Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korva-akupunktio rintasyövän kemoterapia-infuusion aikana, toteutettavuustutkimus

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan korvaakupunktiota mahdollisena hoitona kemoterapiaan liittyvien oireiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän hoitoon käytetyt kemoterapialääkkeet voivat aiheuttaa monia oireita. Jotkut kemoterapian yleisimmistä oireista ovat pahoinvointi, oksentelu ja ahdistuneisuus. Nämä oireet voivat vaikuttaa syöpäpotilaiden elämänlaatuun. Lääkkeet voivat helpottaa näitä, mutta monet potilaat kokevat edelleen oireita näistä hoidoista huolimatta.

Akupunktiota on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen kivun, kemoterapian aiheuttamien hermovaurioiden ja pahoinvoinnin hoidossa.

Korva-akupunktio on eräänlainen akupunktio, jossa stimuloidaan ulkokorvan pisteitä. Muutamat tutkimukset ovat ehdottaneet, että korvaakupunktio voi auttaa vähentämään pahoinvoinnin ja ahdistuksen oireita kemoterapian aikana.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korvaakupunktion käytön mahdollisia etuja rintasyövän kemoterapiaa saavien naisten oireiden, kuten pahoinvoinnin ja ahdistuksen, vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu I-III rintasyöpä, joka on saanut suonensisäistä kemoterapiaa 14 päivän tai 21 päivän välein
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Viikoittainen kemoterapia
  • Epästabiili sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä hallitsematon infektio
  • Aiempi akupunktion käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsemattomat vakavat psykiatriset häiriöt, kuten vakava masennus tai psykoosi
  • Metastaattinen rintasyöpä tai muu syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Akupunktio
Potilaat saavat 30 minuutin mittaisen standardoidun korva-akupunktiohoidon. Akupunktion neuloja käsitellään hellävaraisesti stimulaation lisäämiseksi Jokaisella korvaakupunktioistunnolla potilaalle annetaan korvaakupunktiohoitoa kumpaankin korvaan.
Laite: Akupunktio
Akupunktiota on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen kivun, kemoterapian aiheuttamien hermovaurioiden ja pahoinvoinnin hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittautumisen ja interventioiden tarttumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumistiedot 3 kuukauden aikana; Akupunktioiden läsnäolo rekisteröitiin kemoterapiasyklien aikana 2,3,4 ESAS: ää suoritettiin neljässä ajankohdassa jokaisessa syklin ESAS-arvioinnissa: valmistuminen kirjattiin 5 päivään infuusion jälkeen sykli 2-4

Toteutettavuus mitattiin:

Ainakin 20 potilaan (80% kohdesinäytteen koosta) ilmoittautuminen 3 kuukauden kuluessa.

Vähintään 75%: n suunniteltujen aurikulaaristen akupunktioistuntojen valmistuminen. Ainakin 75% ESAS -arvioinneista vähintään 75%. Menetelmät: Tiedot kerättiin potilaan ilmoittautumislokeista, istunnon osallistumistietueista ja ESAS: n arvioinnin valmistumistietueista.
Ilmoittautumistiedot 3 kuukauden aikana; Akupunktioiden läsnäolo rekisteröitiin kemoterapiasyklien aikana 2,3,4 ESAS: ää suoritettiin neljässä ajankohdassa jokaisessa syklin ESAS-arvioinnissa: valmistuminen kirjattiin 5 päivään infuusion jälkeen sykli 2-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän tarkistetussa (ESAS-R) pisteet suhteessa lähtötasoon koulutusjaksossa (sykli 2)
Aikaikkuna: Arvioitu edeltävänä päivänä 1 (T1), koulutuksen jälkeinen päivä 1 (T2), päivä 2 (T3), syklin 2 (T4) (T4) (koulutus) (koulutus)
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän mukainen versio (ESAS-R) on 9-osainen asteikko, joka arvioi yleisten oireiden nykyistä vakavuutta. ESAS-R on validoitu syöpäpopulaatioissa. Jokainen oire pisteytetään 0: sta 10: een 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, kokonaispisteiden ollessa 0-90. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
Arvioitu edeltävänä päivänä 1 (T1), koulutuksen jälkeinen päivä 1 (T2), päivä 2 (T3), syklin 2 (T4) (T4) (koulutus) (koulutus)
Muutokset Edmontonin oireiden arviointijärjestelmässä (ESAS-R) -pistemäärä suhteessa lähtötasoon akupunktiosyklissä (sykli 3 ja sykli 4)
Aikaikkuna: Arvioitu ennakkoatupunktiona päivänä 1 (T1), akupunktion jälkeinen päivänä 1 (T2), päivä 2 (T3), päivä 5 (T4) sykli 3 ja sykli 4 (akupunktiosyklit). Osallistujia seurattiin jopa 12 viikkoa.
Syklin 3 ja syklin 4 pisteet keskiarvotetaan. Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän mukainen versio (ESAS-R) on 9-osainen asteikko, joka arvioi yleisten oireiden nykyistä vakavuutta. ESAS-R on validoitu syöpäpopulaatioissa. Jokainen oire pisteytetään 0: sta 10: een 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, kokonaispisteiden ollessa 0-90. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
Arvioitu ennakkoatupunktiona päivänä 1 (T1), akupunktion jälkeinen päivänä 1 (T2), päivä 2 (T3), päivä 5 (T4) sykli 3 ja sykli 4 (akupunktiosyklit). Osallistujia seurattiin jopa 12 viikkoa.
Muutokset valtion piirteissä ahdistusluettelossa (STAI) suhteessa koulutuksen (sykli 2) ja akupunktion väliseen lähtötilanteeseen (sykli 3 ja 4)
Aikaikkuna: STAI kerättiin neljässä ajankohdassa jokaiselle kolmelle syklille: 1) kemoterapiainfuusion päivällä tai päivällä 1, edeltävän koulutuksen/akupunktion (T1); 2) päivä 1, välitön koulutuksen jälkeinen/akupunktio (T2); 3) päivä 2 (T3); 4) Päivän 5 seuranta (T4)
Valtio-piirteen ahdistuneisuusvarastotila (STAI-S) on validoitu ja yleisesti käytetty mitta arvioitaessa potilaan nykyistä ahdistusta. Sitä on käytetty laajasti syöpäpopulaatioissa. Se koostuu 20 tuotteesta, ja jokainen esine on 1 - 4 ja kokonaispistemäärä on 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
STAI kerättiin neljässä ajankohdassa jokaiselle kolmelle syklille: 1) kemoterapiainfuusion päivällä tai päivällä 1, edeltävän koulutuksen/akupunktion (T1); 2) päivä 1, välitön koulutuksen jälkeinen/akupunktio (T2); 3) päivä 2 (T3); 4) Päivän 5 seuranta (T4)
Osallistujien lukumäärä kokenut akupunktioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin jopa 12 viikkoa.
Kansallista syöpäinstituutin yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) V.4.0 käytettiin haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuustietojen, mukaan lukien ihon mustelmat, hematooma, pre-synkooppi, synkooppi ja pahoinvointi, keräämiseen.
Osallistujia seurattiin jopa 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia