小児期にがんに対して受けた治療後の全国的な乳房および甲状腺スクリーニング (DENACAPST)
DENACAPST プログラムは、小児がんサバイバーのための重要ながん監視プログラムをほぼ全国規模で展開するための重要なイニシアチブです。 このプログラムは、欧州、カナダ、米国のがんサバイバーシップ研究と臨床研究に関連するすべての利害関係者の支援を受けて国際ガイドライン調和グループ (IGHG) によって開発された、国際的に認められたがんサーベイランスの基準に基づいています。がんのリスクが高い女性の乳がん検診。
このプログラムにより、フランスのセンターは、適切なリスク層別化に基づいて、必要に応じて乳がん/甲状腺がんの綿密な医学的監視を含む、小児がん生存者に適切な医療を提供するために組織化されました。
この研究の目的は、乳がんと甲状腺がんのスクリーニングに関する推奨事項がこの集団で守られているかどうかを分析し、次にこれらの二次がんとスクリーニングに関するより多くの情報を提供することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
危険にさらされている患者を抱えるすべてのセンターが参加できます。 主な選択基準 : フランスの小児がん生存者 (治療から 5 年以上の遅延) - 成人 - 20 歳以前に放射線治療歴があり、甲状腺または乳房にかなりの線量の放射線を照射している
患者の参加は 1 つのチームによって検証されます
甲状腺スクリーニングプログラムは、2 年ごとに米国に基づいています 乳房スクリーニングプログラムは、毎年主に MRI に基づいています
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：charlotte demoor-goldschmidt, Dr
- 電話番号：+331 42 11 41 40
- メール：denacapst@inserm.fr
研究場所
-
-
-
Villejuif、フランス
- 募集
- Charlotte Demoor-Goldschmidt
-
コンタクト：
- charlotte demoor-goldschmidt
-
コンタクト：
- florent de vathaire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FCCSS コホート / LEA コホートの患者 - または、20 歳以前に悪性疾患 (がん、白血病) の治療を受けたフランス在住のコホートに関与せず、5 年後も生存している患者
説明
包含基準:
- 小児がんサバイバー、および
- 放射線療法で治療
- 適合する健康状態、および
- パーソナライズされたがん後の計画について説明する長期のフォローアップ相談を受けており、
患者が署名したインフォームドコンセント
+ 乳房スクリーニングの選択基準
- 女性であり、乳がんのスクリーニングを25年以上受けていて、放射線治療後8年以上経過している、または
乳房への有意な照射線量 (乳房の少なくとも一部 (v 5> 10 Gy) または乳腺芽 (v 100> 10 Gy) に少なくとも 10 Gy を照射した照射) - (中央で検証された線量) または受けたTBI (全身照射) > 8 Gy (二分割スキームによる) または > 6 Gy 単回照射)
+甲状腺スクリーニングの選択基準:
- 男性または女性であり、放射線治療後最低 5 年の甲状腺がん検診の受診が 18 歳以上である、および、
- 甲状腺への相当量の放射線照射 (甲状腺に少なくとも 3 Gy (v100 > 3 Gy) を照射した照射、または TBI (全身照射) > 2 Gy を受けた照射、および/または 131i-メタヨードベンジルグアニジンによる治療)、と
除外基準:
- 他の病状による平均余命は10年未満
- -遺伝的感受性の枠組み内で定期的にフォローアップされている患者（ex li fraumeni）
正義の保護下に置かれた人
+ 乳がん検診の除外基準 :
- 両側乳房切除術を受けた患者、または
- 乳がんの治療を受けている患者、または
最初に乳がんの放射線治療を受けた患者
+ 乳がん検診の除外基準 :
- 甲状腺摘出術、または
- 治療中または甲状腺がんの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん検診の推奨に従う
時間枠：2年
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見つかった危険にさらされている人の数 接触した危険にさらされている人の割合 回答した人 連絡した人、回答した人、スクリーニングを受け入れた人の割合
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺がん検診の説明
時間枠：2年
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プログラムの評価
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2年
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乳がん検診の説明
時間枠：2年
|
プログラムの評価
|
2年
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二次がんの説明
時間枠：2年
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組織学的データの分析
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2年
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心理社会分析
時間枠：2年
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自動質問器による評価 : 初期/最終および回答を受け入れたがスクリーニングを受け入れなかった人との比較
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
捜査官
- 主任研究者：charlotte demoor-goldschmidt、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 主任研究者：florent de vathaire、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- スタディチェア：gerard michel、CHU
- スタディチェア：pascal auquier、medical university of Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年7月9日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年10月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- C 16-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。