Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективны ли параспинальные внутримышечные инъекции ботулинического токсина А (BoNT-A) при лечении хронической боли в пояснице (LBP)? (BoNT-A)

8 июня 2017 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Эффективны ли параспинальные внутримышечные инъекции ботулинического токсина А (BoNT-A) при лечении хронической боли в пояснице?

Изучение терапевтического эффекта паравертебральных инъекций ботулинического токсина А (ботулинического токсина А) требует дальнейших исследований для подтверждения сообщения о краткосрочном терапевтическом эффекте и определения потенциальных прогностических факторов эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым испытанием фазы 3, в котором сравнивали инъекции BoNT-A типа A с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице (LBP). Это исследование превосходства получило поддержку Проекта клинических исследований французских больниц (PHRC) и одобрение французского этического комитета (2003/02) ("Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III", согласие получено в феврале 2003 г.).

Количество участников, включенных в исследование, было выбрано таким же, как и в предыдущих исследованиях, которые показали сильное положительное влияние инъекций ботулотоксина-А на LBP. Кроме того, дизайн нашего исследования (то есть перекрестный) увеличил мощность статистического анализа. На этом этапе был приглашен научный комитет, в который вошли 19 пациентов, для оценки результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • БНС определяется как боль, расположенная между грудным поясничным шарниром и ягодичной бороздой, где боль развивалась в течение 6 месяцев, несмотря на хорошо проведенное лечение, интенсивность поясничной боли, по самооценке, превышает 50 миллиметров в длину по визуальной аналоговой шкале 100 миллиметров. (0=нет боли; 100=максимальная боль),
  • нахождение на больничном в течение 60 и более дней в году, предшествующем включению (с целью включения в работу пациентов с тяжелыми последствиями хронической боли в пояснице),
  • такое же длительное лечение хронической боли в течение не менее 6 недель

Критерий исключения:

  • возраст до 18 или старше 55 лет (чтобы избежать вторичных причин болей в пояснице, таких как опухоль позвоночника),
  • продолжающаяся беременность или кормление грудью,
  • нервно-мышечная патология (миастения, боковой амиотрофический склероз, миопатия, полимиозит), лечение аминогликозидами на момент включения,
  • инфекции кожи в местах инъекций,
  • сахарный диабет и алкоголизм (во избежание другой этиологии хронической боли),
  • история введения BoNT-A A,
  • антикоагулянтная терапия, радикулит,
  • подозрение на воспалительное заболевание позвоночника (спондилит, воспалительный ревматизм, опухолевая патология),
  • синдром неудачной операции на спине (когда операция не помогла снять боль в пояснице), - неспособность стоять, кардиореспираторная недостаточность, не позволяющая провести изокинетическое исследование мышц позвоночника,
  • когнитивные расстройства, ограничивающие участие пациента,
  • конфликты интересов из-за существующей боли (несостоявшийся несчастный случай на производстве, продолжающееся возмещение ущерба).
  • Инфекция позвоночника, опухоль или травма были специально исключены с помощью МРТ, проведенной всеми пациентами до включения в настоящее исследование.
  • Во время исследования ни одному пациенту не разрешалось принимать опиаты.
  • инъекции в фасеточные суставы также не разрешались в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
4 мл физиологической сыворотки вводят внутримышечно в паравертебральные мышцы поясницы.
Экспериментальный: ботулинический токсин А
Лекарство: Ботокс
однократная инъекция 200 международных единиц BoNT-A в 10 билатеральных паравертебральных внутримышечных точек для лечения хронической БНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффект паравертебральных инъекций ботулинического токсина через 30 дней после его введения у больных с хронической болью в спине.
Временное ограничение: День 30
Интенсивность боли измеряли по горизонтальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм, с надписью «нет боли» на одном конце и «максимальная боль» на другом. Был задан вопрос: «Какова была интенсивность вашей БНС за последние 8 дней?»
День 30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить обезболивающий эффект паравертебральных инъекций ботулинического токсина через 90 дней после его введения у пациентов с хронической болью в спине.
Временное ограничение: День 90
Начальная боль была детализирована следующим образом: Непосредственное среднее значение LBP регистрировали по ВАШ при первой инъекции.
День 90
Измерьте влияние паравертебральных инъекций 200 МЕ BoNT-A за один раз на поясничную ригидность и силу мышц-разгибателей позвоночника у пациентов с хронической болью в спине.
Временное ограничение: День 30
Интенсивность поясничной боли измеряли по горизонтальной визуальной аналоговой шкале длиной 100 мм, с надписью «нет боли» на одном конце и «максимальная боль» на другом. Был задан вопрос: «Какова была интенсивность вашей БНС за последние 8 дней?» Был задан вопрос: «Какова была интенсивность вашей БНС за последние 8 дней?»
День 30
Измерьте влияние паравертебральных инъекций 200 МЕ BoNT-A за один раз на поясничную ригидность и силу мышц-разгибателей позвоночника у пациентов с хронической болью в спине.
Временное ограничение: День 120
Интенсивность поясничной боли измеряли по горизонтальной визуальной аналоговой шкале длиной 100 мм, с надписью «нет боли» на одном конце и «максимальная боль» на другом. Был задан вопрос: «Какова была интенсивность вашей БНС за последние 8 дней?» Был задан вопрос: «Какова была интенсивность вашей БНС за последние 8 дней?»
День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX2003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками