CSD170501: Studio per valutare i biomarcatori dell'esposizione al tabacco nei fumatori durante il confinamento in clinica Passaggio a una sigaretta elettronica

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese;
2. Maschi o femmine generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni (inclusi);
3. Screening del livello di monossido di carbonio (ECO) scaduto ≥ 12 parti per milione (ppm);
4. Autodichiara che le sigarette sono l'unico prodotto contenente tabacco o nicotina utilizzato entro 30 giorni dalla visita di screening (Nota: l'uso raro di altri prodotti [ad esempio, sigaro o terapia ponte con NRT] può essere accettabile previa consultazione con lo Sponsor);
5. Autodichiarazioni alla visita di screening che fumano in media almeno 10 sigarette al giorno con filtro, senza mentolo, di lunghezza compresa tra 83 mm e 100 mm e che inalano il fumo per almeno 6 mesi prima della visita di screening (Nota: i fumatori che fanno uso di le sigarette al mentolo come Camel Crush non sono ammissibili per lo studio);
6. Test di cotinina nelle urine positivo allo screening e all'arruolamento;
7. Disponibilità a passare dalla sigaretta corrente a uno dei prodotti sperimentali o ad astenersi dal fumare per circa 7 giorni durante il parto in clinica;
8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per lo Sperimentatore dal momento della firma dell'ICF fino alla dimissione dallo studio o essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima della visita di screening;
9. In grado di eseguire in sicurezza le procedure di studio richieste, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative o instabili/non controllate allo screening, come determinato dallo sperimentatore, che precluderebbero a un soggetto di partecipare in sicurezza allo studio (ad es. ipertensione, malattia polmonare cronica, malattia cardiaca, malattia neurologica o disturbi psichiatrici) sulla base di valutazioni di screening come laboratori di sicurezza, anamnesi ed esami fisici/orali;
2. Self-report o laboratori di sicurezza che indicano il diabete;
3. Uso di farmaci per il trattamento della depressione, a meno che non abbiano assunto una dose stabile negli ultimi 6 mesi prima dello screening e ritenuti clinicamente stabili dal PI.
4. Attuale trattamento programmato per l'asma negli ultimi 12 mesi consecutivi prima dello screening. Se necessario, il trattamento, come gli inalatori, può essere incluso a discrezione del PI in attesa dell'approvazione del monitor medico.
5. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
6. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per 5 minuti (allo Screening o al Giorno -2 Check-in);
7. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV);
8. Livello di emoglobina clinicamente significativo, <5% del limite inferiore della norma (LLN), come determinato dall'investigatore allo screening;
9. Anamnesi o presenza di emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione o della coagulazione;
10. Uso di anticoagulanti (ad esempio, clopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®], aspirina [> 325 mg/die]) almeno 30 giorni prima dello screening;
11. Dato una donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤56 giorni) prima dell'arruolamento;
12. Donazione di plasma entro ≤ 7 giorni prima dell'arruolamento;
13. Peso di ≤ 110 libbre;
14. Rinviare la decisione di smettere di fumare (definita come pianificazione di un tentativo di smettere entro 30 giorni dallo screening) per partecipare a questo studio;
15. Impiegato presso un'azienda produttrice di tabacco, il sito dello studio clinico o maneggia liquidi elettronici o tabacco non trasformato come parte del proprio lavoro;
16. Uso di qualsiasi farmaco o integratore che aiuti a smettere di fumare inclusa, ma non limitata a, qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (NRT) a meno che non venga utilizzata per una terapia ponte a breve termine (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix), bupropione ( Wellbutrin, Zyban) o estratto di lobelia entro 30 giorni dalla visita di screening;
17. Uso di forme iniettabili di farmaci per la durata dello studio, a meno che non sia accettabile secondo l'opinione dello Sperimentatore o con l'eccezione di forme iniettabili di controllo delle nascite che non devono essere somministrate durante il periodo di studio;
18. Autodichiara di bere più di 14 porzioni di bevande alcoliche a settimana (1 porzione = 12 once di birra, 6 once di vino o 1,5 once di liquore);
19. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio;
20. Donne di età ≥ 35 anni che attualmente utilizzano contraccettivi sistemici contenenti estrogeni o terapia ormonale sostitutiva per i sintomi correlati alla menopausa;
21. Uno screening farmacologico delle urine positivo senza divulgazione dei farmaci concomitanti prescritti corrispondenti alla visita di screening o all'arruolamento;
22. Un test alcolico positivo allo screening o all'iscrizione;
23. Regolarmente esposto a fumi di solventi o benzina (ad es. Pittore, meccanico di automobili);
24. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del momento del consenso. La finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento del consenso dello studio corrente;
25. Determinato dallo sperimentatore come inappropriato per questo studio, incluso un soggetto che non è in grado di comunicare o non vuole collaborare con il personale clinico;
26. Incapace o non disposto a partecipare al confinamento in clinica per l'intera durata dello studio (totale di 10 giorni).