Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och funktionella resultat vid 2 år av 4-strängs kontra 5-strängs hamstring autograft i främre korsbandsrekonstruktion

28 maj 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Jämförelse av kliniska och funktionella resultat vid 2 år av 4-strängs kontra 5-strängs hamstring autotransplantat i främre korsbandsrekonstruktion (ACL): en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Den här studien syftar till att studera skillnader i kliniska och funktionella resultat efter 2 år baserat på hamstringstransplantatstorleken efter enkelbunts anatomisk ACL-rekonstruktion med antingen 4-strängs eller 5-strängs hamstringstransplantat. Vi föreslår också att studera egenskaperna hos hamstringstransplantat i vår undergrupp av patienter i asiatisk befolkningssammanhang.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad interventionsstudie som genomförs vid National University Hospital under University Orthopetics and Hand surgery Cluster under perioden december 2015 till december 2018. Studiedeltagare: Studien kommer att inkludera 80 patienter med komplett främre korsbandsrivning (ACL) som genomgår primär artroskopisk rekonstruktion med ipsilateral hamstring-autograft efter skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper A) 4-strängs hamstring eller B) 5-sträng hamstring grupp för blockrandomisering med hjälp av en online randomiseringsgenerator (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Alla försökspersoner kommer att genomgå proceduren med i övrigt identisk teknik utförd av en enda kirurg. Efter 1 och 2 år kommer funktionella och subjektiva resultat att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Klinisk och MRT bekräftade fullständig ACL-rivning
  3. Ipsilateral hamstring autograft
  4. Samtidig meniskskada som kräver antingen meniskreparation eller partiell menisektomi
  5. Samtidig kondralskada Grad 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Regelbunden schemalagd uppföljning med efterlevnad av föreskrivet rehabprotokoll

Exklusions kriterier:

  1. Icke samtycke
  2. Pediatrisk patient; ålder under 18 år
  3. Partiell eller ofullständig ACL-rivning
  4. Revision ACL operation
  5. Hamstring allograft
  6. Multiligamentskada i knäet (ACL och/eller bakre korsligament, mediala kollateralligament, laterala kollateralligament, Postero laterala hörn)
  7. Tidigare historia av knäoperationer
  8. Kontralateral ACL-skada eller annan ligamentskada
  9. Chondral skada Grad 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Intraartikulär fraktur (tidigare eller nuvarande)
  11. Radiologiskt påtagliga artrosförändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 4-strängad hamstring ACL-rekonstruktion
Hamstringsenorna kommer att skördas med standardteknik och längderna på Semitendinosus- och Gracilis-senorna kommer att mätas efter att all vidhäftande muskelvävnad har rensats. Ändarna kommer att förberedas och vikas på mitten för att förbereda 4-strängstransplantat.
Procedur: Strängar av Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion
Lårbens- och tibialändarna kommer att vara rörformade och den slutliga transplantatdiametern kommer att registreras efter att ha passerat genom dimensioneringscylindrar graderade i steg om 0,5 mm. De femorala och tibiala tunnlarna kommer att borras enligt standardteknik för enkel bunt ACL-rekonstruktion via trans-portal eller trans-tibial väg och båda ändarna fixerade med interferensskruv med ytterligare stolpe på tibiala änden.
Aktiv komparator: 5-strängs hamstring ACL-rekonstruktion
Hamstringsenorna kommer att skördas med standardteknik och längderna på Semitendinosus (ST) och Gracilis (GR) senorna kommer att mätas efter att all vidhäftande muskelvävnad har rensats. För 5-strängstransplantat skulle minsta längd på ST och GR i beaktande vara 24 cm respektive 16 cm. För 5-strängsgrupp kommer ST-senan att vikas två gånger och sys på sig själv för att göra ett tresträngstransplantat och sedan kommer GR-senan att vikas en gång tillsammans med den för att göra ett sista 5-strängstransplantat.
Procedur: Strängar av Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion
Lårbens- och tibialändarna kommer att vara rörformade och den slutliga transplantatdiametern kommer att registreras efter att ha passerat genom dimensioneringscylindrar graderade i steg om 0,5 mm. De femorala och tibiala tunnlarna kommer att borras enligt standardteknik för enkel bunt ACL-rekonstruktion via trans-portal eller trans-tibial väg och båda ändarna fixerade med interferensskruv med ytterligare stolpe på tibiala änden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och artros Resultatresultat (KOOS) Sport/Rec-resultat (funktion inom sport och rekreation) ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tegner-Lysholm Poängförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op
International Knee Documentation Committee (IKDC) Betygsändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op
KOOS Smärtförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op
KOOS Symtomen ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op
KOOS Funktion i det dagliga livet (KOOS ADL) förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op
KOOS Knä-relaterad livskvalitet (KOOS QOL) förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter op
Patienten rapporterade utfallet
Baslinje, 1 år och 2 år efter op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National University Hospital, Singapore

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015/00652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar