Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en functionele resultaten na 2 jaar 4-strengs versus 5-strengs hamstring autotransplantaat bij reconstructie van de voorste kruisband

28 mei 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Vergelijking van klinische en functionele resultaten na 2 jaar 4-strengs versus 5-strengs autograft van de hamstring in de voorste kruisband (VKB) reconstructie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de verschillen in klinische en functionele resultaten na 2 jaar te bestuderen op basis van de grootte van de hamstringtransplantaat na anatomische ACL-reconstructie met een enkele bundel met behulp van 4-strengs of 5-strengs hamstringtransplantaten. We stellen ook voor om de kenmerken van een hamstringtransplantaat te bestuderen in onze subgroep van patiënten in de context van de Aziatische bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde interventionele studie uitgevoerd in het National University Hospital onder Universitair Orthopedie en Handchirurgie Cluster in de periode van december 2015 tot december 2018. Deelnemers aan de studie: De studie omvat 80 patiënten met een volledige scheur in de voorste kruisband (VKB) die een primaire arthroscopische reconstructie ondergaan met ipsilaterale hamstring autograft na schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

De proefpersonen worden verdeeld in twee groepen A) 4-strengs hamstring of B) 5-strengs hamstring-groep door blokrandomisatie met behulp van een online randomisatiegenerator (//www.graphpad.com/quickcalcs). Alle proefpersonen zullen de procedure ondergaan met een verder identieke techniek die wordt uitgevoerd door een enkele chirurg. Na 1 en 2 jaar zullen functionele en subjectieve uitkomsten worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Klinische en MRI bevestigden volledige ACL-scheur
  3. Ipsilaterale hamstring autograft
  4. Gelijktijdig meniscusletsel dat herstel van de meniscus of gedeeltelijke menisectomie vereist
  5. Gelijktijdig chondraal letsel Graad 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Regelmatig geplande follow-up met naleving van het voorgeschreven revalidatieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toestemming
  2. Pediatrische patiënt; leeftijd jonger dan 18 jaar
  3. Gedeeltelijke of onvolledige ACL-scheur
  4. Herziene ACL-operatie
  5. Hamstring allograft
  6. Multi-ligamentletsel van de knie (VKB en/of achterste kruisband, mediale collaterale ligament, laterale collaterale ligament, postero laterale hoek)
  7. Voorgeschiedenis van knieoperaties
  8. Contralateraal ACL-letsel of ander ligamentletsel
  9. Chondraal letsel Graad 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Intra-articulaire fractuur (verleden of huidig)
  11. Radiologisch duidelijke artroseveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 4-strengs hamstring ACL-reconstructie
De hamstringspezen worden geoogst met standaardtechniek en de lengtes van de Semitendinosus- en Gracilis-pezen worden gemeten nadat al het aanhangende spierweefsel is verwijderd. De uiteinden worden geprepareerd en in het midden gevouwen om een ​​4-strengs transplantaat te maken.
Procedure: Strengen van Hamstring Autograft in ACL-reconstructie
De uiteinden van het dijbeen en het scheenbeen worden getubulariseerd en de uiteindelijke diameter van het transplantaat wordt geregistreerd na het passeren van maatcilinders met een schaalverdeling in stappen van 0,5 mm. De femorale en tibiale tunnels worden geboord volgens de standaardtechniek voor enkelvoudige VKB-reconstructie via een transportale of transtibiale route en beide uiteinden worden vastgezet met een interferentieschroef met een extra stift op het tibiale uiteinde.
Actieve vergelijker: 5-strengs hamstring ACL-reconstructie
De hamstringpezen worden geoogst met standaardtechniek en de lengte van de Semitendinosus (ST) en Gracilis (GR) pezen wordt gemeten nadat al het aanhangende spierweefsel is verwijderd. Voor een 5-strengs transplantaat zou de minimale lengte van ST en GR respectievelijk 24 cm en 16 cm zijn. Voor de groep met 5 strengen wordt de ST-pees twee keer gevouwen en aan zichzelf gehecht om een ​​driestrengs transplantaat te maken en vervolgens wordt de GR-pees één keer samengevouwen om een ​​uiteindelijk vijfstrengs transplantaat te maken.
Procedure: Strengen van Hamstring Autograft in ACL-reconstructie
De uiteinden van het dijbeen en het scheenbeen worden getubulariseerd en de uiteindelijke diameter van het transplantaat wordt geregistreerd na het passeren van maatcilinders met een schaalverdeling in stappen van 0,5 mm. De femorale en tibiale tunnels worden geboord volgens de standaardtechniek voor enkelvoudige VKB-reconstructie via een transportale of transtibiale route en beide uiteinden worden vastgezet met een interferentieschroef met een extra stift op het tibiale uiteinde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport/Rec Score (functie in sport en recreatie) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegner-Lysholm Score verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
International Knee Documentation Committee (IKDC) Graadverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
KOOS Pijnverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
KOOS Symptomen veranderen vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
KOOS Functie in het dagelijks leven (KOOS ADL) verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
KOOS Knee-related Quality of Life (KOOS QOL) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015/00652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen