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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du benralizumab pour traiter les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé. (ANDHI)

20 octobre 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase 3b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du benralizumab 30 mg sc chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé sous traitement standard

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du benralizumab sur le taux d'exacerbations de l'asthme, la qualité de vie rapportée par le patient et la fonction pulmonaire pendant le traitement de 24 semaines chez des patients atteints d'asthme sévère non contrôlé avec un phénotype éosinophile. Un sous-ensemble de patients sera évalué pour leur rhinosinusite chronique en cours avec polypes nasaux. La conception de l'étude a été mise à jour pour inclure une sous-étude ANDHI en pratique (ANDHI IP) ouverte de 56 semaines à la fin de la période de 24 semaines en double aveugle de l'étude ANDHI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration répétée de benralizumab 30 mg sous-cutané (sc) par rapport à un placebo en plus du traitement standard de l'asthme chez les patients atteints de asthme sévère non contrôlé. Environ 630 patients présentant un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique ≥ 150 cellules/μL seront randomisés selon un rapport de 2 : 1 pour recevoir du benralizumab 30 mg sc ou un placebo correspondant pendant 24 semaines.

Après l'inscription, les patients éligibles entreront dans une période de dépistage/de rodage pouvant aller jusqu'à 42 jours. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 2:1 au jour 0 pour recevoir soit du benralizumab soit un placebo tous les 56 jours (toutes les 8 semaines) jusqu'à la semaine 16, avec la fin du traitement (EOT) au jour 168 (semaine 24). À la fin de la période de 24 semaines en double aveugle de l'étude ANDHI, les patients éligibles du bras benralizumab et du bras placebo peuvent entrer dans une période de 56 semaines en ouvert (sous-étude ANDHI in Practice [ANDHI IP]), au cours de laquelle les traitements concomitants contre l'asthme seront réduits comme indiqué par le protocole chez les patients qui obtiennent et maintiennent le contrôle de l'asthme (défini comme un score ACQ6 <1,5 et aucune exacerbation cliniquement significative de l'asthme nécessitant une poussée de corticostéroïde systémique ou une hospitalisation due à l'asthme entre les visites de réduction) avec le benralizumab en complément.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
660

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, Allemagne, 03050
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Research Site
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Research Site
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Research Site
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgique, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5101
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Columbia Británica
      • Kelowna, Columbia Británica, Canada, V1W 1V3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona(Barcelona), Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Benalmádena, Espagne, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Espagne, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29730
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Taco, Espagne, 38108
        • Research Site
      • Valdemoro, Espagne, 28342
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Research Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Research Site
  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, France, 29609
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, France, 38043
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, France, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, France, 69317
        • Research Site
      • Marseille, France, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Research Site
      • Nice cedex 1, France, 06002
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • Research Site
      • Pessac, France, 33604
        • Research Site
      • Reims, France, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, France, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • Research Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Research Site
      • Cona, Italie, 44124
        • Research Site
      • Foggia, Italie, 71100
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Italie, 20024
        • Research Site
      • Legnago, Italie, 37045
        • Research Site
      • Matera, Italie
        • Research Site
      • Milaan, Italie, 20157
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20122
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italie, 17027
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37126
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche, A-8330
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Research Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Research Site
      • Lørenskog, Norvège, N-1478
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Research Site
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Research Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
        • Research Site
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Royaume-Uni, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Research Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, SE-181 58
        • Research Site
      • Östersund, Suède, 831 83
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Research Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32099
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63156
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, États-Unis, 08904
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10459
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015-5737
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420-4211
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Research Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Research Site
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23225
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin et masculin âgés de 18 à 75 ans inclusivement au moment de la visite 1 ayant des antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée plus un contrôleur de l'asthme, pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
  2. Traitement actuel documenté avec des doses quotidiennes élevées de CSI plus au moins un autre contrôleur de l'asthme pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
  3. Antécédents d'au moins 2 exacerbations de l'asthme sous CSI plus un autre contrôleur de l'asthme nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques (IM, IV ou oral) au cours des 12 mois précédant la visite 1.
  4. Score ACQ6 ≥ 1,5 lors de la visite 1.
  5. Dépistage d'un VEMS pré-bronchodilatateur (pré-BD) < 80 % prévu à la visite 2.

  6. Variabilité excessive de la fonction pulmonaire en satisfaisant ≥ 1 des critères suivants :

    1. Réversibilité des voies respiratoires (VEMS ≥ 12 %) à l'aide d'un bronchodilatateur à courte durée d'action démontrée lors de la visite 2 ou de la visite 3.
    2. Réversibilité des voies respiratoires au bronchodilatateur à courte durée d'action (VEMS ≥ 12 %) documentée au cours des 12 mois précédant l'inscription à la visite 1.
    3. Variabilité quotidienne du débit de pointe diurne > 10 % en moyenne sur 7 jours continus pendant la période de rodage de l'étude
    4. Une augmentation du VEMS ≥ 12 % et 200 mL après un essai thérapeutique de corticostéroïde systémique (par exemple, OCS), administré en dehors d'une exacerbation de l'asthme, documentée au cours des 12 mois précédant l'inscription à la visite 1.
    5. Hyperréactivité des voies respiratoires (méthacholine : PC20 de <8 mg/mL, histamine : PD20 de <7,8 μmol, mannitol : diminution du VEMS selon les instructions du produit sur l'étiquette) documentée dans les 24 mois précédant la randomisation Visite 4.

  7. Numération des éosinophiles du sang périphérique :

    • 300 cellules/μL évaluées par le laboratoire central lors de la visite 1 ou de la visite 2

OU

≥ 150 à < 300 cellules/μL évalués par le laboratoire central lors de la visite 1 ou de la visite 2, SI ≥ 1 des 5 critères cliniques suivants (a à e) est rempli :

  1. Utilisation d'OCS d'entretien (exigence d'OCS quotidienne ou tous les deux jours afin de maintenir le contrôle de l'asthme ; dose quotidienne totale maximale de 20 mg de prednisone ou équivalent) lors du dépistage
  2. Antécédents de polypose nasale
  3. Âge d'apparition de l'asthme ≥ 18 ans
  4. Trois exacerbations documentées ou plus nécessitant une corticothérapie systémique au cours des 12 mois précédant le dépistage
  5. Capacité vitale forcée pré-bronchodilatateur < 65 % de la valeur prédite, telle qu'évaluée lors de la visite 2 (notez que le critère d'inclusion pré-BD FEV1 n° 6 doit toujours être satisfait)

Pour être inclus dans la sous-étude ANDHI IP en ouvert, les patients doivent répondre aux critères suivants :

  1. Les patients de l'étude doivent avoir terminé ANDHI EOT Visit 11.
  2. Un consentement éclairé écrit doit également être obtenu avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée dans la sous-étude ouverte ANDHI IP.
  3. Les patients qui ont reçu un médicament biologique ciblé approuvé ou expérimental pour le traitement de l'asthme (par ex. mépolizumab commercial, reslizumab, benralizumab) peuvent être inclus si la dernière dose remonte à ≥ 2 mois de la visite 13.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme
  2. Infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 30 jours précédant la date de consentement éclairé.
  3. Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date d'obtention du consentement éclairé qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu à la thérapie standard.
  4. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la date d'obtention du consentement éclairé.
  5. Antécédents de trouble d'immunodéficience connu.
  6. Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années.
  7. A déjà reçu du benralizumab (MEDI-563).
  8. Réception de tout médicament expérimental dans le cadre d'une étude de recherche dans environ 5 demi-vies avant la randomisation.
  9. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé.
  10. Réception des vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de randomisation ; d'autres types de vaccins sont autorisés.
  11. Inscription simultanée dans une autre étude d'innocuité interventionnelle ou post-autorisation

Critères d'exclusion pour la sous-étude ouverte ANDHI IP :

Les patients ne doivent pas entrer dans la sous-étude ANDHI IP en ouvert si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli. Chaque critère d'exclusion doit être examiné chez tous les participants potentiels, y compris ceux qui passent directement de la période en double aveugle et ceux qui ont un délai entre la fin de la visite EOT 11 et la première visite en ouvert (visite 13).

  1. Les patients qui ont participé à la période en double aveugle mais qui n'ont pas réussi à terminer l'ANDHI EOT Visit 11. Les patients qui ont terminé l'ANDHI FU Visit 12 ne sont pas exclus de la participation à la sous-étude ANDHI IP.
  2. Incapable de s'engager à effectuer les visites mensuelles requises par le protocole, ou incapable de s'engager à subir des réductions guidées par le protocole dans le traitement de l'asthme, comme indiqué par l'investigateur.
  3. Les patients qui ont présenté un EI grave ou grave lié au traitement au cours de la période en double aveugle et ceux dont l'investigateur juge qu'il n'est pas dans l'intérêt du patient de prolonger un éventuel traitement par benralizumab.
  4. Utilisation approuvée ou hors AMM de médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 3 mois précédant la première visite en ouvert (Visite 13). Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, les petites molécules telles que le méthotrexate, la cyclosporine, l'azathioprine et les agents biologiques immunosuppresseurs/immunomodulateurs tels que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). L'utilisation régulière d'OCS systémiques est également exclue, sauf pour l'indication d'asthme.
  5. Réception de vaccins vivants atténués 30 jours avant la première visite dans la sous-étude IP ANDHI en ouvert (visite 13) ; d'autres types de vaccins sont autorisés.
  6. Interventions chirurgicales planifiées au cours de la conduite de l'étude.
  7. Test de grossesse urinaire positif lors de la visite 13, ou femmes actuellement allaitantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Benralizumab (Medi-563)
Benralizumab (Medi563) Administré par voie sous-cutanée à la visite 4 (jour 0), à la visite 6 (jour 28 +/- 3 jours), à la visite 7 (jour 56 +/- 3 jours) et à la visite 9 (jour 112 +/- 3 jours) la sous-étude ANDHI IP en ouvert, tous les patients recevront du benralizumab par voie sous-cutanée au jour 168 (semaine 24), au jour 196 (semaine 28), au jour 224 (semaine 32), au jour 280 (semaine 40), au jour 336 (semaine 48), Jour 392 (Semaine 56), Jour 448 (Semaine 64) et Jour 504 (Semaine 72).
Médicament: Benralizumab (Medi-563)
30 mg de benralizumab administré en injection sous-cutanée lors de la visite 4 (jour 0), de la visite 6 (jour 28 +/- 3 jours), de la visite 7 (jour 56 +/- 3 jours) et de la visite 9 (jour 112 +/- 3 jours) Dans la sous-étude ANDHI IP en ouvert, tous les patients recevront du benralizumab par voie sous-cutanée au jour 168 (semaine 24), au jour 196 (semaine 28), au jour 224 (semaine 32), au jour 280 (semaine 40), au jour 336 (semaine 48) , Jour 392 (Semaine 56), Jour 448 (Semaine 64) et Jour 504 (Semaine 72).
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie sous-cutanée lors de la visite 4 (jour 0), de la visite 6 (jour 28 +/- 3 jours), de la visite 7 (jour 56 +/- 3 jours) et de la visite 9 (jour 112 +/- 3 jours)
Médicament: Placebo
Placebo administré par injection sous-cutanée lors de la visite 4 (jour 0), de la visite 6 (jour 28 +/- 3 jours), de la visite 7 (jour 56 +/- 3 jours) et de la visite 9 (jour 112 +/- 3 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'exacerbations de l'asthme au cours de la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 24

Une exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme entraînant l'un des événements suivants :

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques (ou augmentation temporaire de la dose de fond de corticostéroïdes oraux stables [OCS]) pendant au moins 3 jours ; une dose unique de depo-injectable de corticostéroïdes a été considérée comme équivalente à une cure de 3 jours de corticostéroïdes systémiques.
  • Une visite aux urgences/soins d'urgence (définie comme une évaluation et un traitement pendant < 24 heures dans un service d'urgence ou un centre de soins d'urgence) en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques (comme ci-dessus).
  • Une hospitalisation (définie comme une admission dans un établissement hospitalier et/ou une évaluation et un traitement dans un établissement de santé pendant ≥ 24 heures) en raison de l'asthme.

Taux d'exacerbation annuel = 365,25*total nombre d'exacerbations / durée totale du suivi au sein du groupe de traitement. Les taux annuels d'exacerbation de l'asthme sur la période de 24 semaines ont été estimés à l'aide d'un modèle binomial négatif.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total du score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à l'EOT (semaine 24)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Le SGRQ est un instrument de 50 items de résultats rapportés par les patients qui mesure l'état de santé des patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Le questionnaire est divisé en 2 parties : la partie 1 est composée de 8 items relatifs à la sévérité des symptômes respiratoires au cours des 4 semaines précédentes ; la partie 2 comprend 42 items liés à l'activité quotidienne et aux impacts psychosociaux de l'état respiratoire de l'individu. Le score total du SGRQ indique l'impact de la maladie sur l'état de santé général et est exprimé en pourcentage de la déficience globale (les scores vont de 0 à 100, 100 représentant le pire état de santé possible et 0 indiquant le meilleur état de santé possible). La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base du score total SGRQ à la semaine 24 est présentée.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement de la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (BD) dans la première seconde (FEV1) à l'EOT (semaine 24)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
La fonction pulmonaire a été évaluée par le FEV1 qui a été mesuré par spirométrie. La spirométrie a été réalisée par l'investigateur ou un délégué autorisé conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Le changement moyen LS par rapport au départ du VEMS pré-BD à la semaine 24 est présenté.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement du score de base du questionnaire de contrôle de l'asthme 6 (ACQ-6) au score EOT (semaine 24)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
L'ACQ-6 est une version abrégée de l'ACQ qui évalue les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante) et l'utilisation d'agonistes des récepteurs β-2 à courte durée d'action. Les patients ont été invités à se rappeler l'état de leur asthme au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions de l'ACQ-6 sur une échelle de 7 points. Les questions sont pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ-6 moyen est calculé comme la moyenne des réponses de tous les items du questionnaire. Des scores moyens ≤ 0,75 indiquaient un asthme bien contrôlé, des scores compris entre 0,75 et < 1,5 indiquaient un asthme partiellement contrôlé et un score ≥ 1,5 indiquait un asthme mal contrôlé. La variation moyenne LS par rapport au départ du score ACQ-6 à la semaine 24 est présentée.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Délai avant la première exacerbation de l'asthme (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 24

Le délai avant la première exacerbation de l'asthme a été calculé comme suit :

Date de début de la première exacerbation de l'asthme - Date de randomisation + 1. Le délai avant la première exacerbation de l'asthme pour les patients qui n'ont pas connu d'exacerbation de l'asthme pendant la période de traitement a été censuré lors de la visite EOT (semaine 24) pour les patients qui ont terminé l'étude. Les patients qui se sont retirés de l'étude ou qui ont été perdus de vue avant la visite EOT ont été censurés à la date de la dernière visite après laquelle une exacerbation n'a pas pu être évaluée. Le temps médian jusqu'à la première exacerbation de l'asthme n'a pas été calculé, de sorte que le nombre de patients ayant subi une exacerbation de l'asthme est présenté pour les valeurs mesurées.
Ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 24
Passage du débit expiratoire de pointe (DEP) à domicile (matin et soir) de base de rodage à l'EOT (semaine 24)
Délai: Ligne de base de rodage (du jour -28 au jour 0) et semaine 24
Le test du DEP à domicile a été effectué par le patient chaque matin après son réveil et avant de prendre ses médicaments contre l'asthme du matin, et chaque soir à l'aide d'un débitmètre de pointe. Les mesures ont été prises à peu près à la même heure chaque jour et enregistrées dans le journal quotidien de l'asthme. Le maximum des 3 mesures effectuées chaque matin et chaque soir a été utilisé dans le calcul des moyennes hebdomadaires. Une moyenne hebdomadaire a été calculée comme la somme de toutes les mesures quotidiennes non manquantes sur les 7 jours consécutifs divisée par le nombre de mesures quotidiennes non manquantes. Si plus de 3 mesures quotidiennes (> 50 %) au cours d'une période étaient manquantes, la moyenne hebdomadaire pour cette période était définie sur "manquante". Les changements par rapport à la ligne de base de rodage dans les moyennes hebdomadaires pour le DEP du matin et le DEP du soir sont présentés. La ligne de base était la moyenne des données recueillies au cours des 7 derniers jours de la période de rodage avant la randomisation.
Ligne de base de rodage (du jour -28 au jour 0) et semaine 24
Passer de l'enquête de santé de base en 36 éléments du formulaire abrégé, version 2 (SF-36v2) à l'EOT (semaine 24)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Le SF-36v2 est une enquête en 36 points sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel d'une semaine. Le profil à 8 domaines comprend les sous-échelles suivantes : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Les scores récapitulatifs des composantes de la santé physique et mentale sont calculés à partir des scores des sous-échelles pour donner une mesure plus large de la qualité de vie liée à la santé physique et mentale. Chaque score de domaine, ainsi que les scores des composants physiques et mentaux, ont été notés sur une échelle de 0 à 100 (la pire santé possible à la meilleure santé possible) ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. La notation basée sur les normes a été utilisée pour calculer les 8 sous-échelles SF-36v2 et les 2 scores des composants. Le changement moyen LS par rapport au départ dans chacune des sous-échelles SF-36 et les scores récapitulatifs des composants à la semaine 24 sont présentés.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Impression globale de gravité du patient (PGI-S) : statut du répondeur à l'EOT (semaine 24)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Le PGI-S est une question unique demandant au patient d'évaluer la gravité globale de ses symptômes à l'aide d'une échelle de réponse catégorique en 6 points allant de 0 à 5, où 0 = aucun symptôme et 5 = symptômes très graves. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. L'amélioration a été définie comme une PGI-S à l'EOT (semaine 24) meilleure que la PGI-S au départ. Une amélioration importante a été définie comme PGI-S au départ = symptômes modérés ou symptômes sévères ou symptômes très sévères passant à PGI-S à l'EOT = aucun symptôme ou symptômes très légers ou symptômes légers. Les patients avec des données manquantes lors de la visite EOT qui n'ont pas terminé l'étude ont été considérés comme des non-répondeurs. Pour les patients qui ont terminé l'étude avec des données manquantes à l'EOT (semaine 24), leur dernier score évaluable après l'inclusion a été utilisé pour définir le statut de répondeur. Le pourcentage de patients pour chacune des catégories de répondeurs PGI-S indiquées est présenté.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Impression globale de changement du clinicien (CGI-C) et impression globale de changement du patient (PGI-C) : statut du répondeur à l'EOT (semaine 24)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
L'investigateur (clinicien) et le patient ont été invités à évaluer séparément le degré de changement de l'état global de l'asthme par rapport au début du traitement, c'est-à-dire la visite de randomisation initiale. Une échelle d'évaluation en 7 points a été utilisée pour le CGI-C (évalué par l'investigateur) et le PGI-C (évalué par le patient) où : 1 = très amélioré ; 2=beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=Aucune modification ; 5=minimalement pire ; 6=bien pire, et 7=bien pire. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Définitions des catégories d'intervenants : bien améliorées = (beaucoup améliorées, très améliorées) ; Très bien amélioré = (Très bien amélioré). Les patients avec des données manquantes lors de la visite EOT qui n'ont pas terminé l'étude ont été considérés comme des non-répondeurs. Pour les patients qui ont terminé l'étude avec des données manquantes à l'EOT (semaine 24), leur dernier score évaluable après l'inclusion a été utilisé pour définir le statut de répondeur. Le pourcentage de patients pour chacune des catégories de répondeurs CGI-C et PGI-C indiquées est présenté.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de l'évaluation des symptômes et des déficiences prédominants (PSIA) pour la moyenne des 3 principaux symptômes/troubles classés et pour les principaux symptômes/troubles classés à l'EOT (semaine 24)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Pour la partie 1 du PSIA uniquement administrée au départ, les patients ont passé en revue 8 concepts (y compris les symptômes cardinaux de l'asthme, les activités, les réveils, les déclencheurs) et ont sélectionné ceux qui étaient généralement gênants. Sur la base des sélections de la partie 1, la partie 2 de l'AIPS a produit une liste classée par ordre de concepts gênants individualisés par patient pour une évaluation ultérieure. Pour la partie 3 de l'AIPS évaluée au départ et au cours de l'étude, les patients ont enregistré la sévérité de chaque symptôme ou handicap sélectionné à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où : 0 = Je n'ai pas ressenti et 10 = Le pire que je puisse imaginer. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Le changement moyen LS par rapport au départ du score de gravité PSIA pour les catégories indiquées à la semaine 24 est présenté. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes. Remarque : La moyenne PSIA a été calculée uniquement lorsque tous les 3 principaux symptômes/déficiences classés étaient disponibles, sinon la moyenne a été définie comme manquante.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Changement de la ligne de base dans le score total de l'élément 22 du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) à l'EOT (semaine 24)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 24
Le questionnaire SNOT 22 en 22 items a été utilisé pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie de la rhinosinusite des patients atteints de rhinosinusite chronique initiale avec polypose nasale. Le SNOT-22 de 22 questions est noté de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) avec une plage totale de 0 à 110. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Les changements moyens LS par rapport au départ du score total SNOT-22 chez les patients de l'analyse de la sous-étude rhinosinusite chronique avec polypose nasale définie à la semaine 24 sont présentés.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brad Goodman, MD, Aero Allergy Research Lab of Savannah
  • Chercheur principal: Vinay Sikand, MD, Sikand Institute of Pulmonary Research
  • Chercheur principal: Willaim Cherry, MD, Riverside Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D3250C00045
  • 2017-001040-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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