Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er paraspinøse intramuskulære injektioner af botulinumtoksin A (BoNT-A) effektive til behandling af kronisk lænderygsmerter (LBP)? (BoNT-A)

8. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Er paraspinøse intramuskulære injektioner af botulinumtoksin A (BoNT-A) effektive til behandling af kroniske lændesmerter?

At studere den terapeutiske effekt af paravertebrale injektioner af BoNT-A (botulinumtoksin A) kræver yderligere undersøgelser for at bekræfte den rapporterede kortsigtede terapeutiske effekt og for at bestemme potentielle prædiktive virkningsfaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-forsøg, der sammenlignede BoNT-A Type A-injektioner med en placebo hos patienter med kronisk lænderygsmerter (LBP). Dette overlegenhedsforsøg opnåede støtte fra det franske hospitals kliniske forskningsprojekt (PHRC) og godkendelsen af ​​en fransk etisk komité (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", samtykke opnået i februar 2003).

Antallet af deltagere inkluderet i undersøgelsen blev valgt til at svare til dem, der var inkluderet i tidligere undersøgelser, der viste en stærk positiv effekt af BoNT-A-injektioner på LBP. Desuden øgede designet af vores undersøgelse (dvs. en crossover) kraften i den statistiske analyse. En videnskabelig komité er blevet anmodet på dette trin, efter at have inkluderet 19 patienter, til at vurdere resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LBP defineret som en smerte placeret mellem thorax lumbale hængsel og gluteal sulcus, hvor smerte havde udviklet sig over en periode på 6 måneder på trods af veludført medicinsk behandling, selvvurderet lumbal smerteintensitet over 50 millimeter lang på en visuel analog skala på 100 millimeter (0=ingen smerte; 100=maksimal smerte),
  • have været sygemeldt i 60 eller flere dage i året før inklusion (for at inkludere patienter med store konsekvenser af kroniske lændesmerter på deres arbejde)
  • samme langvarige kroniske smertebehandling i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller over 55 år (for at undgå sekundære årsager til lænderygsmerter, såsom spinal tumor),
  • igangværende graviditet eller amning,
  • en neuromuskulær patologi (myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, myopati, polymyositis), aminoglykosidbehandling på tidspunktet for inklusion,
  • hudinfektion ved injektionspunkter,
  • diabetes og alkoholisme (for at undgå andre ætiologier af kronisk smerte),
  • en historie med at injicere BoNT-A A,
  • antikoagulerende behandling, iskias,
  • mistanke om spinal inflammatorisk lidelse (spondylitis, inflammatorisk reumatisme, tumoral patologi),
  • et mislykket rygkirurgi-syndrom (når operation ikke kunne lindre lændesmerter), - manglende evne til at stå op, kardiorespiratorisk defekt, som ikke tillader isokinetisk udforskning af spinalmusklerne,
  • kognitive forstyrrelser, der begrænser patientens deltagelse,
  • interessekonflikter på grund af eksisterende smerter (ukonsolideret arbejdsulykke, løbende skadeserstatning).
  • Rygsøjleinfektion, tumor eller traume var blevet specifikt udelukket af en MR foretaget af alle patienter før inklusion i denne undersøgelse.
  • Ingen patient fik lov til at tage opiater i løbet af undersøgelsen,
  • facetledsinjektioner var heller ikke tilladt i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebos
4 ml fysiologisk serum injiceret intramuskulært i de lumbale paravertebrale muskler.
Eksperimentel: botulinumtoksin A
Medicin: Botox
enkelt injektion af 200 internationale enheder af BoNT-A i 10 bilaterale paravertebrale intramuskulære punkter til behandling af kronisk LBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkning af paravertebrale injektioner af BoNT-A, 30 dage efter dets administration hos kroniske LBP-lider.
Tidsramme: Dag 30
Smerteintensiteten blev målt på en horisontal visuel analog skala (VAS) 100 mm lang, med "ingen smerte" skrevet i den ene ende og "maksimal smerte" i den anden. Spørgsmålet var: "Hvordan var intensiteten af ​​din LBP i løbet af de sidste 8 dage?"
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den smertestillende virkning af paravertebrale injektioner af BoNT-A, 90 dage efter dets administration hos kroniske LBP-patienter.
Tidsramme: Dag 90
Indledende smerter blev detaljeret beskrevet som følger: Umiddelbar gennemsnitlig LBP blev registreret på VAS ved den første injektion
Dag 90
Mål virkningen af ​​paravertebrale injektioner af 200 IE BoNT-A i en enkelt administration på lumbal stivhed og på spinal ekstensor muskelstyrke hos patienter med kronisk LBP.
Tidsramme: Dag 30
Lumbal smerteintensitet blev målt på en horisontal visuel analog skala 100 mm lang, med "ingen smerte" skrevet i den ene ende og "maksimal smerte" i den anden. Spørgsmålet var: "Hvordan var intensiteten af ​​din LBP i løbet af de sidste 8 dage?" Spørgsmålet var: "Hvordan var intensiteten af ​​din LBP i løbet af de sidste 8 dage?"
Dag 30
Mål virkningen af ​​paravertebrale injektioner af 200 IE BoNT-A i en enkelt administration på lumbal stivhed og på spinal ekstensor muskelstyrke hos patienter med kronisk LBP.
Tidsramme: Dag 120
Lumbal smerteintensitet blev målt på en horisontal visuel analog skala 100 mm lang, med "ingen smerte" skrevet i den ene ende og "maksimal smerte" i den anden. Spørgsmålet var: "Hvordan var intensiteten af ​​din LBP i løbet af de sidste 8 dage?" Spørgsmålet var: "Hvordan var intensiteten af ​​din LBP i løbet af de sidste 8 dage?"
Dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger