168 (viikko 24), päivänä 196 (viikko 28), päivänä 224 (viikko 32), päivänä 280 (viikko 40), päivänä 336 (viikko 48), Päivä 392 (viikko 56), päivä 448 (viikko 64) ja päivä 504 (viikko 72).
Lääke: Benralitsumabi (Medi-563)
30 mg benralitsumabia annettuna ihonalaisena injektiona vierailulla 4 (päivä 0), käynnillä 6 (päivä 28 +/- 3 päivää), käynnillä 7 (päivä 56 +/- 3 päivää) ja käynnillä 9 (päivä 112 +/- 3 päivää) Avoimessa ANDHI IP -alatutkimuksessa kaikki potilaat saavat benralitsumabia ihonalaisesti päivänä 168 (viikko 24), päivänä 196 (viikko 28), päivänä 224 (viikko 32), päivänä 280 (viikko 40), päivänä 336 (viikko 48). , päivä 392 (viikko 56), päivä 448 (viikko 64) ja päivä 504 (viikko 72).
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan ihonalaisesti vierailulla 4 (päivä 0), käynnillä 6 (päivä 28 +/- 3 päivää), käynnillä 7 (päivä 56 +/- 3 päivää) ja käynnillä 9 (päivä 112 +/- 3 päivää)
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna ihonalaisena injektiona vierailulla 4 (päivä 0), käynnillä 6 (päivä 28 +/- 3 päivää), käynnillä 7 (päivä 56 +/- 3 päivää) ja käynnillä 9 (päivä 112 +/- 3 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen astman pahenemisaste hoitojakson aikana (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 24 asti

Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka johti johonkin seuraavista:

  • systeemisten kortikosteroidien käyttö (tai vakaan oraalisten kortikosteroidien [OCS] taustaannoksen tilapäinen lisäys) vähintään 3 päivän ajan; yhden depo-injektoitavan kortikosteroidiannoksen katsottiin vastaavan 3 päivän systeemistä kortikosteroidihoitoa.
  • Päivystyspoliklinikalla / kiireellisen hoidon käynti (määritelty < 24 tunnin arvioinnin ja hoidon päivystyspoliklinikalla tai ensiapukeskuksessa) astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja (kuten yllä).
  • Astman aiheuttama sairaalahoito (määritelty sairaalahoitoon ja/tai ≥ 24 tunnin arvioinniksi ja hoidoksi terveydenhuoltolaitoksessa).

Vuotuinen pahenemisaste = 365,25*yhteensä pahenemisvaiheiden lukumäärä / seurannan kokonaiskesto hoitoryhmän sisällä. Vuosittaiset astman pahenemisnopeudet 24 viikon aikana arvioitiin negatiivisen binomiaalisen mallin avulla.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Saint Georgen hengityskyselyssä (SGRQ) kokonaispistemäärästä EOT:hen (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
SGRQ on 50 pisteen potilaiden raportoima tulosmittari, joka mittaa hengitystietukossairauksista kärsivien potilaiden terveydentilaa. Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: osa 1 sisältää 8 kohtaa, jotka koskevat hengitystieoireiden vakavuutta edellisten 4 viikon aikana; Osa 2 sisältää 42 kohtaa, jotka liittyvät päivittäiseen toimintaan ja yksilön hengitystilan psykososiaalisiin vaikutuksiin. SGRQ-kokonaispistemäärä ilmaisee sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan ja ilmaistaan ​​prosenttiosuutena yleisestä heikkenemisestä (pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa). Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä viikolla 24 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos lähtötasosta pre-keuhkolaajettajan (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuudesta ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) EOT:hen (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Keuhkojen toiminta arvioitiin FEV1:llä, joka mitattiin spirometrialla. Spirometrian suoritti tutkija tai valtuutettu edustaja American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti. LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta ennen BD:n FEV1:ssä viikolla 24 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos astmakontrollikyselyn 6 (ACQ-6) pistemäärästä EOT-pisteeseen (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
ACQ-6 on lyhennetty versio ACQ:sta, joka arvioi astmaoireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen) ja lyhytvaikutteisten β-2-reseptoriagonistien käyttöä. Potilaita pyydettiin muistamaan astmansa tila edellisen viikon aikana ja vastaamaan ACQ-6:n kysymyksiin 7 pisteen asteikolla. Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä lasketaan kaikkien kyselylomakkeen kohtien vastausten keskiarvona. Keskimääräiset pisteet ≤0,75 osoittivat hyvin hallittua astmaa, pisteet 0,75 - <1,5 osoittivat osittain hallittua astmaa ja pistemäärä ≥1,5 osoitti, että astma ei ole hyvin hallinnassa. LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta ACQ-6-pisteissä viikolla 24 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 24 asti

Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen laskettiin seuraavasti:

Ensimmäisen astman pahenemisvaiheen alkamispäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1. Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen potilailla, jotka eivät kokeneet astman pahenemista hoitojakson aikana, sensuroitiin tutkimuksen suorittaneiden potilaiden EOT-käynnillä (viikko 24). Potilaat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai joutuivat seurantaan ennen EOT-käyntiä, sensuroitiin viimeisellä käynnillä, jonka jälkeen pahenemista ei voitu arvioida. Mediaaniaikaa ensimmäiseen astman pahenemiseen ei laskettu, joten astman pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden lukumäärä on esitetty mitatuissa arvoissa.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 24 asti
Muutos sisäänajon perustilasta uloshengityshuipun (PEF) (aamu ja ilta) EOT:ksi (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivästä -28 päivään 0) ja viikko 24
Potilas teki PEF-kotitestin joka aamu heräämisen jälkeen ja ennen aamun astmalääkkeiden ottamista sekä joka ilta huippuvirtausmittarilla. Mittaukset otettiin suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja ne kirjattiin Asthma Daily Diaryyn. Viikoittaisten keskiarvojen laskennassa käytettiin maksimimäärää kolmesta joka aamu ja ilta suoritetusta mittauksesta. Viikoittainen keskiarvo laskettiin kaikkien ei-puuttuvien päivittäisten mittausten summana 7 peräkkäisenä päivänä jaettuna ei-puuttuvien päivittäisten mittausten lukumäärällä. Jos enemmän kuin 3 päivittäistä mittaa (> 50 %) puuttui jakson sisällä, kyseisen jakson viikoittainen keskiarvo asetettiin 'puuttuu'. Muutos sisäänajon perusviivasta aamun PEF:n ja illan PEF:n viikoittaisissa keskiarvoissa esitetään. Lähtötaso oli keskiarvo tiedoista, jotka on kerätty viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Lähtötilanne (päivästä -28 päivään 0) ja viikko 24
Muutos lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn versiosta 2 (SF-36v2) EOT-tutkimukseen (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
SF-36v2 on 36 kohteen funktionaalista terveyttä ja hyvinvointia koskeva tutkimus, jossa on 1 viikon palautusjakso. 8-alueen profiili koostuu seuraavista ala-asteikoista: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteet lasketaan ala-asteikkopisteistä, jotta saadaan laajempi mittari fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Jokainen verkkoalueen pistemäärä sekä fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet pisteytettiin asteikolla 0-100 (huonoin mahdollinen terveys parhaaseen mahdolliseen terveyteen); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Normipohjaista pisteytystä käytettiin laskettaessa 8 SF-36v2-alaasteikkoa ja 2 komponentin pistemäärää. LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta kussakin SF-36-ala-asteikossa ja komponenttien yhteenvetopisteissä viikolla 24 esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S): Responder Status EOT:ssa (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
PGI-S on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan oireidensa yleinen vakavuus käyttämällä 6-pisteistä kategorista vasteasteikkoa 0–5, jossa 0 = ei oireita ja 5 = erittäin vakavia oireita. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Parannus määriteltiin PGI-S:ksi EOT:ssa (viikko 24) paremmaksi kuin PGI-S:ksi lähtötilanteessa. Tärkeä parannus määriteltiin PGI-S:ksi lähtötilanteessa = kohtalaiset oireet tai vakavat oireet tai erittäin vakavat oireet, jotka siirtyvät PGI-S:ään EOT:ssa = ei oireita tai erittäin lieviä oireita tai lieviä oireita. Potilaat, joilta puuttuivat tiedot EOT-käynnillä ja jotka eivät olleet suorittaneet tutkimusta, katsottiin vastaamattomiksi. Potilaiden, jotka suorittivat tutkimuksen päätökseen puuttuvilla tiedoilla EOT:ssa (viikko 24), heidän viimeistä arvioitavaa lähtötilanteen jälkeistä pistemäärää käytettiin vasteen tilan määrittämiseen. Potilaiden prosenttiosuudet kussakin ilmoitetussa PGI-S-vastekategoriassa esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Kliinisen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) ja potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C): Responder Status EOT:ssa (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Tutkijaa (kliinikon) ja potilasta pyydettiin erikseen arvioimaan astman yleistilan muutoksen aste verrattuna hoidon alkuun, eli lähtötilanteen satunnaistuskäyntiin. CGI-C:lle (tutkijan arvioima) ja PGI-C:lle (potilas arvioi) käytettiin 7-pisteen luokitusasteikkoa, jossa: 1 = Erittäin paljon parantunut; 2=Paljon parannettu; 3=minimi parannettu; 4=Ei muutoksia; 5 = Vähän huonompi; 6=Paljon huonompi ja 7=Hyvin paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Vastaajakategorian määritelmät: Paljon parannettu = (Paljon parannettu, Erittäin paljon parannettu); Erittäin paljon parantunut = (Erittäin parantunut). Potilaat, joilta puuttuivat tiedot EOT-käynnillä ja jotka eivät olleet suorittaneet tutkimusta, katsottiin vastaamattomiksi. Potilaiden, jotka suorittivat tutkimuksen päätökseen puuttuvilla tiedoilla EOT:ssa (viikko 24), heidän viimeistä arvioitavaa lähtötilanteen jälkeistä pistemäärää käytettiin vasteen tilan määrittämiseen. Potilaiden prosenttiosuudet kussakin ilmoitetussa CGI-C- ja PGI-C-vastekategoriassa esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta vallitsevien oireiden ja heikkenemisen arvioinnin (PSIA) vakavuuspisteissä kolmen parhaan oireen/vamman keskiarvon ja parhaiden oireiden/vamman EOT:ssa (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
PSIA:n osassa 1, joka annettiin vain lähtötilanteessa, potilaat tarkastelivat 8 käsitettä (mukaan lukien keskeiset astmaoireet, aktiviteetit, heräämiset, laukaisevat tekijät) ja valitsivat ne, jotka olivat tyypillisesti häiritseviä. Osan 1 valintoihin perustuen PSIA:n osa 2 tuotti listan kiusallisista käsitteistä, jotka oli yksilöity potilaskohtaisesti myöhempää arviointia varten. PSIA:n osassa 3, joka arvioitiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana, potilaat kirjasivat kunkin valitun oireen tai heikentymisen vakavuuden käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa: 0 = ei kokenut ja 10 = pahin, jonka voin kuvitella. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta PSIA-vakavuuspisteissä ilmoitettujen luokkien osalta viikolla 24 on esitetty. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa oireiden paranemista. Huomautus: Keskimääräinen PSIA laskettiin vain silloin, kun kaikki kolme parasta luokiteltua oiretta/vammaa olivat saatavilla, muuten keskiarvo asetettiin puuttuvaksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta kiinalais-nenän tulostestikohdassa 22 (SNOT-22) kokonaispistemäärästä EOT:hen (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
22-kohdan SNOT 22 -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan rinosinusiitin terveydentilaa ja elämänlaatua potilailla, joilla oli lähtötilanteessa krooninen rinosinusiitti ja nenän polypoos. 22 kysymyksestä koostuva SNOT-22 pisteytetään 0 (ei ongelmaa) - 5 (niin paha ongelma kuin se voi olla) kokonaisarvolla 0-110. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. LS-keskimääräiset muutokset lähtötasosta SNOT-22-kokonaispisteissä potilailla, jotka sairastavat kroonista rinosinusiittia ja nenän polypoosia koskevaa alatutkimusanalyysiä viikolla 24, esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brad Goodman, MD, Aero Allergy Research Lab of Savannah
  • Päätutkija: Vinay Sikand, MD, Sikand Institute of Pulmonary Research
  • Päätutkija: Willaim Cherry, MD, Riverside Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D3250C00045
  • 2017-001040-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Benralitsumabi (Medi-563)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia