CSD170501 : Étude pour évaluer les biomarqueurs de l'exposition au tabac chez les fumeurs pendant le passage du confinement en clinique à une cigarette électronique

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais ;
2. Hommes ou femmes généralement en bonne santé, âgés de 21 à 60 ans (inclus);
3. Dépistage du niveau de monoxyde de carbone (ECO) expiré ≥ 12 parties par million (ppm);
4. Déclare lui-même que les cigarettes sont le seul produit contenant du tabac ou de la nicotine utilisé dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (remarque : l'utilisation rare d'autres produits [par exemple, un cigare ou une thérapie de transition avec une TRN] peut être acceptable en consultation avec le commanditaire );
5. Déclare lors de la visite de dépistage qu'il fume en moyenne au moins 10 cigarettes par jour filtrées, non mentholées, d'une longueur de 83 mm à 100 mm et qu'il a inhalé la fumée pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage (remarque : les fumeurs qui utilisent les cigarettes au menthol comme Camel Crush ne sont pas éligibles pour l'étude) ;
6. Test de cotinine urinaire positif lors du dépistage et de l'inscription ;
7. Disposé à passer de la cigarette actuelle à l'un des produits expérimentaux ou à s'abstenir de fumer pendant environ 7 jours pendant le confinement en clinique ;
8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour l'investigateur à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à la sortie de l'étude ou être stériles chirurgicalement pendant au moins 90 jours avant la visite de sélection ;
9. Capable d'effectuer en toute sécurité les procédures d'étude requises, telles que déterminées par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Conditions médicales aiguës ou chroniques cliniquement significatives ou instables / incontrôlées au moment du dépistage, telles que déterminées par l'investigateur, qui empêcheraient un sujet de participer en toute sécurité à l'étude (par exemple, hypertension, maladie pulmonaire chronique, maladie cardiaque, maladie neurologique ou troubles psychiatriques) sur la base d'évaluations de dépistage telles que les laboratoires de sécurité, les antécédents médicaux et les examens physiques / oraux ;
2. Auto-déclarations ou laboratoires de sécurité qui indiquent le diabète ;
3. Utilisation de médicaments pour le traitement de la dépression, sauf à dose stable au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage et jugé cliniquement stable par le PI.
4. Traitement actuellement programmé pour l'asthme au cours des 12 derniers mois consécutifs avant le dépistage. Au besoin, un traitement, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion du PI en attendant l'approbation du moniteur médical.
5. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire/épidermoïde localisé qui a été enlevé chirurgicalement et/ou par cryogénie.
6. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant 5 minutes (lors du dépistage ou de l'enregistrement au jour -2) ;
7. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC);
8. Niveau d'hémoglobine cliniquement significatif, < 5 % de la limite inférieure de la normale (LLN), tel que déterminé par l'investigateur lors du dépistage ;
9. Antécédents ou présence d'hémophilie ou de tout autre trouble de saignement ou de coagulation ;
10. Utilisation d'anticoagulants (par exemple, clopidogrel [Plavix®], warfarine [Coumadin®, Jantoven®], aspirine [> 325 mg/jour]) au moins 30 jours avant le dépistage ;
11. Donné un don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) avant l'inscription ;
12. Don de plasma dans les ≤ 7 jours avant l'inscription ;
13. Poids ≤ 110 livres ;
14. Reporter une décision d'arrêter de fumer (définie comme la planification d'une tentative d'arrêt dans les 30 jours suivant le dépistage) pour participer à cette étude ;
15. Employé par une compagnie de tabac, le site d'étude clinique, ou manipule des e-liquides ou du tabac non transformé dans le cadre de son travail ;
16. L'utilisation de tout médicament ou supplément qui aide à cesser de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), à moins qu'elle ne soit utilisée pour une thérapie de transition à court terme (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix), bupropion ( Wellbutrin, Zyban), ou extrait de lobelia dans les 30 jours suivant la visite de sélection ;
17. Utilisation de formes injectables de médicament(s) pendant la durée de l'étude, sauf si cela est acceptable de l'avis de l'investigateur ou à l'exception des formes injectables de contrôle des naissances qui ne doivent pas être administrées pendant la période d'étude ;
18. Déclare boire plus de 14 portions de boissons alcoolisées par semaine (1 portion = 12 oz de bière, 6 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool);
19. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude ;
20. Les femmes de ≥ 35 ans qui utilisent actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif pour les symptômes liés à la ménopause ;
21. Un test de détection de drogue dans l'urine positif sans divulgation du ou des médicaments concomitants prescrits correspondants lors de la visite de dépistage ou de l'inscription ;
22. Un test d'alcoolémie positif lors de la sélection ou de l'inscription ;
23. Régulièrement exposé à des vapeurs de solvants ou à de l'essence (par exemple, peintre, mécanicien automobile);
24. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le moment du consentement. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au moment du consentement de l'étude en cours ;
25. Déterminé par l'investigateur comme inapproprié pour cette étude, y compris un sujet qui est incapable de communiquer ou qui ne veut pas coopérer avec le personnel clinique ;
26. Incapable ou refusant de participer au confinement en clinique pendant toute la durée de l'étude (total de 10 jours).