CSD170501: Estudio para evaluar biomarcadores de exposición al tabaco en fumadores durante el cambio de confinamiento en la clínica a un cigarrillo electrónico

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés;
2. Hombres o mujeres generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad (inclusive);
3. Detección de nivel de monóxido de carbono expirado (ECO) ≥ 12 partes por millón (ppm);
4. Autoinforma que los cigarrillos son el único producto que contiene tabaco o nicotina que se usa dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (Nota: el uso poco común de otros productos [p. ej., cigarros o terapia puente con NRT] puede ser aceptable en consulta con el Patrocinador);
5. Los autoinformes en la visita de selección fuman en promedio al menos 10 cigarrillos por día con filtro, sin mentol, de 83 mm a 100 mm de longitud e inhalan el humo durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (Nota: los fumadores que usan los productos de cigarrillos mentolados como Camel Crush no son elegibles para el estudio);
6. Prueba de cotinina en orina positiva en la selección e inscripción;
7. Dispuesto a cambiar del cigarrillo actual a uno de los Productos en investigación o a abstenerse de fumar durante aproximadamente 7 días durante el confinamiento en la clínica;
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para el investigador desde el momento de la firma del ICF hasta el alta del estudio o ser estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días antes de la visita de selección;
9. Capaz de realizar con seguridad los procedimientos de estudio requeridos, según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones médicas agudas o crónicas clínicamente significativas o inestables/no controladas en la selección, según lo determine el investigador, que impedirían que un sujeto participara de manera segura en el estudio (p. ej., hipertensión, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca, enfermedad neurológica o trastornos psiquiátricos) basado en evaluaciones de detección como laboratorios de seguridad, historial médico y exámenes físicos/bucales;
2. Autoinformes o laboratorios de seguridad que indiquen diabetes;
3. Uso de medicamentos para el tratamiento de la depresión, a menos que haya recibido una dosis estable durante los últimos 6 meses antes de la selección y el PI lo considere clínicamente estable.
4. Tratamiento programado actual para el asma en los últimos 12 meses consecutivos antes de la selección. Según sea necesario, el tratamiento, como los inhaladores, puede incluirse a discreción del IP pendiente de la aprobación del monitor médico.
5. Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
6. Presión arterial sistólica de > 160 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante 5 minutos (en la selección o el día -2 de registro);
7. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV);
8. Nivel de hemoglobina clínicamente significativo, < 5 % del límite inferior normal (LLN), según lo determinado por el investigador en la selección;
9. Antecedentes o presencia de hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico o de coagulación;
10. Uso de anticoagulantes (p. ej., clopidogrel [Plavix®], warfarina [Coumadin®, Jantoven®], aspirina [> 325 mg/día]) al menos 30 días antes de la selección;
11. Dado una donación de sangre completa dentro de las 8 semanas (≤56 días) antes de la inscripción;
12. Donación de plasma dentro de ≤ 7 días antes de la inscripción;
13. Peso de ≤ 110 libras;
14. posponer la decisión de dejar de fumar (definida como planificar un intento de dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la selección) para participar en este estudio;
15. Empleado por una compañía tabacalera, el sitio del estudio clínico, o manipula líquidos electrónicos o tabaco sin procesar como parte de su trabajo;
16. Uso de cualquier medicamento o suplemento que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT), a menos que se use como terapia puente a corto plazo (p. ej., chicle de nicotina, pastillas, parches), vareniclina (Chantix), bupropión ( Wellbutrin, Zyban), o extracto de lobelia dentro de los 30 días de la visita de selección;
17. Uso de formas inyectables de medicamento(s) durante la duración del estudio, a menos que sea aceptable en opinión del Investigador o con la excepción de formas inyectables de control de la natalidad que no es necesario administrar durante el período del estudio;
18. Autoinforma que bebe más de 14 porciones de bebidas alcohólicas por semana (1 porción = 12 onzas de cerveza, 6 onzas de vino o 1,5 onzas de licor);
19. Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva, están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio;
20. Mujeres ≥35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal para los síntomas relacionados con la menopausia;
21. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin divulgación de los medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la visita de selección o inscripción;
22. Una prueba de alcohol positiva en la selección o inscripción;
23. Exposición regular a vapores de solventes o gasolina (p. ej., pintor, mecánico de automóviles);
24. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al momento del consentimiento. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento del consentimiento del estudio actual;
25. Determinado por el investigador como inapropiado para este estudio, incluido un sujeto que no puede comunicarse o no desea cooperar con el personal clínico;
26. No puede o no quiere participar en el confinamiento en la clínica durante la duración completa del estudio (un total de 10 días).