이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전방십자인대 재건술에서 4가닥 대 5가닥 햄스트링 자가이식술의 2년 임상 및 기능적 결과

2017년 5월 28일 업데이트: National University Hospital, Singapore

전방십자인대 재건술에서 2년 4가닥 대 5가닥 햄스트링 자가이식술의 임상 및 기능적 결과 비교: 전향적 무작위 대조 시험

이 연구는 4가닥 또는 5가닥 햄스트링 이식편을 사용하여 단일 다발 해부학적 ACL 재건술 후 햄스트링 이식편 크기에 따라 2년차 임상 및 기능적 결과의 차이를 연구하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 아시아 인구 상황에서 환자의 하위 집합에서 햄스트링 이식의 특성을 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2015년 12월부터 2018년 12월까지 대학 정형외과 및 수부외과 클러스터 산하 국립대학병원에서 진행되는 전향적 무작위 중재 연구입니다. 연구 참여자: 이 연구에는 연구 참여에 대한 사전 서면 동의 후 동측 햄스트링 자가이식으로 1차 관절경 재건술을 받는 완전한 전방십자인대(ACL) 파열 환자 80명이 포함됩니다.

피험자는 온라인 무작위화 생성기(http://www.graphpad.com/quickcalcs)를 사용하여 블록 무작위화별로 A) 4가닥 햄스트링 또는 B) 5가닥 햄스트링 그룹으로 나뉩니다. 모든 피험자는 단일 외과의가 수행하는 동일한 기술로 절차를 거칩니다. 1년 및 2년에 기능적 및 주관적 결과가 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 임상 및 MRI에서 완전한 ACL 파열 확인
  3. 동측 햄스트링 자가 이식
  4. 반월판 수리 또는 부분 반월판 절제술이 필요한 수반되는 반월판 손상
  5. 수반되는 연골 손상 등급 0,1,2(국제연골수복학회)
  6. 처방된 재활 프로토콜을 준수하는 정기적인 후속 조치

제외 기준:

  1. 비동의
  2. 소아환자; 18세 미만
  3. 부분적 또는 불완전한 ACL 파열
  4. ACL 재수술
  5. 햄스트링 동종이식
  6. 무릎의 다인대 손상(ACL 및/또는 후방 십자 인대, 내측 측부 인대, 외측 측부 인대, 후측방 모서리)
  7. 무릎 수술의 과거력
  8. 반대쪽 ACL 손상 또는 기타 인대 손상
  9. 연골손상등급 3,4등급(국제연골수복학회)
  10. 관절 내 골절(과거 또는 현재)
  11. 방사선학적으로 명백한 골관절염 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 4 가닥 햄스트링 ACL 재건
햄스트링 힘줄은 표준 기술로 수확하고 Semitendinosus 및 Gracilis 힘줄의 길이는 부착된 모든 근육 조직을 제거한 후 측정합니다. 끝부분을 준비하고 가운데를 접어서 4가닥 이식편을 준비합니다.
절차: ACL 재건에서 Hamstring Autograft의 가닥
대퇴골과 경골 끝은 관형으로 만들고 0.5mm 단위로 눈금이 매겨진 사이징 실린더를 통과한 후 최종 이식편 직경을 기록합니다. 대퇴골 및 경골 터널은 단일 번들 ACL 재건을 위한 표준 기술에 따라 운송 문 또는 경골 경로를 통해 뚫고 양쪽 끝은 경골 끝에 추가 포스트가 있는 간섭 나사로 고정됩니다.
활성 비교기: 5 가닥 햄스트링 ACL 재건
햄스트링 힘줄은 표준 기술로 수확하고 반건양근(ST) 및 박근(GR) 힘줄의 길이는 부착된 모든 근육 조직을 제거한 후 측정합니다. 5가닥 접목의 경우 ST와 GR의 최소 길이는 각각 24cm와 16cm가 되어야 합니다. 5가닥의 경우 ST건을 2번 접고 봉합하여 3가닥 이식편을 만들고 GR건도 함께 한번 접어 최종 5가닥 이식편을 만듭니다.
절차: ACL 재건에서 Hamstring Autograft의 가닥
대퇴골과 경골 끝은 관형으로 만들고 0.5mm 단위로 눈금이 매겨진 사이징 실린더를 통과한 후 최종 이식편 직경을 기록합니다. 대퇴골 및 경골 터널은 단일 번들 ACL 재건을 위한 표준 기술에 따라 운송 문 또는 경골 경로를 통해 뚫고 양쪽 끝은 경골 끝에 추가 포스트가 있는 간섭 나사로 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 스포츠/레크 점수(스포츠 및 레크리에이션 기능) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Tegner-Lysholm 점수 변화
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년
IKDC(International Knee Documentation Committee) 기준선에서 등급 변경
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년
기준선에서 KOOS 통증 변화
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년
KOOS 증상이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년
기준선에서 KOOS 일상생활 기능(KOOS ADL) 변화
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년
기준선에서 KOOS 무릎 관련 삶의 질(KOOS QOL) 변화
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년
환자 보고 결과
기준선, 수술 후 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National University Hospital, Singapore

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2015/00652

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리