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Klinische und funktionelle Ergebnisse nach 2 Jahren von 4-Strang- versus 5-Strang-Hamstring-Autotransplantat bei Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

28. Mai 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Vergleich der klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 2 Jahren von 4-Strang- versus 5-Strang-Hamstring-Autotransplantat bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in den klinischen und funktionellen Ergebnissen nach 2 Jahren basierend auf der Größe des Hamstring-Transplantats nach einer anatomischen ACL-Rekonstruktion mit einem einzigen Bündel unter Verwendung von entweder 4-Strang- oder 5-Strang-Hamstring-Transplantaten zu untersuchen. Wir schlagen auch vor, die Eigenschaften von Hamstring-Transplantaten in unserer Untergruppe von Patienten im asiatischen Bevölkerungskontext zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte Interventionsstudie sein, die im Zeitraum von Dezember 2015 bis Dezember 2018 am Nationalen Universitätskrankenhaus im Rahmen des Clusters für Orthopädie und Handchirurgie der Universität durchgeführt wird. Studienteilnehmer: An der Studie werden 80 Patienten mit vollständigem Riss des vorderen Kreuzbandes (ACL) teilnehmen, die sich einer primären arthroskopischen Rekonstruktion mit ipsilateralem Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur unterziehen, nachdem sie schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.

Die Probanden werden durch Block-Randomisierung unter Verwendung eines Online-Randomisierungsgenerators (http://www.graphpad.com/quickcalcs) in zwei Gruppen A) 4-Strang-Hamstring oder B) 5-Strang-Hamstring-Gruppe eingeteilt. Alle Probanden werden dem Verfahren mit ansonsten identischer Technik unterzogen, die von einem einzigen Chirurgen durchgeführt wird. Nach 1 und 2 Jahren werden funktionelle und subjektive Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Klinisch und MRT bestätigten vollständigen Kreuzbandriss
  3. Ipsilaterales Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur
  4. Begleitende Meniskusverletzung, die entweder eine Meniskusreparatur oder eine Meniskusteilresektion erfordert
  5. Begleitende Knorpelverletzung Grad 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Regelmäßige geplante Nachsorge unter Einhaltung des vorgeschriebenen Reha-Protokolls

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Zustimmung
  2. Pädiatrischer Patient; Alter unter 18 Jahren
  3. Teilweiser oder unvollständiger Kreuzbandriss
  4. Revision ACL-Operation
  5. Hamstring-Allotransplantat
  6. Multibandverletzung des Knies (VKB und/oder hinteres Kreuzband, mediales Seitenband, laterales Seitenband, postero laterale Ecke)
  7. Vorgeschichte der Kniechirurgie
  8. Kontralaterale ACL-Verletzung oder andere Bänderverletzung
  9. Knorpelverletzung Grad 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Intraartikuläre Fraktur (früher oder aktuell)
  11. Radiologisch erkennbare Arthroseveränderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 4-Strang-Hamstring-ACL-Rekonstruktion
Die Kniesehnensehnen werden mit Standardtechnik entnommen und die Längen der Semitendinosus- und Gracilis-Sehne werden gemessen, nachdem alles anhaftende Muskelgewebe entfernt wurde. Die Enden werden vorbereitet und in der Mitte gefaltet, um ein 4-Strang-Transplantat vorzubereiten.
Verfahren: Stränge von Hamstring-Autotransplantat bei der ACL-Rekonstruktion
Die femoralen und tibialen Enden werden röhrenförmig gemacht und der endgültige Durchmesser des Transplantats wird aufgezeichnet, nachdem es durch die in 0,5-mm-Schritten abgestuften Größenzylinder geführt wurde. Die femoralen und tibialen Tunnel werden gemäß der Standardtechnik für die Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion über den transportalen oder transtibialen Weg gebohrt und beide Enden mit einer Interferenzschraube mit zusätzlichem Stift am tibialen Ende fixiert.
Aktiver Komparator: 5-Strang-Hamstring-ACL-Rekonstruktion
Die Kniesehnensehnen werden mit Standardtechnik entnommen und die Längen der Semitendinosus (ST)- und Gracilis (GR)-Sehnen werden gemessen, nachdem alles anhaftende Muskelgewebe entfernt wurde. Bei einem 5-Strang-Transplantat beträgt die Mindestlänge von ST und GR 24 cm bzw. 16 cm. Für die 5-Strang-Gruppe wird die ST-Sehne zweimal gefaltet und an sich selbst genäht, um ein dreisträngiges Transplantat herzustellen, und dann wird die GR-Sehne einmal zusammen mit ihr gefaltet, um ein endgültiges 5-Strang-Transplantat herzustellen.
Verfahren: Stränge von Hamstring-Autotransplantat bei der ACL-Rekonstruktion
Die femoralen und tibialen Enden werden röhrenförmig gemacht und der endgültige Durchmesser des Transplantats wird aufgezeichnet, nachdem es durch die in 0,5-mm-Schritten abgestuften Größenzylinder geführt wurde. Die femoralen und tibialen Tunnel werden gemäß der Standardtechnik für die Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion über den transportalen oder transtibialen Weg gebohrt und beide Enden mit einer Interferenzschraube mit zusätzlichem Stift am tibialen Ende fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport/Rec Score (Funktion in Sport und Freizeit) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tegner-Lysholm-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
International Knee Documentation Committee (IKDC) Gradänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
KOOS Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
KOOS-Symptome ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Änderung der KOOS-Funktion im täglichen Leben (KOOS ADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Veränderung der KOOS kniebezogenen Lebensqualität (KOOS QOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/00652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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Drogeninterventionen

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