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Le iniezioni paraspinali intramuscolari di tossina botulinica A (BoNT-A) sono efficaci nel trattamento della lombalgia cronica (LBP)? (BoNT-A)

8 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Le iniezioni paraspinali intramuscolari di tossina botulinica A (BoNT-A) sono efficaci nel trattamento della lombalgia cronica?

Lo studio dell'effetto terapeutico delle iniezioni paravertebrali di BoNT-A (tossina botulinica A) richiede ulteriori studi per confermare l'effetto terapeutico a breve termine riportato e per determinare i potenziali fattori predittivi di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confrontava le iniezioni di BoNT-A di tipo A con un placebo in pazienti con lombalgia cronica (LBP). Questo studio di superiorità ha ottenuto il sostegno del progetto di ricerca clinica ospedaliera francese (PHRC) e l'approvazione di un comitato etico francese (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", consenso ottenuto nel febbraio 2003).

Il numero di partecipanti inclusi nello studio è stato scelto per essere simile a quelli inclusi negli studi precedenti, che hanno mostrato un forte effetto positivo delle iniezioni di BoNT-A sul LBP. Inoltre, il design del nostro studio (cioè un crossover) ha aumentato la potenza dell'analisi statistica. A questo punto è stato sollecitato un comitato scientifico, dopo aver incluso 19 pazienti, per valutare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP definito come un dolore localizzato tra la cerniera lombare toracica e il solco gluteo, dove il dolore si è evoluto per un periodo di 6 mesi nonostante un trattamento medico ben condotto, intensità del dolore lombare autovalutata di oltre 50 millimetri su una scala analogica visiva di 100 millimetri (0=nessun dolore; 100=dolore massimo),
  • essere stato in congedo per malattia per 60 o più giorni nell'anno precedente l'inclusione (al fine di includere nel loro lavoro pazienti con conseguenze elevate di lombalgia cronica),
  • stesso trattamento del dolore cronico a lungo termine per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 o superiore a 55 anni (per evitare cause secondarie di lombalgia, come il tumore spinale),
  • gravidanza o allattamento in corso,
  • una patologia neuromuscolare (miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica, miopatia, polimiosite), trattamento con aminoglicosidi al momento dell'inclusione,
  • infezione della pelle nei punti di iniezione,
  • diabete e alcolismo (per evitare altre eziologie del dolore cronico),
  • una storia di iniezione di BoNT-A A,
  • trattamento anticoagulante, sciatica,
  • sospetta malattia infiammatoria spinale (spondilite, reumatismi infiammatori, patologia tumorale),
  • una sindrome da fallimento della chirurgia della schiena (quando la chirurgia non è riuscita ad alleviare il dolore lombare), - incapacità di stare in piedi, deficit cardiorespiratorio che non consente l'esplorazione isocinetica dei muscoli spinali,
  • disturbi cognitivi che limitano la partecipazione del paziente,
  • conflitti di interesse per sofferenze preesistenti (infortunio sul lavoro non consolidato, risarcimento danni in corso).
  • L'infezione della colonna vertebrale, il tumore o il trauma erano stati specificamente esclusi da una risonanza magnetica eseguita da tutti i pazienti prima dell'inclusione nel presente studio.
  • A nessun paziente è stato permesso di assumere oppiacei durante il periodo dello studio,
  • anche le iniezioni di faccette articolari non erano consentite durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
4 ml di siero fisiologico iniettato per via intramuscolare nei muscoli paravertebrali lombari.
Sperimentale: tossina botulinica A
Droga: Botox
singola iniezione di 200 Unità Internazionali di BoNT-A in 10 punti intramuscolari paravertebrali bilaterali per il trattamento del LBP cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto delle iniezioni paravertebrali di BoNT-A, 30 giorni dopo la sua somministrazione in pazienti con mal di schiena cronico.
Lasso di tempo: Giorno 30
L'intensità del dolore è stata misurata su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) lunga 100 mm, con "nessun dolore" scritto su un'estremità e "massimo dolore" sull'altra. La domanda posta era: "Come è stata l'intensità del tuo LBP negli ultimi 8 giorni?"
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto analgesico delle iniezioni paravertebrali di BoNT-A, 90 giorni dopo la sua somministrazione in pazienti con mal di schiena cronico.
Lasso di tempo: Giorno 90
Il dolore iniziale è stato dettagliato come segue: Il LBP medio immediato è stato registrato su VAS alla prima iniezione
Giorno 90
Misurare l'impatto delle iniezioni paravertebrali di 200 UI di BoNT-A in una singola somministrazione sulla rigidità lombare e sulla forza dei muscoli estensori spinali in pazienti con LBP cronico.
Lasso di tempo: Giorno 30
L'intensità del dolore lombare è stata misurata su una scala analogica visiva orizzontale lunga 100 mm, con la scritta "nessun dolore" su un'estremità e "dolore massimo" sull'altra. La domanda posta era: "Come è stata l'intensità del tuo LBP negli ultimi 8 giorni?" La domanda posta era: "Come è stata l'intensità del tuo LBP negli ultimi 8 giorni?"
Giorno 30
Misurare l'impatto delle iniezioni paravertebrali di 200 UI di BoNT-A in una singola somministrazione sulla rigidità lombare e sulla forza dei muscoli estensori spinali in pazienti con LBP cronico.
Lasso di tempo: Giorno 120
L'intensità del dolore lombare è stata misurata su una scala analogica visiva orizzontale lunga 100 mm, con la scritta "nessun dolore" su un'estremità e "dolore massimo" sull'altra. La domanda posta era: "Come è stata l'intensità del tuo LBP negli ultimi 8 giorni?" La domanda posta era: "Come è stata l'intensità del tuo LBP negli ultimi 8 giorni?"
Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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