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慢性疼痛を管理するための補完的かつ代替的な選択肢としてのレイキ療法の受け入れ

2017年9月9日 更新者：Dr MeLisa Gantt、Landstuhl Regional Medical Center

過去数年間、軍は慢性疼痛に対するオピオイドの使用を減らす革新的な方法を模索してきました。 これにより、軍の治療施設は、補完および/または代替医療のモダリティを従来のケア計画に統合し始めるようになりました。 バイオフィールドエネルギー療法であるレイキは、そのようなモダリティの1つです。 この前向き反復測定研究の目的は、1) 慢性的な痛みを経験している軍の医療受益者にレイキ療法の概念を紹介すること、2) レイキ療法の 6 回の治療を受けた後の痛みの結果を評価すること、および 3) レイキ療法に対する参加者の印象を評価することです。慢性疼痛管理のための補完的および/または代替オプションの可能性。

慢性的な痛みを訴える 30 人の軍の医療受給者は、レイキ療法の簡単な紹介を受け、その後、訓練を受けたレイキ レベル 1 プラクティショナーによる 30 分間のレイキ セッションが 6 回受けられます。 参加者のレイキに関する知識は、事前および事後アンケートを使用して評価されます。疼痛は、簡易疼痛目録、国防退役軍人疼痛評価尺度、国防総省 (国防総省) VA (退役軍人局) 疼痛補足質問票、マギル疼痛質問票、および鎮痛日誌を使用して評価されます。参加者の印象は、患者の全体的な改善の印象スケールを使用して、研究後のアンケートとともに評価されます。 レイキ療法が慢性疼痛の転帰の減少に役立ったことが判明した場合、この治療法は、Landstuhl Regional Medical (LRMC) ペイン クリニックの補完代替医療オプションのプールに追加される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Landstuhl、ドイツ、09018
        • Landstuhl Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性的な痛みがある（最初の発症から 3 か月以上続く痛みと定義）。
  2. -鎮痛剤を使用している場合、安定した鎮痛剤レジメン（登録前の過去1週間に10％から20％増加していないレジメンとして定義）を受けています。
  3. カイザースラウテルン ミリタリー コミュニティ エリア内の 13 の施設の少なくとも 1 つと提携している
  4. Landstuhl Regional Medical Centerで医療を受ける資格がある
  5. 18歳以上です
  6. 英語が読める・話せる
  7. 6回の治療に専念できる（約2～3週間）

除外基準:

  1. -過去30日間に手術または痛みを伴う処置を受けたか、研究期間中に手術または痛みを伴う処置が予定されている
  2. すでにレイキの実用的な知識を持っている（例えば、認定されたレイキレベルI、IIまたはIIIのプラクティショナーまたはレイキマスター）、または過去にレイキ療法を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1 グループ研究アーム
あるグループ研究部門は、レイキ前とレイキ後の介入措置を評価します
手順：レイキプロトコルの手の配置手順
10回のレイキの手の配置手順は、それぞれ3分間続き、合計30分間のレイキ セッションになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの説明、緩和、および日常生活への干渉（簡単な痛みのインベントリによる）
時間枠：ベースライン測定から最大 3 週間まで
この機器は、数値評価尺度 (0 [痛みなし] から 10 [想像できるほどの痛み]) を使用して、痛みの強さの時間関係の感覚要素 (先週の平均、最悪の痛み、最小の痛み、現在の痛み) を評価します。疼痛緩和のパーセンテージ (0 [緩和なし] ～ 100% [完全緩和])、および仕事、活動、気分、楽しみ、睡眠、歩行、人間関係に関する 7 つの疼痛障害は、0 ～ 10 の数値尺度 (0 [障害なし]) を使用して評価されます。 ] から 10 [完全干渉])。
ベースライン測定から最大 3 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚的および情緒的疼痛知覚 (McGill 疼痛アンケートによる)
時間枠：ベースライン測定から最大 3 週間まで
このツールは、痛みの簡単なスクリーニング ツールであり、3 つのサブスケールがあります: 感覚 (11 語項目)、感情 (4 語項目)、および複合評価スコア。 15 の単語は、急性、断続的、および慢性的な痛みを表し、0 = なしから 3 = 重度までの 4 段階のリッカート型スケールで採点されます。 感覚サブスケールと感情サブスケールを合計し、それらを別々に採点することにより、合計スコア 45 が可能です。
ベースライン測定から最大 3 週間まで
現在の痛みのレベル (防御およびベテランの痛みの評価尺度)
時間枠：ベースライン測定から最大 3 週間まで
「現在」の痛みのレベルを表すリッカート尺度グラフィック ツール。 スコアの範囲は 0「痛みなし」から 10「他に何もないほど悪い」までです。 スケールは、軽度の 1 ～ 3 (緑)、中等度の 4 ～ 7 (黄)、および重度の 8 ～ 10 (赤) を表す色でコーティングされています。
ベースライン測定から最大 3 週間まで
現在の痛みが睡眠、気分、ストレスに与える影響の印象 (DoD/VA 痛み補足アンケートによる)
時間枠：ベースライン測定から最大 3 週間まで
この 4 項目のリッカート スケール装置は、防衛およびベテラン ペイン レーティング スケールと組み合わせて使用​​され、活動、睡眠、気分、ストレスの 4 つの領域における「現在の」疼痛レベルの生物心理社会的影響を測定します。
ベースライン測定から最大 3 週間まで
改善の印象 (改善尺度アンケートの患者全体の印象による) 改善尺度の患者全体の印象
時間枠：測定の中間点と 3 週間で再び
このツールは、治験薬または介入に関連する全体的な変化を把握するために、1 = 「非常に改善」から 7 = 「非常に悪化」までの 7 段階のリッカート スケールで構成されています。
測定の中間点と 3 週間で再び
レイキについての知識 (レイキ知識評価アンケートによる)
時間枠：ベースライン測定から最大 3 週間まで
レイキに関する参加者の知識を測定するためのこの 5 項目のアンケート。 このツールは、レイキに関して最も一般的に見落とされがちな 5 つの質問、つまり定義、歴史、開業医の資格、起源、使用法を尋ねます。
ベースライン測定から最大 3 週間まで
他の人にレイキについて知らせ、治療を継続する意思がある (レイキ ポスト スタディ アンケートによる)
時間枠：3週間の締めくくりに
この 5 項目のアンケートでは、レイキに対する参加者の印象、家族、友人、同僚にセラピーについて話す意思があるかどうかを評価します。そして、レイキが彼らの医療施設で恒久的な治療オプションを提供されているという彼らの考え.
3週間の締めくくりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Landstuhl Regional Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MeLisa A Gantt, PhD、Gantt Clinical Research Institute LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M-10617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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