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Sind paraspinöse intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin A (BoNT-A) wirksam bei der Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen (LBP)? (BoNT-A)

8. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Sind paraspinöse intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin A (BoNT-A) wirksam bei der Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen?

Die Untersuchung der therapeutischen Wirkung von paravertebralen Injektionen von BoNT-A (Botulinumtoxin A) erfordert weitere Studien, um die berichtete kurzfristige therapeutische Wirkung zu bestätigen und mögliche prädiktive Faktoren für die Wirksamkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich von BoNT-A-Typ-A-Injektionen mit einem Placebo bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP). Diese Überlegenheitsstudie erhielt Unterstützung durch das French Hospital Clinical Research Project (PHRC) und die Genehmigung einer französischen Ethikkommission (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", Zustimmung im Februar 2003 erhalten).

Die Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer wurde ähnlich wie in früheren Studien gewählt, die eine starke positive Wirkung von BoNT-A-Injektionen auf LBP zeigten. Darüber hinaus erhöhte das Design unserer Studie (d. h. ein Crossover) die Aussagekraft der statistischen Analyse. Ein wissenschaftlicher Ausschuss wurde in diesem Schritt nach Einbeziehung von 19 Patienten gebeten, die Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBP definiert als ein Schmerz zwischen dem thorakalen Lendengelenk und dem Sulcus glutealis, bei dem sich der Schmerz trotz gut durchgeführter medizinischer Behandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten entwickelt hat, selbst eingeschätzte lumbale Schmerzintensität von über 50 Millimetern Länge auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (0=kein Schmerz; 100=maximaler Schmerz),
  • eine Krankenstandsdauer von 60 oder mehr Tagen im Jahr vor der Aufnahme (um Patienten mit hohen Folgen chronischer Kreuzschmerzen in den Beruf einzubeziehen),
  • gleiche langfristige chronische Schmerzbehandlung für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 55 Jahren (um sekundäre Ursachen von Rückenschmerzen wie Wirbelsäulentumoren zu vermeiden),
  • andauernde Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • eine neuromuskuläre Pathologie (Myasthenia gravis, Amyotrophe Lateralsklerose, Myopathie, Polymyositis), Aminoglykosidbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme,
  • Hautinfektion an Injektionsstellen,
  • Diabetes und Alkoholismus (um andere Ursachen chronischer Schmerzen zu vermeiden),
  • eine Geschichte der Injektion von BoNT-A A,
  • Antikoagulationsbehandlung, Ischias,
  • Verdacht auf eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule (Spondylitis, entzündlicher Rheumatismus, Tumorpathologie),
  • ein Syndrom der fehlgeschlagenen Rückenoperation (wenn die Operation keine Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich bewirkt hat),
  • kognitive Störungen, die die Patientenbeteiligung einschränken,
  • Interessenkonflikte aufgrund bestehender Schmerzen (nicht konsolidierter Arbeitsunfall, laufender Schadenersatz).
  • Eine Wirbelsäuleninfektion, ein Tumor oder ein Trauma wurde ausdrücklich durch ein MRT ausgeschlossen, das von allen Patienten vor dem Einschluss in die vorliegende Studie durchgeführt wurde.
  • Kein Patient durfte während der Studienzeit Opiate einnehmen,
  • Facettengelenksinjektionen waren während des Studienzeitraums ebenfalls nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
4 ml physiologisches Serum werden intramuskulär in die lumbalen paravertebralen Muskeln injiziert.
Experimental: Botulinumtoxin A
Arzneimittel: Botox
Einzelinjektion von 200 internationalen Einheiten BoNT-A in 10 bilaterale paravertebrale intramuskuläre Punkte zur Behandlung von chronischem LBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von paravertebralen Injektionen von BoNT-A, 30 Tage nach seiner Verabreichung bei chronischen LBP-Patienten.
Zeitfenster: Tag 30
Die Schmerzintensität wurde auf einer 100 mm langen horizontalen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, auf deren einem Ende „kein Schmerz“ und auf dem anderen „maximaler Schmerz“ stand. Die gestellte Frage lautete: „Wie war die Intensität Ihres Kreuzschmerzes in den letzten 8 Tagen?“
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die analgetische Wirkung von paravertebralen Injektionen von BoNT-A 90 Tage nach seiner Verabreichung bei chronischen LBP-Patienten.
Zeitfenster: Tag 90
Anfängliche Schmerzen wurden wie folgt detailliert: Unmittelbarer durchschnittlicher LBP wurde bei der ersten Injektion auf VAS aufgezeichnet
Tag 90
Messen Sie die Auswirkungen von paravertebralen Injektionen von 200 IE BoNT-A in einer einzigen Verabreichung auf die Steifheit der Lendenwirbelsäule und auf die Stärke der Streckmuskeln der Wirbelsäule bei Patienten mit chronischem LBP.
Zeitfenster: Tag 30
Die Lendenschmerzintensität wurde auf einer horizontalen visuellen Analogskala mit einer Länge von 100 mm gemessen, auf deren einem Ende "kein Schmerz" und auf dem anderen "maximaler Schmerz" stand. Die gestellte Frage lautete: „Wie war die Intensität Ihres Kreuzschmerzes in den letzten 8 Tagen?“ Die gestellte Frage lautete: „Wie war die Intensität Ihres Kreuzschmerzes in den letzten 8 Tagen?“
Tag 30
Messen Sie die Auswirkungen von paravertebralen Injektionen von 200 IE BoNT-A in einer einzigen Verabreichung auf die Steifheit der Lendenwirbelsäule und auf die Stärke der Streckmuskeln der Wirbelsäule bei Patienten mit chronischem LBP.
Zeitfenster: Tag 120
Die Lendenschmerzintensität wurde auf einer horizontalen visuellen Analogskala mit einer Länge von 100 mm gemessen, auf deren einem Ende "kein Schmerz" und auf dem anderen "maximaler Schmerz" stand. Die gestellte Frage lautete: „Wie war die Intensität Ihres Kreuzschmerzes in den letzten 8 Tagen?“ Die gestellte Frage lautete: „Wie war die Intensität Ihres Kreuzschmerzes in den letzten 8 Tagen?“
Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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