Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и функциональные результаты через 2 года после применения 4-нитевого по сравнению с 5-рядным аутотрансплантатом подколенного сухожилия при реконструкции передней крестообразной связки

28 мая 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Сравнение клинических и функциональных результатов через 2 года после 4-х и 5-ти нитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия при реконструкции передней крестообразной связки (ПКС): проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение различий в клинических и функциональных результатах через 2 года в зависимости от размера трансплантата подколенного сухожилия после однопучковой анатомической реконструкции передней крестообразной связки с использованием 4-х или 5-ти нитей трансплантатов подколенного сухожилия. Мы также предлагаем изучить характеристики трансплантата подколенного сухожилия у нашей подгруппы пациентов в контексте азиатской популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное интервенционное исследование, проведенное в Национальной университетской больнице в рамках Университетского кластера ортопедии и хирургии кисти в период с декабря 2015 года по декабрь 2018 года. Участники исследования: в исследование будут включены 80 пациентов с полным разрывом передней крестообразной связки (ПКС), которым проводится первичная артроскопическая реконструкция с использованием аутотрансплантата ипсилатерального подколенного сухожилия после получения письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Субъекты будут разделены на две группы: A) 4-х ниточная группа подколенного сухожилия или B) 5-х ниточная группа подколенного сухожилия путем блочной рандомизации с использованием онлайн-генератора рандомизации (http://www.graphpad.com/quickcalcs). Все субъекты будут подвергаться процедуре по идентичной технике, выполняемой одним хирургом. Через 1 и 2 года будут оцениваться функциональные и субъективные результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)
  • Номер телефона: +6567795555
  • Электронная почта: lingaraj_krishna@nuhs.edu.sg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amritpal Singh, MBBS
  • Номер телефона: +6567795555
  • Электронная почта: amritpal_singh@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Health System
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Клинически и МРТ подтвердили полный разрыв передней крестообразной связки.
  3. Ипсилатеральный аутотрансплантат подколенного сухожилия
  4. Сопутствующее повреждение мениска, требующее восстановления мениска или частичной менискэктомии.
  5. Сопутствующая травма хряща 0,1,2 степени (Международное общество восстановления хряща)
  6. Регулярное плановое наблюдение с соблюдением предписанного протокола реабилитации

Критерий исключения:

  1. Несогласие
  2. Педиатрический пациент; возраст менее 18 лет
  3. Частичный или неполный разрыв ПКС
  4. Ревизионная хирургия ПКС
  5. Аллотрансплантат подколенного сухожилия
  6. Многосвязочное повреждение колена (ПКС и/или задняя крестообразная связка, медиальная коллатеральная связка, латеральная коллатеральная связка, заднелатеральный угол)
  7. Прошлая история хирургии колена
  8. Повреждение контралатеральной передней крестообразной связки или другое повреждение связок
  9. Травма хряща 3,4 степени (Международное общество восстановления хряща)
  10. Внутрисуставной перелом (в прошлом или настоящем)
  11. Рентгенологически очевидные изменения остеоартрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Реконструкция передней крестообразной связки подколенного сухожилия с 4 нитями
Сухожилия подколенного сухожилия извлекают по стандартной методике, а длину сухожилий полусухожильной и тонкой мышц бедра измеряют после удаления всей прилегающей мышечной ткани. Концы будут подготовлены и согнуты посередине, чтобы подготовить трансплантат из 4 нитей.
Процедура: Нити аутотрансплантата подколенного сухожилия при реконструкции передней крестообразной связки
Бедренный и большеберцовый концы будут трубчатыми, а окончательный диаметр трансплантата будет записан после прохождения через калибровочные цилиндры, отградуированные с шагом 0,5 мм. Бедренный и большеберцовый тоннели будут просверлены по стандартной методике для реконструкции ПКС с одним пучком транспортальным или транстибиальным путем, и оба конца будут зафиксированы интерференционным винтом с дополнительной стойкой на большеберцовом конце.
Активный компаратор: Реконструкция передней крестообразной связки подколенного сухожилия 5 прядей
Сухожилия подколенного сухожилия берут по стандартной методике, а длину сухожилий полусухожильной (ST) и тонкой (GR) мышц измеряют после удаления всей прилипшей мышечной ткани. Для 5-нитевого трансплантата минимальная длина ST и GR должна составлять 24 см и 16 см соответственно. Для группы из 5 нитей сухожилие ST будет сложено дважды и сшито само с собой, чтобы получился трансплантат из трех нитей, а затем сухожилие GR будет свернуто один раз вместе с ним, чтобы сделать окончательный трансплантат из 5 нитей.
Процедура: Нити аутотрансплантата подколенного сухожилия при реконструкции передней крестообразной связки
Бедренный и большеберцовый концы будут трубчатыми, а окончательный диаметр трансплантата будет записан после прохождения через калибровочные цилиндры, отградуированные с шагом 0,5 мм. Бедренный и большеберцовый тоннели будут просверлены по стандартной методике для реконструкции ПКС с одним пучком транспортальным или транстибиальным путем, и оба конца будут зафиксированы интерференционным винтом с дополнительной стойкой на большеберцовом конце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Оценка спорта/рекомендации (функция в спорте и отдыхе) изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Результат, о котором сообщил пациент
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Тегнера-Лисхольма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Результат, о котором сообщил пациент
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Результат, о котором сообщил пациент
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Изменение боли по KOOS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Результат, о котором сообщил пациент
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Симптомы KOOS изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Результат, о котором сообщил пациент
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Изменение функции KOOS в повседневной жизни (KOOS ADL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Результат, о котором сообщил пациент
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Изменение качества жизни, связанного с коленным суставом, по KOOS (KOOS QOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции
Результат, о котором сообщил пациент
Исходный уровень, 1 год и 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University Hospital, Singapore

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/00652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками