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乳がんの化学療法注入中の耳鍼、実現可能性研究

2025年4月14日 更新者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、化学療法を受けることに関連する症状を軽減する可能性のある治療法として、耳鍼治療を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんの治療に使用される化学療法薬は、多くの症状を引き起こす可能性があります。 化学療法を受ける際の最も一般的な症状のいくつかは、吐き気、嘔吐、不安です。 これらの症状は、がん患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 薬はこれらを緩和するのに役立ちますが、多くの患者はこれらの治療にもかかわらず症状を経験し続けます.

鍼治療はがん患者の臨床試験で研究されており、痛み、化学療法による神経損傷、吐き気の管理に役立つことが示されています.

耳つぼは、外耳のツボを刺激する鍼治療の一種です。 いくつかの研究は、耳鍼が化学療法中の吐き気や不安の症状を軽減するのに役立つ可能性があることを示唆しています.

この研究は、乳がんの化学療法を受けている女性の吐き気や不安などの症状を軽減するために耳鍼を使用することの潜在的な利点を評価するために行われています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明されたステージI〜IIIの乳がんの病歴 14日ごとまたは21日ごとのスケジュールで静脈内化学療法を受けている
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 毎週の化学療法を受ける
  • -研究登録前6か月以内の不安定な心疾患または心筋梗塞
  • 制御不能な発作障害
  • 妊娠または妊娠の可能性
  • アクティブな臨床的に重要な制御されていない感染症
  • -研究登録前の3か月以内の鍼治療の以前の使用
  • 大うつ病や精神病などの制御されていない主要な精神障害
  • 転移性乳がんまたはその他のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼
患者は、標準化された耳鍼治療の 30 分間のセッションを受けます。 鍼は、刺激を高めるために優しく操作されます。 耳鍼セッションごとに、患者は各耳に耳鍼療法が施されます。
デバイス：鍼
鍼治療はがん患者の臨床試験で研究されており、痛み、化学療法による神経損傷、吐き気の管理に役立つことが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の登録と介入順守の実現可能性
時間枠：3か月にわたる登録データ。化学療法サイクル中に鍼治療の出席が記録された2,3,4 ESAは、各サイクルESAS評価に対して4つの時点で実施されました。

実現可能性は次のように測定されました。

3か月以内に少なくとも20人の患者（ターゲットサンプルサイズの80％）の登録。

スケジュールされた耳介鍼治療セッションの少なくとも75％の完了。 ESAS評価の少なくとも75％の完了。 方法：データは、患者の登録ログ、セッションの出席記録、およびESAS評価記録から収集されました。
3か月にわたる登録データ。化学療法サイクル中に鍼治療の出席が記録された2,3,4 ESAは、各サイクルESAS評価に対して4つの時点で実施されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価システムの変化教育サイクルでのベースラインと比較して（ESAS-R）スコア（サイクル2）
時間枠：1日目（T1）の教育前（T1）、1日目（T2）の教育後、2日目（T3）、サイクル2（T4）（T4）（教育）の評価
エドモントン症状評価システム改良版（ESAS-R）は、一般的な症状の現在の重症度を評価する9項目の尺度です。 ESAS-Rは、がん集団で検証されています。 各症状は、11ポイントの数値評価尺度で0から10で採点され、合計スコアは0〜90の範囲です。 スコアが高いほど、症状の負担が大きくなることを示します。
1日目（T1）の教育前（T1）、1日目（T2）の教育後、2日目（T3）、サイクル2（T4）（T4）（教育）の評価
エドモントン症状評価システムの変化（ESAS-R）スコアは、鍼cycleのベースラインと比較してスコア（サイクル3およびサイクル4）
時間枠：1日目（T1）の前acUpunctureで評価され、1日目（T2）、2日目（T3）、サイクル3の5日目（T4）、サイクル4（鍼cycles）の順位付けで評価されます。参加者は12週間まで追跡されました。
サイクル3とサイクル4のスコアが平均化されます。 エドモントン症状評価システム改良版（ESAS-R）は、一般的な症状の現在の重症度を評価する9項目の尺度です。 ESAS-Rは、がん集団で検証されています。 各症状は、11ポイントの数値評価尺度で0から10で採点され、合計スコアは0〜90の範囲です。 スコアが高いほど、症状の負担が大きくなることを示します。
1日目（T1）の前acUpunctureで評価され、1日目（T2）、2日目（T3）、サイクル3の5日目（T4）、サイクル4（鍼cycles）の順位付けで評価されます。参加者は12週間まで追跡されました。
教育（サイクル2）と鍼治療（サイクル3および4）の間のベースラインに関連する状態特性不安インベントリ（STAI）スコアの変化
時間枠：STAIは、3サイクルのそれぞれの4つの時点で収集されました。1）化学療法注入日または1日目、教育前/鍼治療（T1）。 2）1日目、即時教育/鍼治療（T2）; 3）2日目（T3）; 4）5日目のフォローアップ（T4）
州と形の不安在庫状態（STAI-S）は、患者の現在の不安状態を評価するための検証され、一般的に使用される尺度です。 がんの個体群で広く使用されています。 20項目で構成され、各アイテムは1から4でスコアが付けられ、合計スコアは20〜80の範囲です。スコアが高いほど、より大きなレベルの不安を示します。
STAIは、3サイクルのそれぞれの4つの時点で収集されました。1）化学療法注入日または1日目、教育前/鍼治療（T1）。 2）1日目、即時教育/鍼治療（T2）; 3）2日目（T3）; 4）5日目のフォローアップ（T4）
参加者の数は、鍼cupに関連した副作用を経験しました
時間枠：参加者は12週間まで追跡されました。
国立がん研究所とコモンの有害事象の基準（NCI-CTCAE）v.4.0を使用して、皮膚の打撲、血腫、シンコープ、失神、吐き気などの有害事象に関連する安全データを収集しました。
参加者は12週間まで追跡されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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