ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) の棘棘筋内注射は、慢性腰痛 (LBP) の治療に効果的ですか? (BoNT-A)
ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) の棘棘筋内注射は慢性腰痛の治療に効果的ですか?
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験であり、慢性腰痛 (LBP) 患者を対象に BoNT-A タイプ A 注射とプラセボを比較しました。 この優越性試験は、フランスの病院臨床研究プロジェクト (PHRC) からの支援と、フランスの倫理委員会 (2003/02) の承認を得ました (「Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III」、2003 年 2 月に得られた同意)。
この研究に含まれる参加者の数は、LBPに対するBoNT-A注射の強い正の効果を示した以前の研究に含まれるものと同様になるように選択されました。 さらに、私たちの研究のデザイン(つまり、クロスオーバー)は、統計分析の力を高めました。 結果を評価するために、19人の患者を含めた後、この段階で科学委員会が要請されました.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LBP は、胸部腰椎ヒンジと殿溝の間に位置する痛みとして定義され、十分に実施された治療にもかかわらず 6 か月にわたって痛みが進行し、100 ミリメートルの視覚的アナログスケールで長さ 50 ミリメートルを超える腰椎痛の強度を自己評価しました。 (0=痛みなし、100=最大の痛み)、
- 含める前の年に60日以上病気休暇をとっていた(仕事に慢性腰痛の影響が大きい患者を含めるため)、
- 少なくとも6週間の同じ長期慢性疼痛治療
除外基準:
- 18歳未満または55歳以上(脊髄腫瘍などの腰痛の二次的原因を避けるため)、
- 継続中の妊娠または授乳、
- 神経筋の病状(重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、ミオパチー、多発性筋炎)、包含時のアミノグリコシド治療、
- 注射点での皮膚感染症、
- 糖尿病とアルコール依存症(慢性疼痛の他の病因を避けるため)、
- BoNT-A Aの注射歴、
- 抗凝固療法、坐骨神経痛、
- -疑わしい脊椎炎症性障害(脊椎炎、炎症性リウマチ、腫瘍病理)、
- 失敗した背中の手術症候群 (手術で腰痛を和らげることができなかった場合) - 立つことができない、脊髄の筋肉の等速性探査を可能にしない心肺機能の低下、
- 患者の参加を制限する認知障害、
- 既存の痛みによる利益相反(単体の労働災害、継続中の損害賠償)。
- 脊椎感染症、腫瘍、または外傷は、本研究に含める前にすべての患者によって行われた MRI によって明確に除外されていました。
- 研究期間中、アヘン剤を服用する患者はいませんでした。
- 研究期間中は椎間関節注射も許可されませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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4mlの生理学的血清を腰椎傍脊椎筋に筋肉内注射。
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実験的:ボツリヌス毒素A
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慢性LBPを治療するための10の両側傍脊椎筋肉内ポイントへの200国際単位のBoNT-Aの単回注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性LBP患者への投与から30日後のBoNT-Aの脊椎傍注射の効果。
時間枠:30日目
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痛みの強さは、長さ 100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定され、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「最大の痛み」と書かれています。
質問は次のとおりです。「過去 8 日間の LBP の強度はどうでしたか?」
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30日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性LBP患者への投与から90日後のBoNT-Aの傍脊椎注射の鎮痛効果を評価します。
時間枠:90日目
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最初の痛みの詳細は次のとおりです。最初の注射で即時平均 LBP を VAS に記録しました。
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90日目
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200 IU の BoNT-A の傍脊椎注射が 1 回の投与で腰椎のこわばりと慢性 LBP 患者の脊椎伸筋力に及ぼす影響を測定します。
時間枠:30日目
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腰の痛みの強さは、長さ 100 mm の水平視覚的アナログ スケールで測定され、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「最大の痛み」と書かれています。
質問は次のとおりです。「過去 8 日間の LBP の強度はどうでしたか?」
質問は次のとおりです。「過去 8 日間の LBP の強度はどうでしたか?」
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30日目
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200 IU の BoNT-A の傍脊椎注射が 1 回の投与で腰椎のこわばりと慢性 LBP 患者の脊椎伸筋力に及ぼす影響を測定します。
時間枠:120日目
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腰の痛みの強さは、長さ 100 mm の水平視覚的アナログ スケールで測定され、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「最大の痛み」と書かれています。
質問は次のとおりです。「過去 8 日間の LBP の強度はどうでしたか?」
質問は次のとおりです。「過去 8 日間の LBP の強度はどうでしたか?」
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120日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Matthieu DE SEZE、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Foster et al., 2001 and Machado et al., 2016
- Cogne M, Petit H, Creuze A, Liguoro D, de Seze M. Are paraspinous intramuscular injections of botulinum toxin a (BoNT-A) efficient in the treatment of chronic low-back pain? A randomised, double-blinded crossover trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 15;18(1):454. doi: 10.1186/s12891-017-1816-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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