CSD170501: Tutkimus tupakoitsijoille altistumisen biomarkkereiden arvioimiseksi, kun he siirrytään sähköiseen savukkeeseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet;
2. Yleensä terveet miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat (mukaan lukien);
3. Seulonta vanhentuneen hiilimonoksidin (ECO) taso ≥ 12 miljoonasosaa (ppm);
4. Omat ilmoitukset siitä, että savukkeet ovat ainoa tupakka tai nikotiinia sisältävä tuote, jota käytetään 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (Huomautus: Muiden tuotteiden harvinainen käyttö [esim. sikari tai siltahoito NRT:llä] voi olla hyväksyttävää sponsorin kanssa neuvoteltuna);
5. Itseraportit seulontakäynnillä Polta keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä, jotka on suodatettu, ei-mentolia, pituus 83–100 mm ja savun hengittäminen vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (Huom: tupakoivat, jotka käyttävät mentolitupakkatuotteet, kuten Camel Crush, eivät ole kelvollisia tutkimukseen);
6. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa;
7. halukas vaihtamaan nykyisestä savukkeesta johonkin tutkimustuotteeseen tai pidättäytymään tupakoinnista noin 7 päivän ajan klinikan synnytyksen aikana;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tutkijan hyväksymää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta tutkimusvastuuvaiheeseen saakka tai olla kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä;
9. Pystyy suorittamaan turvallisesti vaaditut tutkimustoimenpiteet tutkijan määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit/kontrolloimattomat akuutit tai krooniset sairaudet seulonnassa, kuten tutkija on määrittänyt ja jotka estäisivät koehenkilöä osallistumasta turvallisesti tutkimukseen (esim. verenpainetauti, krooninen keuhkosairaus, sydänsairaus, neurologinen sairaus tai psykiatriset häiriöt) seulontaarviointien, kuten turvallisuuslaboratorioiden, sairaushistorian ja fyysisten/suullisten tutkimusten perusteella;
2. Itseraportit tai turvallisuuslaboratoriot, jotka osoittavat diabeteksen;
3. Lääkkeen käyttö masennuksen hoitoon, paitsi jos se on ollut vakaalla annoksella viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja PI:n mielestä kliinisesti vakaana.
4. Nykyinen suunniteltu astman hoito viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:iden harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin hyväksyntää odotettaessa.
5. Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
6. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna 5 minuutin istumisen jälkeen (seulonnassa tai 2. sisäänkirjautumisen yhteydessä);
7. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV);
8. Kliinisesti merkittävä hemoglobiinitaso, < 5 % normaalin alarajasta (LLN), tutkijan seulonnassa määrittämänä;
9. Hemofilian tai muiden verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai olemassaolo;
10. Antikoagulanttien (esim. klopidogreeli [Plavix®], varfariini [Coumadin®, Jantoven®], aspiriini [> 325 mg/vrk]) käyttö vähintään 30 päivää ennen seulontaa;
11. Saatu kokoveriluovutus 8 viikon (≤56 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Plasman luovutus ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista;
13. Paino ≤ 110 paunaa;
14. Tupakoinnin lopettamispäätöksen lykkääminen (määritelty lopettamisyrityksen suunnittelemiseksi 30 päivän sisällä seulonnasta) osallistuaksesi tähän tutkimukseen;
15. Tupakkayhtiön tai kliinisen tutkimuspaikan palveluksessa tai käsittelee e-nesteitä tai käsittelemätöntä tupakkaa osana työtään;
16. Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT), ellei sitä käytetä lyhytaikaiseen siltahoitoon (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix), bupropioni Wellbutrin, Zyban) tai lobelia-uute 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä;
17. Injektoitavan lääkkeen (lääkkeiden) käyttö tutkimuksen ajan, ellei se ole tutkijan mielestä hyväksyttävää tai poikkeuksena ruiskeena annettavat ehkäisymuodot, joita ei tarvitse antaa tutkimusjakson aikana;
18. Itse ilmoittaa juoneensa yli 14 annosta alkoholijuomia viikossa (1 annos = 12 unssia olutta, 6 unssia viiniä tai 1,5 unssia viinaa);
19. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
20. ≥35-vuotiaat naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä, estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa vaihdevuosiin liittyviin oireisiin;
21. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman vastaavien määrättyjen samanaikaisten lääkkeiden paljastamista seulontakäynnillä tai ilmoittautumisessa;
22. Positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai ilmoittautumisessa;
23. Säännöllisesti alttiina liuotinhöyryille tai bensiinille (esim. maalari, automekaanikko);
24. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen hyväksymisajankohtaan;
25. Tutkijan mielestä sopimaton tähän tutkimukseen, mukaan lukien tutkimushenkilö, joka ei pysty kommunikoimaan tai ei halua tehdä yhteistyötä kliinisen henkilökunnan kanssa;
26. Ei pysty tai halua osallistua klinikkatilaan koko tutkimuksen ajan (yhteensä 10 päivää).