CSD170501: Исследование по оценке биомаркеров воздействия табака на курильщиков во время пребывания в больнице, перешедших на электронную сигарету

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке;
2. Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет (включительно);
3. Скрининг уровня окиси углерода (ECO) с истекшим сроком годности ≥ 12 частей на миллион (ppm);
4. Самоотчеты о том, что сигареты являются единственным табачным или никотинсодержащим продуктом, употребляемым в течение 30 дней после контрольного визита (Примечание: редкое использование других продуктов [например, сигары или промежуточная терапия с помощью НЗТ] может быть допустимо по согласованию со Спонсором);
5. Самоотчеты на скрининговом визите выкуривают в среднем не менее 10 сигарет с фильтром, без ментола, длиной от 83 мм до 100 мм и вдыхают дым не менее 6 месяцев до скринингового визита (Примечание: курильщики, которые курят сигареты с ментолом, такие как Camel Crush, не подходят для исследования);
6. Положительный тест на котинин в моче при скрининге и зачислении;
7. Готов перейти с текущей сигареты на один из Исследовательских продуктов или воздержаться от курения в течение примерно 7 дней во время пребывания в больнице;
8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую для исследователя форму контрацепции с момента подписания МКФ до выписки из исследования или быть хирургически стерильными в течение как минимум 90 дней до скринингового визита;
9. Способен безопасно выполнять необходимые процедуры исследования, как определено Исследователем.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые или нестабильные/неконтролируемые острые или хронические медицинские состояния при скрининге, как это определено исследователем, которые препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании (например, гипертония, хронические заболевания легких, болезни сердца, неврологические заболевания или психические расстройства) на основе скрининговых оценок, таких как лаборатория безопасности, история болезни и физические/оральные осмотры;
2. Самостоятельные отчеты или анализы безопасности, указывающие на диабет;
3. Использование лекарств для лечения депрессии, за исключением случаев, когда пациент принимает стабильную дозу в течение последних 6 месяцев до скрининга и считается клинически стабильным ИП.
4. Текущее запланированное лечение астмы в течение последних 12 месяцев подряд до скрининга. По мере необходимости лечение, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению ИП в ожидании одобрения медицинского наблюдателя.
5. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
6. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после 5-минутного сидения (во время скрининга или регистрации на 2-й день);
7. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС);
8. Клинически значимый уровень гемоглобина < 5% от нижнего предела нормы (LLN), определенный исследователем при скрининге;
9. История или наличие гемофилии или любых других кровотечений или нарушений свертывания крови;
10. Использование антикоагулянтов (например, клопидогреля [Plavix®], варфарина [Coumadin®, Jantoven®], аспирина [> 325 мг/день]) по крайней мере за 30 дней до скрининга;
11. При сдаче цельной крови в течение 8 недель (≤56 дней) до регистрации;
12. Донорство плазмы в течение ≤ 7 дней до регистрации;
13. Вес ≤ 110 фунтов;
14. Откладывание решения бросить курить (определяемое как планирование попытки бросить курить в течение 30 дней после скрининга) для участия в этом исследовании;
15. Работает в табачной компании, в центре клинических исследований или работает с жидкостями для электронных сигарет или необработанным табаком в рамках своей работы;
16. Использование любых лекарств или добавок, которые помогают бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (НЗТ), если только они не используются для краткосрочной промежуточной терапии (например, никотиновая жевательная резинка, леденцы, пластырь), варениклин (Chantix), бупропион ( Веллбутрин, Зибан) или экстракт лобелии в течение 30 дней после скринингового визита;
17. Использование инъекционных форм лекарственных средств в течение периода исследования, за исключением случаев, когда это приемлемо по мнению исследователя, или за исключением инъекционных форм контроля над рождаемостью, которые не требуется вводить в течение периода исследования;
18. Самостоятельно сообщает о том, что выпивает более 14 порций алкогольных напитков в неделю (1 порция = 12 унций пива, 6 унций вина или 1,5 унции ликера);
19. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования;
20. Женщины в возрасте ≥35 лет, в настоящее время использующие системные, эстрогенсодержащие контрацептивы или заместительную гормональную терапию при симптомах, связанных с менопаузой;
21. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без раскрытия соответствующих назначенных сопутствующих препаратов во время скринингового визита или регистрации;
22. Положительный тест на алкоголь при скрининге или регистрации;
23. регулярно подвергается воздействию паров растворителей или бензина (например, маляр, автомеханик);
24. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до даты согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до времени согласия текущего исследования;
25. Определено исследователем как неприемлемое для данного исследования, в том числе субъект, который не может общаться или не желает сотрудничать с клиническим персоналом;
26. Не может или не желает участвовать в стационарном заключении в течение всего периода исследования (всего 10 дней).