Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og funktionelle resultater efter 2 år med 4-strengs versus 5-strengs hamstring autotransplantation i forreste korsbåndsrekonstruktion

28. maj 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Sammenligning af kliniske og funktionelle resultater ved 2 års 4-strengs versus 5-strengs hamstring autograft i forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at studere forskelle i kliniske og funktionelle resultater efter 2 år baseret på hamstringstransplantatstørrelse efter enkeltbundt anatomisk ACL-rekonstruktion ved brug af enten 4-strenget eller 5-strenget hamstringstransplantat. Vi foreslår også at studere karakteristikaene ved hamstringgraft i vores undergruppe af patienter i asiatisk befolkningssammenhæng.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret interventionsstudie udført på det nationale universitetshospital under University Orthopaetics and Hand surgery Cluster i perioden december 2015 til december 2018. Undersøgelsesdeltagere: Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter med fuldstændig forreste korsbånd (ACL), der gennemgår primær artroskopisk rekonstruktion med ipsilateral hamstring-autograft efter skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper A) 4-strenget hamstring eller B) 5-strenget hamstring gruppe ved blok randomisering ved hjælp af en online randomiseringsgenerator (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Alle forsøgspersoner vil gennemgå proceduren ved ellers identisk teknik udført af en enkelt kirurg. Efter 1 og 2 år vil funktionelle og subjektive resultater blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Klinisk og MR bekræftede fuldstændig ACL-rivning
  3. Ipsilateral hamstring autograft
  4. Samtidig meniskskade, der kræver enten meniskreparation eller delvis menisektomi
  5. Samtidig chondral skade Grad 0,1,2 (International Cartilage Repair Society)
  6. Regelmæssig planlagt opfølgning med overholdelse af den foreskrevne genoptræningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke samtykke
  2. Pædiatrisk patient; alder under 18 år
  3. Delvis eller ufuldstændig ACL-rivning
  4. Revision ACL kirurgi
  5. Hamstring allograft
  6. Multi-ligament skade i knæet (ACL og/eller posteriore korsbånd, mediale kollaterale ledbånd, laterale kollaterale ledbånd, postero lateralt hjørne)
  7. Tidligere historie med knæoperationer
  8. Kontralateral ACL-skade eller anden ledbåndsskade
  9. Chondral skade Grade 3,4 (International Cartilage Repair Society)
  10. Intraartikulær fraktur (tidligere eller nuværende)
  11. Radiologisk tydelige slidgigtforandringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 4-strenget hamstring ACL-rekonstruktion
Hamstringsenerne vil blive høstet ved hjælp af standardteknik, og længden af ​​Semitendinosus og Gracilis senerne vil blive målt efter fjernelse af alt vedhæftende muskelvæv. Enderne vil blive forberedt og foldet på midten for at forberede 4-strengs graft.
Procedure: Strenge af Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion
Lår- og skinnebensender vil blive rørformet, og den endelige graftdiameter vil blive registreret efter passage gennem dimensioneringscylindre gradueret i trin på 0,5 mm. De femorale og tibiale tunneler vil blive boret i henhold til standardteknik til enkeltbundt ACL-rekonstruktion via trans-portal eller trans-tibial rute, og begge ender fikseres med interferensskrue med ekstra stolpe på tibialenden.
Aktiv komparator: 5-strengs hamstring ACL-rekonstruktion
Hamstringsenerne vil blive høstet ved standardteknik, og længderne af Semitendinosus (ST) og Gracilis (GR) senerne vil blive målt efter at have fjernet alt vedhæftende muskelvæv. For 5-strengs graft vil minimumslængden af ​​ST og GR i betragtning være henholdsvis 24 cm og 16 cm. For 5-strengs gruppe vil ST-senen blive foldet to gange og syet på sig selv for at lave et trestrenget transplantat, og derefter vil GR-senen blive foldet én gang sammen med det for at lave et endeligt 5-strengs transplantat.
Procedure: Strenge af Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion
Lår- og skinnebensender vil blive rørformet, og den endelige graftdiameter vil blive registreret efter passage gennem dimensioneringscylindre gradueret i trin på 0,5 mm. De femorale og tibiale tunneler vil blive boret i henhold til standardteknik til enkeltbundt ACL-rekonstruktion via trans-portal eller trans-tibial rute, og begge ender fikseres med interferensskrue med ekstra stolpe på tibialenden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Sport/Rec-score (funktion i sport og fritid) ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegner-Lysholm Resultatændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op
International Knee Documentation Committee (IKDC) Karakterændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op
KOOS Smerteændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op
KOOS Symptomer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op
KOOS Funktion i dagligdagen (KOOS ADL) ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op
KOOS Knæ-relateret livskvalitet (KOOS QOL) ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år efter op
Patient rapporterede udfald
Baseline, 1 år og 2 år efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/00652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Strenge af Hamstring Autograft i ACL-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger