Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ooracupunctuur tijdens chemotherapie-infusie voor borstkanker, een haalbaarheidsstudie

14 april 2025 bijgewerkt door: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Deze onderzoeksstudie evalueert ooracupunctuur als een mogelijke behandeling om symptomen gerelateerd aan het ontvangen van chemotherapie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapiemedicijnen die worden gebruikt om kanker te behandelen, kunnen veel symptomen veroorzaken. Enkele van de meest voorkomende symptomen van chemotherapie zijn misselijkheid, braken en angst. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven van kankerpatiënten aantasten. Medicijnen kunnen deze verlichten, maar veel patiënten blijven ondanks deze behandelingen symptomen ervaren.

Acupunctuur is onderzocht in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten en het is aangetoond dat het nuttig is voor de behandeling van pijn, zenuwbeschadiging door chemotherapie en misselijkheid.

Ooracupunctuur is een soort acupunctuur waarbij punten op het uitwendige oor worden gestimuleerd. Een paar studies hebben gesuggereerd dat ooracupunctuur kan helpen om symptomen van misselijkheid en angst tijdens chemotherapie te verminderen.

Deze studie wordt uitgevoerd om de potentiële voordelen te evalueren van het gebruik van ooracupunctuur om symptomen zoals misselijkheid en angst te verminderen voor vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van histologisch of cytologisch bewezen stadium I-III borstkanker die intraveneuze chemotherapie kreeg volgens een schema om de 14 dagen of om de 21 dagen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wekelijkse chemotherapie ontvangen
  • Onstabiele hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Actieve klinisch significante ongecontroleerde infectie
  • Eerder gebruik van acupunctuur binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie of psychose
  • Gemetastaseerde borst- of andere kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Acupunctuur
Patiënten krijgen een sessie van 30 minuten met een gestandaardiseerde ooracupunctuurbehandeling. Acupunctuurnaalden worden voorzichtig gemanipuleerd om de stimulatie te verhogen. Voor elke ooracupunctuursessie krijgt de patiënt ooracupunctuurtherapie toegediend aan elk oor
Apparaat: Acupunctuur
Acupunctuur is onderzocht in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten en het is aangetoond dat het nuttig is voor de behandeling van pijn, zenuwbeschadiging door chemotherapie en misselijkheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de inschrijving van de patiënt en de therapietrouw van interventie
Tijdsspanne: Inschrijvingsgegevens gedurende 3 maanden; Acupunctuuraanwezigheid werd geregistreerd tijdens chemotherapiecycli 2,3,4 ESA's werden uitgevoerd op vier tijdstippen voor elke Cyclus ESAS-beoordelingen: voltooiing werd geregistreerd tot 5 dagen na infusie voor cyclus 2-4

Haalbaarheid werd gemeten door:

Inschrijving van ten minste 20 patiënten (80% van de doelmonstergrootte) binnen 3 maanden.

Voltooiing van ten minste 75% van de geplande auriculaire acupunctuursessies. Voltooiing van ten minste 75% van de ESAS -beoordelingen. Methoden: Gegevens zijn verzameld uit logboeken voor patiënteninschrijving, sessie -aanwezigheidsrecords en voltooiingsrecords van ESAS -beoordeling.
Inschrijvingsgegevens gedurende 3 maanden; Acupunctuuraanwezigheid werd geregistreerd tijdens chemotherapiecycli 2,3,4 ESA's werden uitgevoerd op vier tijdstippen voor elke Cyclus ESAS-beoordelingen: voltooiing werd geregistreerd tot 5 dagen na infusie voor cyclus 2-4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-R) score ten opzichte van de basislijn bij onderwijscyclus (Cyclus 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij pre-educatie op dag 1 (T1), post-educatie op dag 1 (T2), Dag 2 (T3), Dag 5 (T4) van Cyclus 2 (onderwijs)
De Edmonton Symptom Assessment System-Revised-versie (ESAS-R) is een schaal van 9 items die de huidige ernst van gemeenschappelijke symptomen beoordeelt. De ESAS-R is gevalideerd in kankerpopulaties. Elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 10 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, met totale scores variërend van 0 tot 90. Hogere scores duiden op een grotere symptoombelasting.
Beoordeeld bij pre-educatie op dag 1 (T1), post-educatie op dag 1 (T2), Dag 2 (T3), Dag 5 (T4) van Cyclus 2 (onderwijs)
Veranderingen in Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-R) score ten opzichte van de basislijn bij acupunctuurcyclus (Cyclus 3 en Cyclus 4)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij pre-acupunctuur op dag 1 (T1), post-acupunctuur op dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) van cyclus 3 en cyclus 4 (acupunctuurcycli). Deelnemers werden tot 12 weken gevolgd.
Scores van cyclus 3 en cyclus 4 worden gemiddeld. De Edmonton Symptom Assessment System-Revised-versie (ESAS-R) is een schaal van 9 items die de huidige ernst van gemeenschappelijke symptomen beoordeelt. De ESAS-R is gevalideerd in kankerpopulaties. Elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 10 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, met totale scores variërend van 0 tot 90. Hogere scores duiden op een grotere symptoombelasting.
Beoordeeld bij pre-acupunctuur op dag 1 (T1), post-acupunctuur op dag 1 (T2), dag 2 (T3), dag 5 (T4) van cyclus 3 en cyclus 4 (acupunctuurcycli). Deelnemers werden tot 12 weken gevolgd.
Veranderingen in staatsgenoten Angst Inventory (STAI) score ten opzichte van de basislijn tussen onderwijs (Cyclus 2) en acupunctuur (Cyclus 3 en 4)
Tijdsspanne: STAI werd verzameld op vier tijdstippen voor elk van de drie cycli: 1) op de dag van chemotherapie-infusie of dag 1, pre-educatie/acupunctuur (T1); 2) dag 1, onmiddellijke post-educatie/acupunctuur (T2); 3) Dag 2 (T3); 4) Dag 5 follow-up (T4)
Staatshandel Angst Inventory-State (STAI-S) is een gevalideerde en veelgebruikte maatregel voor het evalueren van de huidige staat van angst van een patiënt. Het is veel gebruikt in kankerpopulaties. Het bestaat uit 20 items, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 4, en de totale score varieert van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een groter niveau van angst.
STAI werd verzameld op vier tijdstippen voor elk van de drie cycli: 1) op de dag van chemotherapie-infusie of dag 1, pre-educatie/acupunctuur (T1); 2) dag 1, onmiddellijke post-educatie/acupunctuur (T2); 3) Dag 2 (T3); 4) Dag 5 follow-up (T4)
Aantal deelnemers ervaren acupunctuurgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers werden tot 12 weken gevolgd.
De National Cancer Institute-Common-terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) v.4.0 werden gebruikt om veiligheidsgegevens te verzamelen met betrekking tot bijwerkingen, waaronder kneuzingen van de huid, hematoom, pre-syncope, syncope en misselijkheid.
Deelnemers werden tot 12 weken gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen