視覚障害者における固有感覚トレーニングによる経頭蓋直流刺激の効果

倫理的側面 研究は、ヘルシンキ宣言の原則、およびブラジル保健省の国家保健委員会によって規定されたヒト被験者を含む研究のガイドラインに従って実施されます。 資格のある個人は、目的と手順に関する説明を受け取り、参加に同意する人はインフォームドコンセントに署名します。

サンプルとリクルート 研究は 3 段階で実施されます。 最初に、先天性失明と後天性失明の個人間で、ガイドスティックを使用した場合と使用しない場合の、靴を履いているときと裸足のときの姿勢制御と歩行の違いを判断すること。 第二に、刺激が脳のさまざまな領域に投与されたときの姿勢制御と歩行に対する陽極tDCSの効果の違いの特徴付けが含まれます：一次運動皮質。体性感覚皮質;そして視覚野。 3 番目: 参加者が 4 つのグループにランダムに割り当てられる治療プロトコルが含まれます: グループ 1 - アクティブな tDCS + 動的固有受容運動。グループ 2 - 偽の tDCS + 動的な固有受容運動;グループ 3 - アクティブな tDCS + 静的固有受容運動;およびグループ 4 - 偽の tDCS + 静的な固有受容運動。 無作為化は、ボランティアがどのグループに割り当てられるかを規定するカードを含む密封された不透明な封筒を使用して実行されます。

完全な先天性または後天性失明と診断された個人は、視覚障害のある個人を支援するコミュニティおよび協会から募集されます。 失明の特徴付けは、国際統計疾病分類および国際疾病分類の第 10 版によって提案された視覚障害の程度の分類に基づきます。より良い目は失明に分類されます。

包含基準に関して：視神経の異常、網膜障害、緑内障、シュタルガルト病、黄斑変性症、網膜色素変性症、先天性トキソプラズマ症、先天性白内障、先天性レーバー黒内障、網膜剥離および星細胞腫。 除外基準：過去3年間のバランスに影響を与える怪我の医学的診断。中枢神経系、調整またはバランスに影響を与える薬物の使用;めまいまたはめまいの現在の症状;前庭障害を示唆する医学的神経学的診断または症状;バランスと歩行に影響を与える可能性のある下肢または脊柱の過去の手術または臨床状態。 被験者は、ガイドスティックの使用の有無にかかわらず、すべての環境で他の人の助けを借りずに移動できる場合、独立していると定義されます。

評価手順 歩行の定量的評価 時空間歩行パラメーターは、歩行評価で以前に検証されたワイヤレス慣性検出 (G-Sensor®、BTS Bioengineering SpA、イタリア) で取得されます (Bugané et al., 2012; Pau et al.ら、2015)。

各センサーの寸法は 62mm × 36mm × 16mm、重量は 60g で、3 軸加速度計 (最大スケール ± 6g)、3 軸ジャイロスコープ (フルスケール ± 300°/s)、および 3 軸の磁力計 (フルスケール ± 6 ガウス)。 データは 50Hz のサンプリング周波数で収集され、Bluetooth 経由でコンピューターに送信され、デバイスの適切なソフトウェア (BTS G-STUDIO、バージョン: 2.6.12.0) を使用して処理され、パラメーターが自動的に提供されます (Galli et al 2015 ）。

データ収集のために、参加者は 15 メートルの通路を自分で選択した速度で自然な方法で歩きます。 慣性センサーは、半弾性ベルトを使用して腰椎下部レベル (L4-L5 の間) に設定されます。 デバイスは、Bluetooth 経由で PC に送信され、ソフトウェア (BTS Bioengineering G-Studio®) で処理されて、次の歩行パラメータを抽出する加速度値 (3 つの直交軸: 前後、内側、上下) に沿って取得します。長さ;歩行速度;ケイデンス;遊脚期の位置と持続時間;ダブルサポートの期間;骨盤の傾き。

表面筋電図 (sEMG) 大腿直筋、前脛骨筋、ヒラメ筋の sEMG 分析は、8 チャンネルの FREEEMG® 筋電計 (BTS Engineering; イタリア) を使用して、生体電気信号増幅器、無線データ伝送、バイポーラを使用して実行されます。 20 ～ 450 Hz の周波数内で 2000 の合計ゲインを持つ電極。 機器のインピーダンスと共通除去モード比は、それぞれ >1015 Ω と 60/10 Hz 92 デシベルです。 電極の配置は、筋肉の非侵襲的評価ガイドラインの sEMG に従います。 すべての筋電図 (EMG) データは、BTS MYOLAB® ソフトウェア (BTS Engineering; イタリア) を使用して 1000 フレーム/秒で取得およびデジタル化され、(G-Walk) によって実行される歩行運動学と同時に収集され、両方が管理されます。それぞれ、BTS® システムと EMG Analyzer® ソフトウェアによって。

Timed Up and Go (TUG) テスト このテストでは、肘掛けのない標準化された椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るが記録されます。 参加者は、安全で自己選択したペースでテストを実行するように指示されます。 TUG は、ガイド スティックの有無にかかわらず、靴と裸足で実行されます。

スタビロメトリー フォース プレートの取得周波数は 50 Hz で、各フォース プレートの端に配置された 400/600 mm を測定する 4 つの圧電センサーによってキャプチャされます。 参加者は、腕を体の横に置き、頭を垂直に保ち、静かに立つように指示されます。 前後方向および内外側方向の圧力中心の速度および変位の測定 (45 秒) は、裸足および靴を履いた状態で実行されます。

介入手順 tDCS は、15 ～ 140 ミリモルの生理食塩水で湿らせた 5 x 7 cm2 の 2 つのスポンジ (非金属) 表面電極を使用して、tDCS デバイス (Trans Cranial Technologies、米国) を使用して治療介入セッション中に投与されます。 参加者は、アクティブ tDCS と偽 tDCS の 2 種類の治療にランダムに割り当てられます。 陽極 tDCS は、一次運動野、体性感覚野、および視覚野に投与されます。 一次運動皮質と体性感覚皮質の刺激のために、陽極は下肢 (それぞれ Cz と Pz) に対応する領域に配置され、視覚野の刺激では、陽極は Oz に配置されます。 すべての 3 つの刺激の間、陰極は内側眼窩領域に配置されます。 各固有受容運動セッション中、20分間、2ミリアンペア（mA）の電流が使用されます。 偽の tDCS の場合、電極は説明どおりに配置されますが、刺激装置は最初の 30 秒間のみオンになり、参加者に tDCS の初期感覚を与えますが、残りのセッションではアクティブな刺激は投与されません。

固有受容運動 治療的介入は、静的および動的な固有受容運動に分けられ、ランダムな方法でグループに配布されます。 静的エクササイズは次のように行われます。1) 足を離してつま先立ち。 2) 足を揃えてつま先立ち。 3) 支えなしで右足だけで立っている。 4) 支えなしで左足だけで立っている。 5) 右足 (または左足) のかかとを左足 (または右足) のつま先に触れて立ち、両足をタンデム ポジションにする。 エクササイズは、前後軸（3セット）と左右外側軸（3セット）の不安定な表面（ウォブルボード）で実行されます。 各エクササイズは、各セット 30 秒を 6 セット行い、セット間に 1 分間の休憩を挟みます。 動的な固有受容運動は、次のように実施されます。 2) 片足をもう一方の足の後ろに置いて後ろ向きに歩く。 3) 梁の上を前に歩く。 4) 階段を上り下りする。 5) スイス ボール (65 cm) に座って、横方向および前後方向の動き、旋回運動、跳ね返りを行います。 アクティビティ 1 ～ 4 は 1 分間の 3 セットで実行され、アクティビティ 5 は各動きが 30 秒のセットで実行されます。 すべてのエクササイズを通して、過度の不均衡や転倒のリスクを避けるために、理学療法士が参加者のそばにいます。

サンプルサイズの推定 サンプルサイズは、40 人の参加者がランダムに 4 つのグループ (各グループ 10 人) に割り当てられるフェーズ II から推定されます。 次に、計算では、歩行速度と圧力中心 (COP) の変位の両方から得られた分散分析結果の平均値の最小差を主要な結果として考慮します。 したがって、サンプル サイズは、0.05 の一方向アルファと 85% の統計的検出力で推定されます。 計算によって決定されたサンプルは、ドロップアウトの可能性を補うために 20% 増加します。

統計分析 データは Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して分析されます。 パラメータ変数は、平均および標準偏差として表されます。 ノンパラメトリック変数は、中央値および四分位範囲として表されます。 効果の大きさは、介入前と介入後の評価の平均値の差に基づいて計算され、それぞれの 95% 信頼区間で表されます。

分散分析およびクラスカル・ウォリス検定（ノンパラメトリック変数）を使用して、研究の 3 つのフェーズで得られた効果を分析します。 多重比較のボンフェローニ補正は、事後検定として採用されます。 時空間歩行変数、Gait Variable Scores、TUG、圧力中心の変位に関連する変数 (変位の面積、変位速度、前後の揺れ、および内側の揺れ) を従属変数として、3 つのフェーズの分析が実行されます。 フェーズ I の固定独立変数は、グループ (先天性および後天性失明) と補助リソース (ガイド スティックの有無) です。 フェーズ II では、固定された独立変数は、グループ (体性感覚皮質上の tDCS、一次運動野上の tDCS、視覚野上の tDCS) と評価時間 (tDCS 前および tDCS 後) になります。 フェーズ III では、固定された独立変数は、グループ (アクティブおよび偽の tDCS)、評価時間 (介入前、介入後、フォローアップ)、およびグループ*評価時間の相互作用になります。 すべての効果について、p 値 < 0.05 は統計的有意性を示すと見なされます。