CSD170501: Badanie mające na celu ocenę biomarkerów narażenia na tytoń u palaczy podczas przechodzenia na papierosy elektroniczne

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz wypełniania kwestionariuszy napisanych w języku angielskim;
2. Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat (włącznie);
3. Badanie poziomu przeterminowanego tlenku węgla (ECO) ≥ 12 części na milion (ppm);
4. Oświadczenie własne, że papierosy są jedynym produktem zawierającym tytoń lub nikotynę używanym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (Uwaga: Rzadkie użycie innych produktów [np.
5. Zgłoszenia własne podczas wizyty przesiewowej palenie średnio co najmniej 10 papierosów dziennie z filtrem, bezmentolowych, o długości od 83 mm do 100 mm i wdychanie dymu przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Uwaga: palacze, którzy używają produkty z papierosów mentolowych, takie jak Camel Crush, nie kwalifikują się do badania);
6. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i rejestracji;
7. Chęć przejścia z dotychczasowego papierosa na jeden z Produktów Badanych lub powstrzymania się od palenia przez około 7 dni podczas pobytu w klinice;
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez Badacza od momentu podpisania ICF do wypisu z badania lub pozostawać bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową;
9. Zdolny do bezpiecznego przeprowadzenia wymaganych procedur badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne lub niestabilne/niekontrolowane ostre lub przewlekłe stany medyczne w momencie badania przesiewowego, określone przez Badacza, które wykluczałyby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu (np. nadciśnienie, przewlekła choroba płuc, choroba serca, choroba neurologiczna lub zaburzenia psychiczne) na podstawie ocen przesiewowych, takich jak laboratoria bezpieczeństwa, historia medyczna i badania fizykalne/ustne;
2. Raporty własne lub laboratoria bezpieczeństwa wskazujące na cukrzycę;
3. Stosowanie leku w leczeniu depresji, chyba że przyjmował stabilną dawkę przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i został uznany przez PI za stabilny klinicznie.
4. Aktualne zaplanowane leczenie astmy w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym. W razie potrzeby leczenie, takie jak inhalatory, może zostać włączone według uznania PI do czasu uzyskania zgody monitora medycznego.
5. Każdy nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
6. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po siedzeniu przez 5 minut (podczas badania przesiewowego lub odprawy w dniu -2);
7. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV);
8. Klinicznie istotny poziom hemoglobiny, < 5% dolnej granicy normy (DGN), określony przez badacza podczas badania przesiewowego;
9. Historia lub obecność hemofilii lub innych zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia;
10. Stosowanie antykoagulantów (np. klopidogrelu [Plavix®], warfaryny [Coumadin®, Jantoven®], aspiryny [> 325 mg/dzień]) co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Oddano pełną krew w ciągu 8 tygodni (≤56 dni) przed rejestracją;
12. Dawstwo osocza w ciągu ≤ 7 dni przed rejestracją;
13. Waga ≤ 110 funtów;
14. Odkładanie decyzji o rzuceniu palenia (zdefiniowane jako planowanie próby rzucenia palenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) w celu wzięcia udziału w tym badaniu;
15. Zatrudniony przez firmę tytoniową, ośrodek badań klinicznych lub ma do czynienia z e-liquidami lub nieprzetworzonym tytoniem w ramach swojej pracy;
16. Stosowanie jakiegokolwiek leku lub suplementu, który pomaga w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (NRT), chyba że jest stosowany jako krótkoterminowa terapia pomostowa (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, plaster), wareniklina (Chantix), Wellbutrin, Zyban) lub wyciąg z lobelii w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
17. Stosowanie leków do wstrzykiwania w czasie trwania badania, chyba że jest to dopuszczalne w opinii badacza lub z wyjątkiem form antykoncepcji do wstrzykiwania, których podawanie nie jest wymagane w okresie badania;
18. Samodzielnie deklaruje picie ponad 14 porcji napojów alkoholowych tygodniowo (1 porcja = 12 uncji piwa, 6 uncji wina lub 1,5 uncji likieru);
19. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania;
20. Kobiety w wieku ≥35 lat stosujące obecnie systemową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą z powodu objawów związanych z menopauzą;
21. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez ujawnienia odpowiednich przepisanych leków towarzyszących podczas wizyty przesiewowej lub rejestracji;
22. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub rejestracji;
23. Regularnie narażony na działanie oparów rozpuszczalników lub benzyny (np. malarz, mechanik samochodowy);
24. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu wyrażenia zgody na bieżące badanie;
25. Uznane przez Badacza za nieodpowiednie do tego badania, w tym podmiot, który nie jest w stanie komunikować się lub nie chce współpracować z personelem klinicznym;
26. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w odosobnieniu w klinice przez cały czas trwania badania (łącznie 10 dni).