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棘旁肌内注射肉毒杆菌毒素 A (BoNT-A) 是否能有效治疗慢性腰痛 (LBP)？ (BoNT-A)

2017年6月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux

肉毒毒素 A (BoNT-A) 的椎旁肌内注射是否能有效治疗慢性腰痛？

研究椎旁注射 BoNT-A（A 型肉毒杆菌毒素）的治疗效果需要进一步研究，以确认报告的短期治疗效果并确定潜在的疗效预测因素。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，比较了 A 型肉毒毒素注射与安慰剂在慢性腰痛 (LBP) 患者中的疗效。 该优效性试验获得了法国医院临床研究项目 (PHRC) 的支持和法国伦理委员会 (2003/02) 的批准（“Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III”，2003 年 2 月获得同意）。

该研究中的参与者人数被选择为与之前研究中的参与者人数相似，这表明肉毒毒素注射对 LBP 有很强的积极作用。 此外，我们研究的设计（即交叉）增加了统计分析的能力。 在包括 19 名患者后，已在这一步征求了一个科学委员会来评估结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
19

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Bordeaux University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • LBP 定义为位于胸腰椎铰链和臀沟之间的疼痛，尽管进行了良好的药物治疗，但疼痛在 6 个月内演变，在 100 毫米的视觉模拟量表上自我评估的腰痛强度超过 50 毫米长（0=无痛；100=最大痛），
  • 在纳入前一年请病假 60 天或以上（以纳入慢性腰痛对其工作造成严重后果的患者），
  • 相同的长期慢性疼痛治疗至少 6 周

排除标准：

  • 年龄在 18 岁以下或 55 岁以上（以避免腰痛的继发性原因，如脊柱肿瘤），
  • 持续怀孕或哺乳，
  • 神经肌肉病理学（重症肌无力、肌萎缩侧索硬化、肌病、多发性肌炎），纳入时的氨基糖苷类药物治疗，
  • 注射点皮肤感染，
  • 糖尿病和酒精中毒（为了避免慢性疼痛的其他病因），
  • 注射 BoNT-A A 的历史，
  • 抗凝治疗，坐骨神经痛，
  • 疑似脊柱炎性疾病（脊柱炎，炎性风湿病，肿瘤病理学），
  • 背部手术失败综合症（当手术未能缓解腰痛时）， - 无法站立，心肺功能障碍，不允许等速探索脊柱肌肉，
  • 限制患者参与的认知障碍，
  • 由于现有的痛苦而产生的利益冲突（未合并的工伤事故，持续的损害赔偿）。
  • 在纳入本研究之前，所有患者都进行了 MRI 检查，明确排除了脊柱感染、肿瘤或外伤。
  • 在研究期间不允许患者服用阿片类药物，
  • 在研究期间也不允许小关节注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
将 4 毫升生理血清肌肉注射到腰椎旁肌肉中。
实验性的：肉毒毒素A
药品：保妥适
双侧10个椎旁肌内点单次注射200国际单位肉毒毒素治疗慢性腰背痛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
椎旁注射 BoNT-A 后 30 天对慢性 LBP 患者的影响。
大体时间：第 30 天
在 100 毫米长的水平视觉模拟量表 (VAS) 上测量疼痛强度，在一端写上“无疼痛”，在另一端写上“最大疼痛”。 问的问题是：“过去 8 天您的 LBP 强度如何？”
第 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估椎旁注射 BoNT-A 对慢性 LBP 患者给药 90 天后的镇痛效果。
大体时间：90天
初始疼痛详细如下：第一次注射时在 VAS 上记录即时平均 LBP
90天
测量单次椎旁注射 200 IU BoNT-A 对慢性 LBP 患者腰椎僵硬和脊柱伸肌力量的影响。
大体时间：第 30 天
在 100 毫米长的水平视觉模拟量表上测量腰痛强度，在一端写上“无痛”，在另一端写上“最大疼痛”。 问的问题是：“过去 8 天您的 LBP 强度如何？” 问的问题是：“过去 8 天您的 LBP 强度如何？”
第 30 天
测量单次椎旁注射 200 IU BoNT-A 对慢性 LBP 患者腰椎僵硬和脊柱伸肌力量的影响。
大体时间：第120天
在 100 毫米长的水平视觉模拟量表上测量腰痛强度，在一端写上“无痛”，在另一端写上“最大疼痛”。 问的问题是：“过去 8 天您的 LBP 强度如何？” 问的问题是：“过去 8 天您的 LBP 强度如何？”
第120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Bordeaux

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Matthieu DE SEZE、University Hospital, Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2003年11月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2005年5月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2005年5月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHUBX2003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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