Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og funksjonelle resultater ved 2 år med 4-tråds versus 5-tråds hamstring autograft i fremre korsbåndrekonstruksjon

28. mai 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Sammenligning av kliniske og funksjonelle resultater ved 2 år med 4-tråds versus 5-tråds hamstring autograft i fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å studere forskjeller i kliniske og funksjonelle utfall etter 2 år basert på hamstringgraftstørrelse etter enkeltbunts anatomisk ACL-rekonstruksjon ved bruk av enten 4-tråds eller 5-tråds hamstringgraft. Vi foreslår også å studere egenskapene til hamstringgraft i vår undergruppe av pasienter i asiatisk befolkningssammenheng.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert intervensjonsstudie utført ved National University Hospital under University Orthopetics and Hand Surgery Cluster i perioden desember 2015 til desember 2018. Studiedeltakere: Studien vil inkludere 80 pasienter med fullstendig fremre korsbånd (ACL) rive som gjennomgår primær artroskopisk rekonstruksjon med ipsilateral hamstring autograft etter skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper A) 4-trådet hamstring eller B) 5-trådet hamstring gruppe ved blokkrandomisering ved hjelp av en online randomiseringsgenerator (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Alle forsøkspersonene vil gjennomgå prosedyren ved ellers identisk teknikk utført av en enkelt kirurg. Ved 1 og 2 år vil funksjonelle og subjektive utfall bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Klinisk og MR bekreftet fullstendig ACL-rift
  3. Ipsilateral hamstring autograft
  4. Samtidig meniskskade som krever enten meniskreparasjon eller delvis meniskektomi
  5. Samtidig kondralskade Grad 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Regelmessig planlagt oppfølging med overholdelse av foreskrevet rehabiliteringsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke samtykke
  2. Pediatrisk pasient; alder under 18 år
  3. Delvis eller ufullstendig ACL-rivning
  4. Revisjon ACL kirurgi
  5. Hamstring allograft
  6. Multi-ligamentskade i kneet (ACL og/eller bakre korsbånd, medial kollateral ligament, lateral kollateral ligament, Postero lateral hjørne)
  7. Tidligere historie med kneoperasjoner
  8. Kontralateral ACL-skade eller annen ligamentskade
  9. Chondral skade Grade 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Intraartikulært brudd (fortid eller nåværende)
  11. Radiologisk tydelige artroseforandringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 4-tråds hamstring ACL-rekonstruksjon
Hamstringsenene vil bli høstet med standardteknikk og lengdene på Semitendinosus og Gracilis senene vil bli målt etter å ha fjernet alt vedheftende muskelvev. Endene klargjøres og brettes på midten for å forberede 4-tråds graft.
Fremgangsmåte: Strenger av Hamstring Autograft i ACL-rekonstruksjon
Lår- og tibiale endene vil være rørformet, og den endelige graftdiameteren vil bli registrert etter å ha passert gjennom dimensjoneringssylindre gradert i trinn på 0,5 mm. De femorale og tibiale tunnelene vil bli boret i henhold til standardteknikk for enkel bunt ACL-rekonstruksjon via trans-portal eller trans-tibial rute og begge ender festet med interferensskrue med ekstra stolpe på tibialenden.
Aktiv komparator: 5-tråds hamstring ACL-rekonstruksjon
Hamstringsenene vil bli høstet med standardteknikk, og lengdene på Semitendinosus (ST) og Gracilis (GR) senene vil bli målt etter å ha fjernet alt vedheftende muskelvev. For 5-tråds graft vil minimumslengden på ST og GR i betraktning være henholdsvis 24 cm og 16 cm. For 5-tråds gruppe vil ST-senen bli foldet to ganger og suturert på seg selv for å lage et tre-tråds graft, og deretter vil GR-senen bli foldet en gang sammen med den for å lage et endelig 5-tråds graft.
Fremgangsmåte: Strenger av Hamstring Autograft i ACL-rekonstruksjon
Lår- og tibiale endene vil være rørformet, og den endelige graftdiameteren vil bli registrert etter å ha passert gjennom dimensjoneringssylindre gradert i trinn på 0,5 mm. De femorale og tibiale tunnelene vil bli boret i henhold til standardteknikk for enkel bunt ACL-rekonstruksjon via trans-portal eller trans-tibial rute og begge ender festet med interferensskrue med ekstra stolpe på tibialenden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Sport/Rec-poengsum (funksjon innen sport og rekreasjon) endres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegner-Lysholm Scoreendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op
International Knee Documentation Committee (IKDC) Karakterendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op
KOOS Smerteendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op
KOOS Symptomene endres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op
KOOS Funksjon i dagliglivet (KOOS ADL) endres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op
KOOS Kne-relatert livskvalitet (KOOS QOL) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år post op
Pasient rapporterte utfall
Baseline, 1 år og 2 år post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University Hospital, Singapore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/00652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger