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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Benralizumab per il trattamento di pazienti con asma grave non controllato. (ANDHI)

20 ottobre 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3b per valutare la sicurezza e l'efficacia di benralizumab 30 mg sc in pazienti con asma grave non controllati con trattamento standard di cura

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di benralizumab sul tasso di esacerbazioni asmatiche, sulla qualità della vita riportata dal paziente e sulla funzionalità polmonare durante il trattamento di 24 settimane in pazienti con asma grave non controllato con fenotipo eosinofilo. Un sottogruppo di pazienti sarà valutato per la loro rinosinusite cronica in corso con polipi nasali. Il disegno dello studio è stato aggiornato per includere un sottostudio ANDHI in Practice (ANDHI IP) in aperto di 56 settimane al completamento del periodo in doppio cieco di 24 settimane dello studio ANDHI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione ripetuta di benralizumab 30 mg per via sottocutanea (sc) rispetto al placebo in aggiunta alla terapia standard per l'asma in pazienti con asma grave non controllato. Circa 630 pazienti con conta degli eosinofili nel sangue periferico ≥150 cellule/μL saranno randomizzati 2:1 a ricevere benralizumab 30 mg sc o placebo abbinato per 24 settimane.

Dopo l'arruolamento, i pazienti idonei entreranno in un periodo di screening/run-in fino a 42 giorni. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 2:1 al giorno 0 per ricevere benralizumab o placebo ogni 56 giorni (ogni 8 settimane) fino alla settimana 16, con fine del trattamento (EOT) al giorno 168 (settimana 24). Al completamento del periodo in doppio cieco di 24 settimane dello studio ANDHI, i pazienti eleggibili nel braccio benralizumab e placebo possono entrare in un periodo in aperto di 56 settimane (sottostudio ANDHI in Practice [ANDHI IP]), in cui le terapie concomitanti per l'asma saranno ridotte gradualmente come indicato dal protocollo in quei pazienti che raggiungono e mantengono il controllo dell'asma (definito come punteggio ACQ6 <1,5 e nessuna esacerbazione dell'asma clinicamente significativa che ha richiesto un'esplosione di corticosteroidi sistemici o un ricovero per asma tra le visite di riduzione) con l'aggiunta di benralizumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
660

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria, A-8330
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Columbia Británica
      • Kelowna, Columbia Británica, Canada, V1W 1V3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Research Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Francia, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Nice cedex 1, Francia, 06002
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Francia, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44789
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Research Site
      • Cottbus, Germania, 03050
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 30625
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Research Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
        • Research Site
      • Legnago, Italia, 37045
        • Research Site
      • Matera, Italia
        • Research Site
      • Milaan, Italia, 20157
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Research Site
      • Pietra Ligure, Italia, 17027
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Research Site
      • Lørenskog, Norvegia, N-1478
        • Research Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Research Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Research Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Research Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Research Site
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona(Barcelona), Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Benalmádena, Spagna, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spagna, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29730
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Taco, Spagna, 38108
        • Research Site
      • Valdemoro, Spagna, 28342
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Research Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32099
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lakeside Park, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63156
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Stati Uniti, 08904
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015-5737
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420-4211
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Research Site
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, SE-181 58
        • Research Site
      • Östersund, Svezia, 831 83
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi al momento della Visita 1 con una storia di asma diagnosticata dal medico che necessitava di trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose medio-alta più controller per l'asma, per almeno 12 mesi prima della Visita 1.
  2. Trattamento attuale documentato con alte dosi giornaliere di ICS più almeno un altro controllore dell'asma per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
  3. Storia di almeno 2 riacutizzazioni di asma durante il trattamento con ICS più un altro controllore dell'asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (IM, IV o orale) nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  4. Punteggio ACQ6 ≥1,5 alla Visita 1.
  5. Screening del FEV1 pre-broncodilatatore (pre-BD) <80% del previsto alla Visita 2.

  6. Eccessiva variabilità della funzione polmonare soddisfacendo ≥ 1 dei seguenti criteri:

    1. Reversibilità delle vie aeree (FEV1 ≥12%) utilizzando un broncodilatatore a breve durata d'azione dimostrata alla Visita 2 o alla Visita 3.
    2. Reversibilità delle vie aeree al broncodilatatore a breve durata d'azione (FEV1 ≥12%) documentata durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento Visita 1.
    3. Variabilità giornaliera del picco di flusso diurno di > 10% se calcolata in media su 7 giorni continui durante il periodo di run-in dello studio
    4. Un aumento del FEV1 ≥12% e 200 mL dopo una prova terapeutica di corticosteroidi sistemici (p. es., OCS), somministrato al di fuori di una riacutizzazione dell'asma, documentato nei 12 mesi precedenti la Visita 1 di arruolamento.
    5. Iper-reattività delle vie aeree (metacolina: PC20 di <8 mg/mL, istamina: PD20 di <7,8 μmol, mannitolo: diminuzione del FEV1 secondo le istruzioni del prodotto etichettato) documentata nei 24 mesi precedenti alla visita di randomizzazione 4.

  7. Conta degli eosinofili nel sangue periferico:

    • 300 cellule/μL valutate dal laboratorio centrale alla Visita 1 o alla Visita 2

O

≥150 a <300 cellule/μL valutato dal laboratorio centrale alla Visita 1 o alla Visita 2, SE ≥1 dei seguenti 5 criteri clinici (da a a e) è soddisfatto:

  1. Utilizzo di OCS di mantenimento (requisito di OCS giornaliero o a giorni alterni per mantenere il controllo dell'asma; dose massima giornaliera totale 20 mg di prednisone o equivalente) allo screening
  2. Storia di poliposi nasale
  3. Età di insorgenza dell'asma ≥18 anni
  4. Tre o più riacutizzazioni documentate che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi durante i 12 mesi precedenti lo screening
  5. Capacità vitale forzata pre-broncodilatatore <65% del previsto, come valutato alla Visita 2 (si noti che il criterio di inclusione n. 6 del FEV1 pre-BD deve essere ancora soddisfatto)

Per essere inclusi nel sottostudio ANDHI IP in aperto, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Lo studio dei pazienti deve aver completato la visita ANDHI EOT 11.
  2. È inoltre necessario ottenere il consenso informato scritto prima che qualsiasi procedura correlata allo studio venga eseguita nel sottostudio ANDHI IP in aperto.
  3. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco biologico mirato approvato o sperimentale per il trattamento dell'asma (ad es. mepolizumab commerciale, reslizumab, benralizumab) possono essere inclusi se l'ultima dose è ≥ 2 mesi dalla Visita 13.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma
  2. Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 30 giorni prima della data del consenso informato.
  3. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
  4. Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la data in cui è stato ottenuto il consenso informato.
  5. Una storia di disturbo da immunodeficienza noto.
  6. Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anno.
  7. Precedentemente ricevuto benralizumab (MEDI-563).
  8. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale come parte di uno studio di ricerca entro circa 5 emivite prima della randomizzazione.
  9. Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della data di ottenimento del consenso informato.
  10. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data di randomizzazione; sono consentiti altri tipi di vaccini.
  11. Iscrizione concomitante a un altro studio sulla sicurezza interventistico o post-autorizzazione

Criteri di esclusione per il sottostudio ANDHI IP in aperto:

I pazienti non devono entrare nel sottostudio ANDHI IP in aperto se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto. Ogni criterio di esclusione deve essere rivisto in tutti i potenziali partecipanti, compresi quelli che passano direttamente dal periodo in doppio cieco e quelli con un ritardo tra il completamento della visita EOT 11 e la prima visita in aperto (visita 13).

  1. Pazienti che hanno partecipato al periodo in doppio cieco ma non sono riusciti a completare la visita ANDHI EOT 11. I pazienti che hanno completato la visita 12 ANDHI FU non sono esclusi dalla partecipazione al sottostudio ANDHI IP.
  2. Incapace di impegnarsi per le visite mensili come richiesto dal protocollo, o incapace di impegnarsi a sottoporsi a riduzioni guidate dal protocollo nella terapia dell'asma, come indicato dallo sperimentatore.
  3. Pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave o grave correlato al trattamento durante il periodo in doppio cieco e coloro per i quali lo sperimentatore ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente estendere il possibile trattamento con benralizumab.
  4. Uso approvato o off-label di farmaci immunosoppressori sistemici entro 3 mesi prima della prima visita in aperto (Visita 13). Questi includono ma non sono limitati a piccole molecole come metotrexato, ciclosporina, azatioprina e farmaci biologici immunosoppressivi/immunomodulanti come i bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF). È escluso anche l'uso regolare di OCS sistemico, fatta eccezione per l'indicazione di asma.
  5. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della prima visita nel sottostudio ANDHI IP in aperto (Visita 13); sono consentiti altri tipi di vaccini.
  6. Procedure chirurgiche pianificate durante lo svolgimento dello studio.
  7. Test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 13, o attualmente donne che allattano o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Benralizumab (Medi-563)
Benralizumab (Medi563) Somministrato per via sottocutanea alla Visita 4 (giorno 0), alla Visita 6 (giorno 28 +/- 3 giorni), alla Visita 7 (giorno 56 +/- 3 giorni) e alla Visita 9 (giorno 112 +/- 3 giorni) il sottostudio in aperto ANDHI IP, tutti i pazienti riceveranno benralizumab per via sottocutanea al giorno 168 (settimana 24), giorno 196 (settimana 28), giorno 224 (settimana 32), giorno 280 (settimana 40), giorno 336 (settimana 48), Giorno 392 (Settimana 56), Giorno 448 (Settimana 64) e Giorno 504 (Settimana 72).
Droga: Benralizumab (Medi-563)
Benralizumab 30 mg somministrato come iniezione sottocutanea alla Visita 4 (giorno 0), alla Visita 6 (giorno 28 +/- 3 giorni), alla Visita 7 (giorno 56 +/- 3 giorni) e alla Visita 9 (giorno 112 +/- 3 giorni) Nello studio secondario ANDHI IP in aperto, tutti i pazienti riceveranno benralizumab per via sottocutanea al giorno 168 (settimana 24), giorno 196 (settimana 28), giorno 224 (settimana 32), giorno 280 (settimana 40), giorno 336 (settimana 48) , Giorno 392 (Settimana 56), Giorno 448 (Settimana 64) e Giorno 504 (Settimana 72).
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea alla Visita 4 (giorno 0), alla Visita 6 (giorno 28 +/- 3 giorni), alla Visita 7 (giorno 56 +/- 3 giorni) e alla Visita 9 (giorno 112 +/- 3 giorni)
Droga: Placebo
Placebo somministrato come iniezione sottocutanea alla Visita 4 (giorno 0), alla Visita 6 (giorno 28 +/- 3 giorni), alla Visita 7 (giorno 56 +/- 3 giorni) e alla Visita 9 (giorno 112 +/- 3 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24

Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha portato a una delle seguenti condizioni:

  • Uso di corticosteroidi sistemici (o aumento temporaneo della dose di base di corticosteroidi orali stabili [OCS]) per almeno 3 giorni; una singola dose depo-iniettabile di corticosteroidi è stata considerata equivalente a un ciclo di 3 giorni di corticosteroidi sistemici.
  • Una visita di pronto soccorso/assistenza urgente (definita come valutazione e trattamento per <24 ore in un pronto soccorso o in un centro di cure urgenti) a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici (come sopra).
  • Un ricovero ospedaliero (definito come ricovero in una struttura ospedaliera e/o valutazione e trattamento in una struttura sanitaria per ≥ 24 ore) dovuto ad asma.

Tasso annuale di esacerbazioni = 365,25*totale numero di riacutizzazioni/durata totale del follow-up all'interno del gruppo di trattamento. I tassi annuali di esacerbazione dell'asma nel periodo di 24 settimane sono stati stimati utilizzando un modello binomiale negativo.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio totale del Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) all'EOT (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il SGRQ è uno strumento di esito riferito dal paziente di 50 item che misura lo stato di salute dei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Il questionario è diviso in 2 parti: la parte 1 è composta da 8 item relativi alla gravità dei sintomi respiratori nelle 4 settimane precedenti; la parte 2 è composta da 42 voci relative all'attività quotidiana e agli impatti psicosociali della condizione respiratoria dell'individuo. Il punteggio totale SGRQ indica l'impatto della malattia sullo stato di salute generale ed è espresso come percentuale della compromissione complessiva (i punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile). Viene presentata la variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (BD) nel primo secondo (FEV1) all'EOT (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
La funzione polmonare è stata valutata dal FEV1 che è stato misurato mediante spirometria. La spirometria è stata eseguita dallo sperimentatore o da un delegato autorizzato secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Viene presentata la variazione media LS rispetto al basale del FEV1 pre-BD alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6) all'EOT (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
L'ACQ-6 è una versione abbreviata dell'ACQ che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante) e l'uso di agonisti del recettore β-2 a breve durata d'azione. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare lo stato della loro asma durante la settimana precedente e di rispondere alle domande dell'ACQ-6 su una scala a 7 punti. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 medio viene calcolato come media delle risposte di tutti gli elementi del questionario. Punteggi medi ≤0,75 indicavano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,75 e <1,5 indicavano asma parzialmente controllata e un punteggio ≥1,5 indicava asma non ben controllata. Viene presentata la variazione media LS rispetto al basale nel punteggio ACQ-6 alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24

Il tempo alla prima riacutizzazione dell'asma è stato ricavato come segue:

Data di inizio della prima riacutizzazione dell'asma - Data di randomizzazione + 1. Il tempo alla prima riacutizzazione dell'asma per i pazienti che non hanno manifestato una riacutizzazione dell'asma durante il periodo di trattamento è stato censurato alla visita EOT (settimana 24) per i pazienti che hanno completato lo studio. I pazienti che si sono ritirati dallo studio o sono stati persi al follow-up prima della visita EOT sono stati censurati alla data dell'ultima visita dopo la quale non è stato possibile valutare una riacutizzazione. Il tempo mediano alla prima riacutizzazione dell'asma non è stato calcolato, quindi il numero di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma è presentato per i valori misurati.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
Passaggio dal picco di flusso espiratorio domestico (PEF) al basale del run-in (mattina e sera) all'EOT (settimana 24)
Lasso di tempo: Riferimento di run-in (dal giorno -28 al giorno 0) e settimana 24
Il test del PEF domiciliare è stato eseguito dal paziente ogni mattina dopo il risveglio e prima di assumere i farmaci per l'asma mattutini, e ogni sera utilizzando un misuratore di flusso di picco. Le misurazioni sono state effettuate all'incirca alla stessa ora ogni giorno e registrate nell'Asthma Daily Diary. Il massimo delle 3 misurazioni effettuate ogni mattina e sera è stato utilizzato per il calcolo delle medie settimanali. Una media settimanale è stata calcolata come la somma di tutte le misure giornaliere non mancanti nei 7 giorni consecutivi divisa per il numero di misure giornaliere non mancanti. Se mancavano più di 3 misurazioni giornaliere (> 50%) in un periodo, la media settimanale per quel periodo veniva impostata su "mancante". Viene presentata la variazione rispetto al basale run-in delle medie settimanali per il PEF mattutino e il PEF serale. Il basale era la media dei dati raccolti negli ultimi 7 giorni del periodo di run-in prima della randomizzazione.
Riferimento di run-in (dal giorno -28 al giorno 0) e settimana 24
Passaggio dal sondaggio sulla salute a 36 voci di riferimento in forma breve, versione 2 (SF-36v2) all'EOT (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
L'SF-36v2 è un'indagine di 36 elementi sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 1 settimana. Il profilo a 8 domini è costituito dalle seguenti sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi di riepilogo delle componenti di salute fisica e mentale sono calcolati dai punteggi delle sottoscale per fornire una metrica più ampia della qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Ogni punteggio di dominio, così come i punteggi dei componenti fisici e mentali, sono stati valutati su una scala da 0 a 100 (dalla peggiore salute possibile alla migliore salute possibile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Il punteggio basato sulla norma è stato utilizzato per calcolare le 8 sottoscale SF-36v2 ei punteggi dei 2 componenti. Vengono presentati il ​​cambiamento medio LS rispetto al basale in ciascuna delle sottoscale SF-36 e i punteggi riassuntivi dei componenti alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Impressione globale di gravità del paziente (PGI-S): stato del soccorritore all'EOT (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il PGI-S è una singola domanda che chiede al paziente di valutare la gravità complessiva dei propri sintomi utilizzando una scala di risposta categorica a 6 punti da 0 a 5 dove 0=nessun sintomo e 5=sintomi molto gravi. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il miglioramento è stato definito come un PGI-S all'EOT (settimana 24) migliore del PGI-S al basale. Il miglioramento importante è stato definito come PGI-S al basale = sintomi moderati o sintomi gravi o sintomi molto gravi passando a PGI-S all'EOT = nessun sintomo o sintomi molto lievi o sintomi lievi. I pazienti con dati mancanti alla visita EOT che non hanno completato lo studio sono stati considerati non-responder. Per i pazienti che hanno completato lo studio con dati mancanti all'EOT (settimana 24), è stato utilizzato il loro ultimo punteggio post-basale valutabile per definire lo stato di risposta. Viene presentata la percentuale di pazienti per ciascuna delle categorie di risposta PGI-S indicate.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Impressione di cambiamento globale del medico (CGI-C) e impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C): stato del risponditore all'EOT (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Allo sperimentatore (medico) e al paziente è stato chiesto separatamente di valutare il grado di variazione dello stato generale dell'asma rispetto all'inizio del trattamento, ovvero la visita di randomizzazione al basale. È stata utilizzata una scala di valutazione a 7 punti per CGI-C (valutato dallo sperimentatore) e PGI-C (valutato dal paziente) dove: 1=Molto molto migliorato; 2=Molto migliorato; 3=Minimamente migliorato; 4=Nessuna modifica; 5=Minimamente peggiore; 6=Molto peggio e 7=Molto peggio. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Definizioni delle categorie di risponditori: Molto migliorato = (Molto migliorato, Molto migliorato); Molto migliorato = (molto migliorato). I pazienti con dati mancanti alla visita EOT che non hanno completato lo studio sono stati considerati non-responder. Per i pazienti che hanno completato lo studio con dati mancanti all'EOT (settimana 24), è stato utilizzato il loro ultimo punteggio post-basale valutabile per definire lo stato di risposta. Viene presentata la percentuale di pazienti per ciascuna delle categorie di risposta CGI-C e PGI-C indicate.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della valutazione dei sintomi predominanti e della menomazione (PSIA) per la media dei primi 3 sintomi/menomazioni classificati e per i primi sintomi/menomazioni all'EOT (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Per la parte 1 del PSIA somministrato solo al basale, i pazienti hanno rivisto 8 concetti (inclusi i sintomi cardinali dell'asma, le attività, i risvegli, i fattori scatenanti) e hanno selezionato quelli che erano tipicamente fastidiosi. Sulla base delle selezioni della parte 1, la parte 2 del PSIA ha prodotto un elenco ordinato di concetti fastidiosi individualizzati per paziente per la successiva valutazione. Per la parte 3 della PSIA valutata al basale e durante lo studio, i pazienti hanno registrato la gravità di ciascun sintomo o menomazione selezionato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove: 0=Nessuna esperienza e 10=Peggiore che posso immaginare. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Viene presentata la variazione media LS rispetto al basale nel punteggio di gravità PSIA per le categorie indicate alla settimana 24. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi. Nota: la PSIA media è stata calcolata solo dove erano disponibili tutti i primi 3 sintomi/disturbi classificati, altrimenti la media è stata impostata su mancante.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'elemento 22 del test sino-nasale (SNOT-22) all'EOT (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il questionario SNOT 22 a 22 voci è stato utilizzato per valutare lo stato di salute della rinosinusite e la qualità della vita dei pazienti con rinosinusite cronica al basale con poliposi nasale. Lo SNOT-22 di 22 domande ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile) con un intervallo totale da 0 a 110. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Vengono presentate le variazioni medie LS rispetto al basale nel punteggio totale SNOT-22 nei pazienti nell'analisi del sottostudio rinosinusite cronica con poliposi nasale impostata alla settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brad Goodman, MD, Aero Allergy Research Lab of Savannah
  • Investigatore principale: Vinay Sikand, MD, Sikand Institute of Pulmonary Research
  • Investigatore principale: Willaim Cherry, MD, Riverside Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3250C00045
  • 2017-001040-35 (Numero EudraCT)

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Prove cliniche su Benralizumab (Medi-563)

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