Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai és funkcionális eredmények 2 éves 4-szálas versus 5-szálú hamstring autograft után az elülső keresztszalag-rekonstrukcióban

2017. május 28. frissítette: National University Hospital, Singapore

Klinikai és funkcionális eredmények összehasonlítása 2 éves 4-szálas versus 5-szálú combizom-autografttal az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójában: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai és funkcionális kimenetelek különbségeinek tanulmányozása 2 év elteltével a combizom-graft mérete alapján, egyetlen köteg anatómiai ACL rekonstrukciót követően, 4-szálú vagy 5-szálú combizom-grafttal. Azt is javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a hamstring graft jellemzőit a betegek alcsoportjában ázsiai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált intervenciós vizsgálat, amelyet az Országos Egyetemi Kórházban, az Egyetemi Ortopédiai és Kézsebészeti Klaszter keretében végeznek 2015 decembere és 2018 decembere között. A vizsgálat résztvevői: A vizsgálatba 80 teljes elülső keresztszalag (ACL) szakadásban szenvedő beteget vonnak be, akik primer artroszkópos rekonstrukción esnek át ipszilaterális hamstring autografttal, miután írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Az alanyokat két csoportra osztjuk: A) 4-szálú combhajlító vagy B) 5-szálú combhajlító-csoport blokk-véletlenszerűsítéssel egy online randomizációs generátor segítségével (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Valamennyi alany egy sebész által, egyébként azonos technikával történik a beavatkozáson. 1 és 2 éves korban értékelik a funkcionális és szubjektív eredményeket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év felett
  2. A klinikai és az MRI teljes ACL-szakadást igazolt
  3. Ipsilateralis hamstring autograft
  4. Meniszkusz egyidejű sérülése, amely a meniszkusz helyreállítását vagy részleges meniszkómiát igényel
  5. Egyidejű chondralis sérülés, 0,1,2 fokozat (International Cartilage Repair Society)
  6. Rendszeres ütemezett nyomon követés az előírt rehabilitációs protokoll betartásával

Kizárási kritériumok:

  1. Nem beleegyezés
  2. Gyermekgyógyászati ​​beteg; életkora 18 évnél fiatalabb
  3. Részleges vagy nem teljes ACL szakadás
  4. Revíziós ACL műtét
  5. Hamstring allograft
  6. A térd többszalagos sérülése (ACL és/vagy hátsó keresztszalag, mediális szalagszalag, oldalsó szalagszalag, hátsó oldalsó sarok)
  7. Térdműtét korábbi története
  8. Ellenoldali ACL-sérülés vagy más szalagsérülés
  9. 3,4 fokozatú chondralis sérülés (International Cartilage Repair Society)
  10. Intraartikuláris törés (múltbeli vagy jelenlegi)
  11. Radiológiailag nyilvánvaló osteoarthritis változások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: 4 szál hamstring ACL rekonstrukció
A combhajlító inakat standard technikával gyűjtik be, és a Semitendinosus és Gracilis inak hosszát az összes tapadó izomszövet megtisztítása után mérik. A végeket előkészítjük és középre hajtjuk a 4 szálú graft elkészítéséhez.
Eljárás: A Hamstring Autograft szálai az ACL rekonstrukcióban
A combcsont és a sípcsont végét csőszerűvé teszik, és a graft végső átmérőjét rögzítik, miután áthaladtak a 0,5 mm-es beosztású hengereken. A femorális és tibiális alagutakat standard technikával fúrják meg az egyköteges ACL rekonstrukcióhoz transzportális vagy transz-tibiális úton, és mindkét végét interferenciás csavarral rögzítik, a tibia végén további oszloppal.
Aktív összehasonlító: 5 szál hamstring ACL rekonstrukció
A combhajlító inakat standard technikával gyűjtik be, és a Semitendinosus (ST) és Gracilis (GR) inak hosszát az összes tapadó izomszövet megtisztítása után mérik. Az 5-szálú graftnál az ST és a GR minimális hossza 24 cm, illetve 16 cm. Az 5 szálú csoport esetében az ST inat kétszer hajtogatják, és magára varrják, hogy három szálú graftot készítsenek, majd a GR inat egyszer hajtogatják vele együtt, hogy egy végső 5 szálból álló graftot készítsenek.
Eljárás: A Hamstring Autograft szálai az ACL rekonstrukcióban
A combcsont és a sípcsont végét csőszerűvé teszik, és a graft végső átmérőjét rögzítik, miután áthaladtak a 0,5 mm-es beosztású hengereken. A femorális és tibiális alagutakat standard technikával fúrják meg az egyköteges ACL rekonstrukcióhoz transzportális vagy transz-tibiális úton, és mindkét végét interferenciás csavarral rögzítik, a tibia végén további oszloppal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) Sport/Rec Score (Funkció a sportban és szabadidőben) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tegner-Lysholm Pontszám változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) Fokozatváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op
KOOS A fájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op
KOOS A tünetek az alapvonalhoz képest megváltoznak
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op
KOOS Funkció a mindennapi életben (KOOS ADL) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op
KOOS Knee-related Life Quality (KOOS QOL) változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 2 év az op
A páciens beszámolt az eredményről
Alapállapot, 1 év és 2 év az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National University Hospital, Singapore

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2015/00652

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése