Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou paraspinózní intramuskulární injekce botulotoxinu A (BoNT-A) účinné při léčbě chronické bolesti dolních zad (LBP)? (BoNT-A)

8. června 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Jsou paraspinózní intramuskulární injekce botulotoxinu A (BoNT-A) účinné při léčbě chronické bolesti dolní části zad?

Studium terapeutického účinku paravertebrálních injekcí BoNT-A (botulotoxinu A) vyžaduje další studie k potvrzení uváděného krátkodobého terapeutického účinku a ke stanovení potenciálních prediktivních faktorů účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 srovnávající injekce BoNT-A typu A s placebem u pacientů s chronickou bolestí dolních zad (LBP). Tato zkouška nadřazenosti získala podporu od francouzského nemocničního klinického výzkumného projektu (PHRC) a schválení francouzské etické komise (2003/02) („Comité Sud-Ouest et Outre-Mer III“, souhlas získaný v únoru 2003).

Počet účastníků zahrnutých do studie byl zvolen tak, aby byl podobný jako v předchozích studiích, které ukázaly silný pozitivní účinek injekcí BoNT-A na LBP. Kromě toho design naší studie (tj. crossover) zvýšil sílu statistické analýzy. V tomto kroku byl po zahrnutí 19 pacientů požádán vědecký výbor, aby posoudil výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LBP definovaná jako bolest lokalizovaná mezi hrudním lumbálním pantem a gluteálním sulcusem, kde se bolest vyvíjela po dobu 6 měsíců navzdory dobře prováděné lékařské léčbě, samohodnotící intenzita bederní bolesti delší než 50 milimetrů na vizuální analogové stupnici 100 milimetrů (0 = žádná bolest; 100 = maximální bolest),
  • být na pracovní neschopnosti 60 a více dní v roce předcházejícím zařazení (s cílem zahrnout pacienty s velkými následky chronické bolesti v kříži na jejich práci),
  • stejnou dlouhodobou léčbu chronické bolesti po dobu alespoň 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let nebo nad 55 let (aby se předešlo sekundárním příčinám bolesti v kříži, jako je nádor páteře),
  • probíhající těhotenství nebo kojení,
  • neuromuskulární patologie (myasthenia gravis, amyotrofická laterální skleróza, myopatie, polymyositida), léčba aminoglykosidy v době zařazení,
  • kožní infekce v místech vpichu,
  • diabetes a alkoholismus (aby se předešlo jiné etiologii chronické bolesti),
  • anamnéza injekčního podávání BoNT-A A,
  • antikoagulační léčba, ischias,
  • podezření na zánětlivé onemocnění páteře (spondylitida, zánětlivý revmatismus, nádorová patologie),
  • syndrom neúspěšné operace zad (kdy operace nedokázala zmírnit bolest v dolní části zad), - neschopnost stát, kardiorespirační deficit, který neumožňuje izokinetické zkoumání páteřních svalů,
  • kognitivní poruchy omezující účast pacienta,
  • střety zájmů z důvodu existující bolesti (nekonsolidovaný pracovní úraz, průběžná náhrada škody).
  • Infekce páteře, nádor nebo trauma byly specificky vyloučeny pomocí MRI provedené všemi pacienty před zařazením do této studie.
  • Během studie nesměl žádný pacient užívat opiáty,
  • Během období studie nebyly povoleny ani injekce do fasetových kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
4 ml fyziologického séra aplikovaného intramuskulárně do bederních paravertebrálních svalů.
Experimentální: botulotoxin A
Lék: Botox
jediná injekce 200 mezinárodních jednotek BoNT-A do 10 bilaterálních paravertebrálních intramuskulárních bodů pro léčbu chronické LBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek paravertebrálních injekcí BoNT-A, 30 dní po jeho podání u chronicky trpících LBP.
Časové okno: Den 30
Intenzita bolesti byla měřena na horizontální vizuální analogové stupnici (VAS) dlouhé 100 mm, s napsáním "žádná bolest" na jednom konci a "maximální bolest" na druhém konci. Položená otázka zněla: "Jaká byla intenzita vašeho LBP za posledních 8 dní?"
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte analgetický účinek paravertebrálních injekcí BoNT-A 90 dní po jeho podání u chronicky trpících LBP.
Časové okno: Den 90
Počáteční bolest byla podrobně popsána následovně: Okamžitý průměrný LBP byl zaznamenán na VAS při první injekci
Den 90
Změřte dopad paravertebrálních injekcí 200 IU BoNT-A v jednom podání na bederní ztuhlost a na sílu svalů extenzorů páteře u pacientů s chronickým LBP.
Časové okno: Den 30
Intenzita lumbální bolesti byla měřena na horizontální vizuální analogové stupnici dlouhé 100 mm, s napsáním "žádná bolest" na jednom konci a "maximální bolest" na druhém konci. Položená otázka zněla: "Jaká byla intenzita vašeho LBP za posledních 8 dní?" Položená otázka zněla: "Jaká byla intenzita vašeho LBP za posledních 8 dní?"
Den 30
Změřte dopad paravertebrálních injekcí 200 IU BoNT-A v jednom podání na bederní ztuhlost a na sílu svalů extenzorů páteře u pacientů s chronickým LBP.
Časové okno: Den 120
Intenzita lumbální bolesti byla měřena na horizontální vizuální analogové stupnici dlouhé 100 mm, s napsáním "žádná bolest" na jednom konci a "maximální bolest" na druhém konci. Položená otázka zněla: "Jaká byla intenzita vašeho LBP za posledních 8 dní?" Položená otázka zněla: "Jaká byla intenzita vašeho LBP za posledních 8 dní?"
Den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu DE SEZE, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Botox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení