Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura ucha podczas infuzji chemioterapii raka piersi, studium wykonalności

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie naukowe ocenia akupunkturę uszu jako możliwe leczenie zmniejszające objawy związane z otrzymywaniem chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapeutyki stosowane w leczeniu raka mogą powodować wiele objawów. Niektóre z najczęstszych objawów chemioterapii to nudności, wymioty i niepokój. Objawy te mogą wpływać na jakość życia chorych na raka. Leki mogą pomóc złagodzić te objawy, ale wielu pacjentów nadal doświadcza objawów pomimo tych terapii.

Akupunktura była badana w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem i wykazano, że jest pomocna w leczeniu bólu, uszkodzeń nerwów spowodowanych chemioterapią i nudności.

Akupunktura ucha to rodzaj akupunktury, który polega na stymulacji punktów na uchu zewnętrznym. Kilka badań sugeruje, że akupunktura ucha może pomóc zmniejszyć objawy nudności i lęku podczas chemioterapii.

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny potencjalnych korzyści stosowania akupunktury ucha w celu zmniejszenia objawów, takich jak nudności i lęk, u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-III w wywiadzie otrzymujący chemioterapię dożylną w schemacie co 14 dni lub co 21 dni
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie cotygodniowej chemioterapii
  • Niestabilna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Ciąża lub potencjalna ciąża
  • Aktywne, istotne klinicznie, niekontrolowane zakażenie
  • Wcześniejsze stosowanie akupunktury w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane poważne zaburzenia psychiczne, takie jak duża depresja lub psychoza
  • Rak piersi z przerzutami lub inny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura
Pacjenci otrzymają 30-minutową sesję standardowego zabiegu akupunktury ucha. Igły do ​​akupunktury zostaną delikatnie manipulowane w celu zwiększenia stymulacji. Podczas każdej sesji akupunktury ucha pacjentowi zostanie poddana akupunktura ucha do każdego ucha
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura była badana w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem i wykazano, że jest pomocna w leczeniu bólu, uszkodzeń nerwów spowodowanych chemioterapią i nudności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zapisywania pacjentów i przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: Dane dotyczące rejestracji w ciągu 3 miesięcy; Obecność akupunktury zarejestrowano podczas cykli chemioterapii 2,3,4 ESA w czterech punktach czasowych dla każdego cyklu oceny ESA: zakończenie woli do 5 dni po infuzji dla cyklu 2-4

Wykonalność mierzono przez:

Rejestracja co najmniej 20 pacjentów (80% docelowej wielkości próby) w ciągu 3 miesięcy.

Ukończenie co najmniej 75% zaplanowanych sesji akupunktury usznej. Zakończenie co najmniej 75% ocen ESA. Metody: Dane zebrano z dzienników rekrutacji pacjentów, zapisów frekwencji sesji i rejestrów ukończenia oceny ESAS.
Dane dotyczące rejestracji w ciągu 3 miesięcy; Obecność akupunktury zarejestrowano podczas cykli chemioterapii 2,3,4 ESA w czterech punktach czasowych dla każdego cyklu oceny ESA: zakończenie woli do 5 dni po infuzji dla cyklu 2-4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Systemie oceny objawów Edmonton Zmieniony (ESAS-R) w stosunku do wartości wyjściowej w cyklu edukacyjnym (cykl 2)
Ramy czasowe: Oceniona podczas wstępnej edukacji w dniu 1 (T1), po edukacji 1 (T2), dniem 2 (T3), dniem 5 (T4) cyklu 2 (edukacja)
Wersja oceniająca objaw Edmonton (ESAS-R) to 9-elementowa skala, która ocenia obecne nasilenie typowych objawów. ESAS-R został zatwierdzony w populacjach raka. Każdy objaw jest oceniany od 0 do 10 w 11-punktowej skali oceny numerycznej, przy czym wyniki całkowite wynosi od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawowe.
Oceniona podczas wstępnej edukacji w dniu 1 (T1), po edukacji 1 (T2), dniem 2 (T3), dniem 5 (T4) cyklu 2 (edukacja)
Zmiany w Systemie oceny objawów Edmonton zmienione (ESAS-R) w stosunku do wartości wyjściowej w cyklu akupunktury (cykl 3 i cykl 4)
Ramy czasowe: Oceniono w przedakupunkturze w dniu 1 (T1), po akupunkturze w dniu 1 (T2), dniu 2 (T3), dniu 5 (T4) cyklu 3 i cyklu 4 (cykle akupunktury). Uczestnicy byli obserwowani do 12 tygodni.
Wyniki cyklu 3 i cyklu 4 są uśredniane. Wersja oceniająca objaw Edmonton (ESAS-R) to 9-elementowa skala, która ocenia obecne nasilenie typowych objawów. ESAS-R został zatwierdzony w populacjach raka. Każdy objaw jest oceniany od 0 do 10 w 11-punktowej skali oceny numerycznej, przy czym wyniki całkowite wynosi od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawowe.
Oceniono w przedakupunkturze w dniu 1 (T1), po akupunkturze w dniu 1 (T2), dniu 2 (T3), dniu 5 (T4) cyklu 3 i cyklu 4 (cykle akupunktury). Uczestnicy byli obserwowani do 12 tygodni.
Zmiany w wyniku zapasów lękowych od cechy państwowej (STAI) w stosunku do wartości wyjściowej między wykształceniem (cykl 2) a akupunkturą (cykl 3 i 4)
Ramy czasowe: STAI zebrano w czterech punktach czasowych dla każdego z trzech cykli: 1) w dniu wlewu chemioterapii lub dnia 1, przedwedukcja/akupunktura (T1); 2) dzień 1, natychmiastowa poedukcja/akupunktura (T2); 3) Dzień 2 (T3); 4) Dzień 5 Kontrola (T4)
Stan inwentarza lęku stanowego (STAI-S) jest zatwierdzoną i powszechnie stosowaną miarą do oceny obecnego stanu lęku pacjenta. Jest szeroko stosowany w populacjach raka. Składa się z 20 pozycji, przy czym każdy element uzyskał ocenę od 1 do 4, a całkowity wynik wynosi od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
STAI zebrano w czterech punktach czasowych dla każdego z trzech cykli: 1) w dniu wlewu chemioterapii lub dnia 1, przedwedukcja/akupunktura (T1); 2) dzień 1, natychmiastowa poedukcja/akupunktura (T2); 3) Dzień 2 (T3); 4) Dzień 5 Kontrola (T4)
Liczba uczestników doświadczyła działań niepożądanych związanych z akupunkturą
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani do 12 tygodni.
Krajowe kryteria terminologii instytutu raka dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) V.4.0 zastosowano do gromadzenia danych bezpieczeństwa związanych z zdarzeniami niepożądanymi, w tym siniakiem skóry, krwiakiem, przedszkolą, omdleniem i nudności.
Uczestnicy byli obserwowani do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami