このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前十字靭帯再建における4ストランド対5ストランドハムストリング自家移植の2年間の臨床的および機能的転帰

2017年5月28日 更新者：National University Hospital, Singapore

前十字靭帯 (ACL) 再建における 4 ストランド対 5 ストランド ハムストリング自家移植の 2 年間の臨床的および機能的転帰の比較: 前向き無作為化対照試験

この研究の目的は、4 ストランドまたは 5 ストランド ハムストリング グラフトを使用したシングル バンドル解剖学的 ACL 再建後のハムストリング グラフト サイズに基づいて、2 年後の臨床的および機能的転帰の違いを研究することです。 また、アジア人集団の状況における患者のサブセットにおけるハムストリング移植片の特性を研究することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2015 年 12 月から 2018 年 12 月までの期間に、国立大学病院の大学整形外科および手外科クラスターで実施された前向きランダム化介入研究です。 研究参加者：この研究には、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの後、同側のハムストリング自家移植による一次関節鏡視下再建を受けている完全な前十字靭帯（ACL）断裂の80人の患者が含まれます。

被験者は、オンラインランダム化ジェネレーター（http://www.graphpad.com/quickcalcs）を使用したブロックランダム化により、A）4ストランドハムストリングまたはB）5ストランドハムストリンググループの2つのグループに分けられます。 すべての被験者は、1 人の外科医によって行われるそれ以外は同一の技術による処置を受けます。 1年と2年で、機能的および主観的な結果が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 臨床および MRI で完全な ACL 断裂が確認された
  3. 同側ハムストリング自家移植
  4. 半月板修復または半月板部分切除術のいずれかを必要とする随伴性半月板損傷
  5. 付随する軟骨損傷 グレード 0、1、2 (国際軟骨修復学会)
  6. 処方されたリハビリプロトコルを遵守した定期的なフォローアップ

除外基準:

  1. 不同意
  2. 小児患者; 18歳未満
  3. 部分的または不完全な ACL 断裂
  4. 修正ACL手術
  5. ハムストリング同種移植
  6. 膝の多靭帯損傷 (ACL および/または後十字靭帯、内側側副靭帯、外側側副靭帯、後外側角)
  7. 膝の手術歴
  8. 対側ACL損傷または他の靭帯損傷
  9. 軟骨損傷 グレード 3,4 (国際軟骨修復学会)
  10. 関節内骨折（過去または現在）
  11. 放射線学的に明らかな変形性関節症の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：4 ストランド ハムストリング ACL 再建
ハムストリング腱は標準的な技術で採取され、接着筋組織をすべて取り除いた後、半腱様筋と薄筋腱の長さが測定されます。 端を準備し、中央で折り曲げて、4 ストランド移植片を準備します。
手順：ACL 再建におけるハムストリング自家移植ストランド
大腿骨と脛骨の端を管状化し、0.5mm 刻みで目盛りを付けたサイジング シリンダーを通過させた後、最終的な移植片の直径を記録します。 大腿骨と脛骨のトンネルは、トランス ポータルまたはトランス脛骨ルートを介して単一バンドル ACL 再建のための標準的な技術に従って掘削され、脛骨端に追加のポストを備えた干渉ネジで両端が固定されます。
アクティブコンパレータ：5 ストランド ハムストリング ACL 再建
ハムストリング腱は標準的な技術によって収穫され、半腱様筋 (ST) および薄筋 (GR) 腱の長さは、すべての接着筋組織を取り除いた後に測定されます。 5 ストランド グラフトの場合、考慮する ST と GR の最小長は、それぞれ 24 cm と 16 cm です。 5 ストランド グループの場合、ST 腱は 2 回折り畳まれ、それ自体に縫合されて 3 ストランド グラフトが作成されます。次に GR 腱が 1 回折り畳まれ、最終的な 5 ストランド グラフトが作成されます。
手順：ACL 再建におけるハムストリング自家移植ストランド
大腿骨と脛骨の端を管状化し、0.5mm 刻みで目盛りを付けたサイジング シリンダーを通過させた後、最終的な移植片の直径を記録します。 大腿骨と脛骨のトンネルは、トランス ポータルまたはトランス脛骨ルートを介して単一バンドル ACL 再建のための標準的な技術に従って掘削され、脛骨端に追加のポストを備えた干渉ネジで両端が固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) スポーツ/レクリエーションスコア (スポーツおよびレクリエーションにおける機能) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
患者報告結果
ベースライン、術後 1 年および 2 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの Tegner-Lysholm スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
患者報告結果
ベースライン、術後 1 年および 2 年
International Knee Documentation Committee (IKDC) ベースラインからのグレード変更
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
患者報告結果
ベースライン、術後 1 年および 2 年
KOOS ベースラインからの痛みの変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
患者報告結果
ベースライン、術後 1 年および 2 年
KOOSの症状がベースラインから変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
患者報告結果
ベースライン、術後 1 年および 2 年
KOOS 日常生活機能 (KOOS ADL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
患者報告結果
ベースライン、術後 1 年および 2 年
ベースラインからの KOOS 膝関連の生活の質 (KOOS QOL) の変化
時間枠：ベースライン、術後 1 年および 2 年
患者報告結果
ベースライン、術後 1 年および 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)、National University Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/00652

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理