보툴리눔 독소 A(BoNT-A)의 척추주위 근육 주사는 만성 요통(LBP) 치료에 효과적입니까? (BoNT-A)
2017년 6월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
보툴리눔 독소 A(BoNT-A)의 척추주위 근육 주사는 만성 요통 치료에 효과적입니까?
BoNT-A(보툴리눔 독소 A)의 척추주위 주사의 치료 효과를 연구하려면 보고된 단기 치료 효과를 확인하고 효능의 잠재적인 예측 요인을 결정하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 연구는 만성 요통(LBP) 환자를 대상으로 BoNT-A A형 주사와 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다. 이 우월성 실험은 프랑스 병원 임상 연구 프로젝트(PHRC)의 지원과 프랑스 윤리 위원회(2003/02)의 승인을 받았습니다("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", 2003년 2월에 동의 획득).
연구에 포함된 참가자의 수는 요통에 대한 BoNT-A 주사의 강력한 긍정적 효과를 보여준 이전 연구에 포함된 것과 유사하도록 선택되었습니다. 또한 연구 설계(즉, 교차)는 통계 분석의 힘을 높였습니다. 결과를 평가하기 위해 19명의 환자를 포함한 후 이 단계에서 과학 위원회가 요청되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Bordeaux University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LBP는 흉요추 경첩과 둔부 고랑 사이에 위치하는 통증으로 정의되며, 적절한 치료에도 불구하고 6개월에 걸쳐 통증이 진행된 부위로, 시각적 상사 척도 100mm에서 요추 통증 강도가 50mm 이상 자가 평가 (0=통증 없음; 100=최대 통증),
- 포함되기 전 해에 60일 이상 병가를 냈음(만성 요통의 높은 결과를 가진 환자를 업무에 포함시키기 위해),
- 최소 6주 동안 동일한 장기 만성 통증 치료
제외 기준:
- 18세 미만 또는 55세 이상(척추 종양과 같은 요통의 이차적 원인을 피하기 위해),
- 지속적인 임신 또는 모유 수유,
- 신경근 병리(중증 근무력증, 근위축성 측삭 경화증, 근병증, 다발성 근염), 포함 당시 아미노글리코시드 치료,
- 주사 부위의 피부 감염,
- 당뇨병 및 알코올 중독(만성 통증의 다른 병인을 피하기 위해),
- BoNT-A A 주입 이력,
- 항응고 치료, 좌골 신경통,
- 의심되는 척추 염증성 장애(척추염, 염증성 류머티즘, 종양 병리),
- 등 수술 실패 증후군(수술로 요통 완화에 실패한 경우)
- 환자 참여를 제한하는 인지 장애,
- 기존 고통으로 인한 이해 상충(미통합 작업 재해, 지속적인 피해 보상).
- 척추 감염, 종양 또는 외상은 현재 연구에 포함되기 전에 모든 환자가 수행한 MRI에 의해 특별히 제외되었습니다.
- 연구 기간 동안 어떤 환자도 아편제를 복용할 수 없었습니다.
- 후관절 주사도 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4ml의 생리혈청을 요추주위근에 근육주사합니다.
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실험적: 보툴리눔 독소 A
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만성 LBP 치료를 위해 10개의 양측 척추주위 근육 내 지점에 200 International Unit of BoNT-A의 단일 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 LBP 환자에게 투여한 지 30일 후 BoNT-A의 척추주위 주사 효과.
기간: 30일
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통증 강도는 100mm 길이의 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "최대 통증"이 기록되었습니다.
질문은 "지난 8일 동안 요통의 강도는 어땠습니까?"였습니다.
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30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 요통 환자에게 투여한 지 90일 후에 BoNT-A의 척추주위 주사의 진통 효과를 평가합니다.
기간: 90일
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초기 통증은 다음과 같이 자세히 설명되었습니다. 첫 번째 주사 시 VAS에 즉시 평균 LBP가 기록되었습니다.
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90일
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만성 LBP 환자의 요추 경직 및 척추 신근 근력에 대한 단일 투여에서 BoNT-A 200IU의 척추주위 주사의 영향을 측정합니다.
기간: 30일
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요추 통증 강도는 100mm 길이의 수평 시각 아날로그 척도로 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "최대 통증"이라고 적힌 상태로 측정되었습니다.
질문은 "지난 8일 동안 요통의 강도는 어땠습니까?"였습니다.
질문은 "지난 8일 동안 요통의 강도는 어땠습니까?"였습니다.
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30일
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만성 LBP 환자의 요추 경직 및 척추 신근 근력에 대한 단일 투여에서 BoNT-A 200IU의 척추주위 주사의 영향을 측정합니다.
기간: 120일차
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요추 통증 강도는 100mm 길이의 수평 시각 아날로그 척도로 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "최대 통증"이라고 적힌 상태로 측정되었습니다.
질문은 "지난 8일 동안 요통의 강도는 어땠습니까?"였습니다.
질문은 "지난 8일 동안 요통의 강도는 어땠습니까?"였습니다.
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120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Foster et al., 2001 and Machado et al., 2016
- Cogne M, Petit H, Creuze A, Liguoro D, de Seze M. Are paraspinous intramuscular injections of botulinum toxin a (BoNT-A) efficient in the treatment of chronic low-back pain? A randomised, double-blinded crossover trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 15;18(1):454. doi: 10.1186/s12891-017-1816-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2003년 11월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2005년 5월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2005년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHUBX2003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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