CSD170501: 병원 내 제한 전자 담배로 전환하는 동안 흡연자의 담배 노출 바이오마커를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명하고 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
2. 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 21세 내지 60세(포함);
3. 스크리닝 만료된 일산화탄소(ECO) 수준 ≥ 12ppm(parts per million);
4. 스크리닝 방문 30일 이내에 사용된 유일한 담배 또는 니코틴 함유 제품이라는 자기 보고(참고: 다른 제품[예: 시가 또는 NRT를 사용한 가교 요법]의 드문 사용은 후원자와 협의하여 허용될 수 있음)
5. 스크리닝 방문에서 하루 평균 최소 10개비의 여과된 비멘톨 담배를 흡연하고 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 연기를 흡입하는 자가 보고(참고: 다음을 사용하는 흡연자 Camel Crush와 같은 멘톨 담배 제품은 연구 대상이 아닙니다.)
6. 스크리닝 및 등록 시 양성 소변 코티닌 검사;
7. 현재 담배에서 조사 제품 중 하나로 바꾸거나 병원 내 격리 기간 동안 약 7일 동안 흡연을 삼갈 의향이 있음;
8. 가임 여성은 ICF에 서명한 시점부터 연구 퇴원까지 조사자가 허용하는 형태의 피임법을 기꺼이 사용하거나 스크리닝 방문 전 적어도 90일 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
9. 연구자가 결정한 대로 필요한 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한/제어되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 고혈압, 만성 폐 질환, 심장 질환, 신경계 질환 또는 정신 장애) 안전 실험실, 병력 및 신체/구강 검사와 같은 선별 평가를 기반으로 합니다.
2. 당뇨병을 나타내는 자가 보고 또는 안전 실험실;
3. 선별 전 지난 6개월 동안 안정적인 용량을 사용했고 PI에서 임상적으로 안정적이라고 판단하지 않는 한 우울증 치료를 위한 약물 사용.
4. 스크리닝 전 지난 연속 12개월 이내에 천식에 대한 현재 예정된 치료. 필요에 따라 흡입기와 같은 치료는 의료 모니터의 승인이 있을 때까지 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
5. 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
6. 5분 동안 앉은 후(스크리닝 또는 -2일 체크인 시) 측정된 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 > 95 mmHg의 확장기 혈압;
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대한 양성 검사;
8. 임상적으로 유의미한 헤모글로빈 수준, 스크리닝 시 조사관에 의해 결정된 정상 하한치(LLN)의 < 5%;
9. 혈우병 또는 기타 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재
10. 스크리닝 최소 30일 전에 항응고제(예: 클로피도그렐[Plavix®], 와파린[Coumadin®, Jantoven®], 아스피린[> 325mg/일])의 사용;
11. 등록 전 8주(≤56일) 이내에 전혈 헌혈을 받은 경우;
12. 등록 전 7일 이내의 혈장 기증;
13. 110파운드 이하의 무게
14. 본 연구에 참여하기 위해 금연 결정 연기(선별 30일 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨);
15. 담배 회사, 임상 연구 기관에 고용되거나 직무의 일부로 전자 액체 또는 가공되지 않은 담배를 취급합니다.
16. 단기간 가교 요법(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix), 부프로피온(Chantix), 부프로피온( Wellbutrin, Zyban) 또는 스크리닝 방문 30일 이내의 로벨리아 추출물;
17. 연구 기간 동안 투여할 필요가 없는 주사 가능한 형태의 피임법을 제외하고 연구자의 의견으로 허용되지 않는 한, 연구 기간 동안 주사 가능한 형태의 약물(들)의 사용;
18. 일주일에 14인분 이상의 알코올 음료를 마셨다고 자가 보고합니다(1인분 = 맥주 12온스, 와인 6온스 또는 주류 1.5온스).
19. 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성;
20. 현재 전신, 에스트로겐 함유 피임 또는 폐경 관련 증상에 대한 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 여성;
21. 스크리닝 방문 또는 등록 시 해당 처방 병용 약물(들)의 공개 없이 양성 소변 약물 스크리닝;
22. 스크리닝 또는 등록에서 양성 알코올 테스트;
23. 솔벤트 연기 또는 휘발유에 정기적으로 노출됨(예: 도장공, 자동차 정비공)
24. 동의 시점 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여. 각 피험자에 대한 30일 기간은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 동의 시간까지 파생됩니다.
25. 임상 직원과 의사소통할 수 없거나 협력하기를 꺼리는 피험자를 포함하여 조사자가 이 연구에 부적절하다고 결정한 경우,
26. 전체 연구 기간(총 10일) 동안 병원 내 제한에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.