CSD170501: 院内監禁中に電子タバコに切り替える喫煙者のタバコ曝露のバイオマーカーを評価するための研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、喜んで署名し、英語で書かれたアンケートに記入することができます。
2. 21 歳から 60 歳までの一般的に健康な男性または女性。
3. 期限切れの一酸化炭素 (ECO) レベルが 12 ppm (parts per million) 以上のスクリーニング。
4. スクリーニング来院から30日以内に使用された唯一のタバコまたはニコチン含有製品であることを自己報告する（注：他の製品のまれな使用[例：葉巻またはNRTによるブリッジ療法]は、スポンサーと相談して許容される場合がある）;
5. スクリーニング来院時の自己申告 スクリーニング来院前の少なくとも 6 ヶ月間、メンソールを含まず長さ 83mm から 100mm のろ過されたたばこを平均して 1 日あたり少なくとも 10 本吸っており、その煙を吸い込んでいる (注:キャメル クラッシュのようなメンソール タバコ製品は、この研究の対象外です)。
6. スクリーニングおよび登録時の尿コチニン検査が陽性。
7. -現在のタバコから治験薬の1つに切り替えるか、院内監禁中に約7日間喫煙を控えることをいとわない;
8. -出産の可能性のある女性は、ICFに署名した時点から研究退院まで、治験責任医師に受け入れられる避妊の形態を使用する意思があるか、スクリーニング訪問の少なくとも90日前に外科的に無菌でなければなりません。
9. -治験責任医師が決定したように、必要な研究手順を安全に実行できます。

除外基準:

1. -治験責任医師が決定した、スクリーニング時の臨床的に重要な、または不安定/制御されていない急性または慢性の病状。安全検査室、病歴、身体検査/口頭検査などのスクリーニング評価に基づく;
2. 糖尿病を示す自己報告または安全ラボ;
3. -スクリーニング前の過去6か月間の安定した用量で、PIによって臨床的に安定していると見なされない限り、うつ病の治療のための薬の使用。
4. -スクリーニング前の過去連続した12か月以内に現在予定されている喘息治療。 吸入器などの必要な治療は、PI の裁量で、メディカル モニターの承認待ちで含めることができます。
5. -外科的および/または極低温で除去された限局性基底細胞/扁平上皮癌などの皮膚の原発癌を除く、癌の病歴。
6. -5分間座った後に測定された> 160 mmHgの収縮期血圧または> 95 mmHgの拡張期血圧（スクリーニング時または-2日目のチェックイン時）;
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査;
8. -臨床的に重要なヘモグロビンレベル、正常下限（LLN）の5％未満、スクリーニング時に治験責任医師によって決定された;
9. -血友病またはその他の出血または凝固障害の病歴または存在;
10. -スクリーニングの少なくとも30日前に抗凝固剤（例、クロピドグレル[Plavix®]、ワルファリン[Coumadin®、Jantoven®]、アスピリン[> 325 mg /日]）を使用;
11. 登録前の8週間（≤56日）以内に全血を寄付した;
12. -登録前の≤ 7日以内の血漿寄付;
13. 体重が110ポンド以下;
14. この研究に参加するために禁煙の決定を延期する（スクリーニングから30日以内に禁煙の試みを計画することと定義される）;
15. たばこ会社、臨床研究サイトに雇用されている、または仕事の一環として電子液体または未加工のたばこを扱っている;
16. 短期間のブリッジング療法（ニコチンガム、ロゼンジ、パッチなど）、バレニクリン（Chantix）、ブプロピオン（ Wellbutrin、Zyban)、またはスクリーニング訪問から 30 日以内のロベリア抽出物;
17. -治験責任医師の意見で許容される場合を除き、または治験期間中に投与する必要のない避妊の注射可能な形態を除いて、治験期間中の注射可能な形態の薬物の使用;
18. 週に 14 サービング以上のアルコール飲料を飲んでいると自己申告する (1 サービング = ビール 12 オンス、ワイン 6 オンス、またはリキュール 1.5 オンス)。
19. -妊娠検査で陽性の女性、妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性;
20. 35歳以上の女性で、現在、全身性エストロゲン含有避妊薬、または更年期関連の症状に対するホルモン補充療法を使用している;
21. スクリーニング訪問または登録時に、対応する処方された併用薬の開示がない陽性の尿中薬物スクリーニング;
22. スクリーニングまたは登録時のアルコール検査陽性;
23. 溶剤の煙やガソリンに定期的にさらされる (例: 塗装業者、自動車整備士)。
24. -同意の前30日以内の別の臨床研究への参加。 各被験者の 30 日間のウィンドウは、前回の研究の最後の研究イベントの日付から現在の研究の同意時まで導き出されます。
25. -治験責任医師によって、臨床スタッフとコミュニケーションをとることができない、または協力することを望まない被験者を含め、この研究には不適切であると判断された;
26. -全試験期間（合計10日間）の院内監禁に参加できない、または参加したくない。