CSD170501: Studie for å vurdere biomarkører for tobakkseksponering hos røykere under fengsel på klinikken Bytt til en elektronisk sigarett

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk;
2. Generelt friske menn eller kvinner, 21 til 60 år (inkludert);
3. Screening av utløpt karbonmonoksid (ECO) nivå ≥ 12 deler per million (ppm);
4. Selvrapporterer at sigaretter er det eneste tobakk- eller nikotinholdige produktet som brukes innen 30 dager etter screeningbesøket (Merk: Sjelden bruk av andre produkter [f.eks. sigar eller brobehandling med NRT] kan være akseptabelt i samråd med sponsoren);
5. Selvrapporter ved screeningbesøket røyking i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag som er filtrert, ikke-mentol, 83 mm til 100 mm lengde og inhalering av røyken i minst 6 måneder før screeningbesøket (Merk: Røykere som bruker mentol sigarettprodukter som Camel Crush er ikke kvalifisert for studien);
6. Positiv urin-kotinintest ved screening og innmelding;
7. Villig til å bytte fra nåværende sigarett til et av undersøkelsesproduktene eller å avstå fra røyking i ca. 7 dager under innesperring på klinikken;
8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for etterforskeren fra tidspunktet for signering av ICF til studieutskrivning eller være kirurgisk sterile i minst 90 dager før screeningbesøket;
9. Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander ved screening, som bestemt av etterforskeren, som vil hindre en person fra å delta trygt i studien (f.eks. hypertensjon, kronisk lungesykdom, hjertesykdom, nevrologisk sykdom eller psykiatriske lidelser) basert på screeningsvurderinger som sikkerhetslaboratorier, sykehistorie og fysiske/muntlige undersøkelser;
2. egenrapporter eller sikkerhetslaboratorier som indikerer diabetes;
3. Bruk av medisin for behandling av depresjon, med mindre på en stabil dose de siste 6 månedene før screening og anses som klinisk stabil av PI.
4. Gjeldende planlagt behandling for astma i løpet av de siste påfølgende 12 månedene før screening. Etter behov kan behandling, for eksempel inhalatorer, inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra den medisinske monitoren.
5. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
6. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i 5 minutter (ved screening eller dag -2 innsjekking);
7. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV);
8. Klinisk signifikant hemoglobinnivå, < 5 % av nedre normalgrense (LLN), som bestemt av etterforskeren ved screening;
9. Anamnese eller tilstedeværelse av hemofili eller andre blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser;
10. Bruk av antikoagulantia (f.eks. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®], aspirin [> 325 mg/dag]) minst 30 dager før screening;
11. Gis en helblodsdonasjon innen 8 uker (≤56 dager) før registrering;
12. Plasmadonasjon innen ≤ 7 dager før påmelding;
13. Vekt på ≤ 110 pounds;
14. Utsette en beslutning om å slutte å røyke (definert som å planlegge et slutteforsøk innen 30 dager etter screening) for å delta i denne studien;
15. Ansatt i et tobakksselskap, det kliniske studiestedet, eller håndterer e-væsker eller ubearbeidet tobakk som en del av jobben hans/hennes;
16. Bruk av medisiner eller kosttilskudd som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert, men ikke begrenset til, nikotinerstatningsterapi (NRT) med mindre det brukes til kortvarig brobehandling (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix), bupropion ( Wellbutrin, Zyban), eller lobeliaekstrakt innen 30 dager etter screeningbesøket;
17. Bruk av injiserbare former for medisin(er) i løpet av studien, med mindre det er akseptabelt etter etterforskerens mening eller med unntak av injiserbare former for prevensjon som ikke er påkrevd å administreres i løpet av studieperioden;
18. Selvrapporterer å drikke mer enn 14 porsjoner alkoholholdige drikker per uke (1 porsjon = 12 oz øl, 6 oz vin eller 1,5 oz brennevin);
19. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien;
20. Kvinner ≥35 år bruker for tiden systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling for overgangsalderrelaterte symptomer;
21. En positiv urinlegemiddelscreening uten avsløring av tilsvarende foreskrevet(e) samtidig(e) medisin(er) ved screeningbesøket eller påmeldingen;
22. En positiv alkoholtest ved screening eller påmelding;
23. Regelmessig utsatt for løsemiddeldamp eller bensin (f.eks. maler, bilmekaniker);
24. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før tidspunktet for samtykke. 30-dagers vinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for den siste studiehendelsen i den forrige studien til tidspunktet for samtykke fra gjeldende studie;
25. Avgjort av etterforskeren å være upassende for denne studien, inkludert en person som ikke er i stand til å kommunisere eller ikke vil samarbeide med det kliniske personalet;
26. Kan ikke eller vil ikke delta i klinikken i hele studiens varighet (totalt 10 dager).