Screening nazionale della mammella e della tiroide dopo un trattamento ricevuto contro un cancro durante l'infanzia (DENACAPST)
20 giugno 2017 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Il programma DENACAPST rappresenta un'importante iniziativa per fornire un'implementazione quasi nazionale di un importante programma di sorveglianza del cancro per i sopravvissuti al cancro infantile. Il programma si basa su standard riconosciuti a livello internazionale nella sorveglianza del cancro, che sono stati sviluppati dall'International Guideline Harmonization Group (IGHG) con il supporto di tutte le parti interessate nella ricerca sulla sopravvivenza al cancro e nel lavoro clinico in Europa, Canada e Stati Uniti e ha riconosciuto le raccomandazioni francesi su screening del seno per le donne ad alto rischio di cancro.
Con questo programma, i centri francesi si sono organizzati per fornire ai sopravvissuti al cancro infantile un'adeguata assistenza medica, che include, se del caso, una stretta sorveglianza medica per il cancro al seno/tiroide, sulla base di un'adeguata stratificazione del rischio.
Lo scopo dello studio è analizzare se le raccomandazioni sullo screening del cancro al seno e alla tiroide sono seguite in questa popolazione e in secondo luogo fornire maggiori informazioni su questi secondi tumori e sullo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Possono partecipare tutti i centri che hanno pazienti a rischio. Principali criteri di inclusione: sopravvissuto al cancro infantile francese (5 anni o più di ritardo con il trattamento) - diventare adulto - con una storia passata di radioterapia all'età di 20 anni o prima, con una dose significativa di irradiazione sulla tiroide o sul seno
L'inclusione dei pazienti è convalidata da un team
Il programma di screening della tiroide si basa sugli Stati Uniti ogni 2 anni Il programma di screening del seno si basa principalmente sulla risonanza magnetica ogni anno
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: charlotte demoor-goldschmidt, Dr
- Numero di telefono: +331 42 11 41 40
- Email: denacapst@inserm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Villejuif, Francia
- Reclutamento
- Charlotte Demoor-Goldschmidt
-
Contatto:
- charlotte demoor-goldschmidt
-
Contatto:
- florent de vathaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti della coorte FCCSS / coorte LEA - o non coinvolti in una coorte residenti in Francia trattati per una malattia maligna (cancro, leucemia) all'età di 20 anni o prima e ancora in vita 5 anni dopo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sopravvissuto al cancro infantile e
- trattato con radioterapia
- stato di salute compatibile, e
- hanno avuto una consultazione di follow-up a lungo termine descrivendo un piano post-tumorale personalizzato e,
consenso informato firmato dal paziente
+ Criteri di inclusione per lo screening del seno
- essere una donna e avere 25 anni o più per lo screening del cancro al seno, con un ritardo minimo di 8 anni dopo la radioterapia, o
con una dose significativa di irradiazione alla mammella (irradiazione che ha erogato almeno 10 Gy su almeno una parte della mammella (v 5> 10 Gy) o sull'abbozzo mammario (v 100> 10 Gy) - (dose validata a livello centrale) o ricevuta TBI (Total Body Irradiation)> 8 Gy secondo uno schema bi-frazionato o> 6 Gy in dose singola)
+Criteri di inclusione per lo screening della tiroide:
- essere un uomo o una donna e avere 18 anni o più per lo screening del cancro alla tiroide con un ritardo minimo di 5 anni dopo la radioterapia, e,
- con una dose di irradiazione significativa alla tiroide (Irradiazione che ha erogato almeno 3 Gy sulla tiroide (v100> 3 Gy), o che ha ricevuto un TBI (Total Body Irradiation)> 2 Gy, e/o trattamento con 131i-metaiodobenzilguanidina), E
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita <10 anni a causa di altra patologia
- paziente in regolare follow-up nell'ambito di una suscettibilità genetica (ex li fraumeni)
persona posta sotto tutela della giustizia
+ criteri di esclusione per lo screening del cancro al seno:
- paziente trattato con mastectomia bilaterale, o
- paziente in cura per cancro al seno, o
paziente inizialmente trattata con radioterapia per carcinoma mammario
+ criteri di esclusione per lo screening del cancro al seno:
- Tiroidectomia, o
- paziente in trattamento o con una storia personale di cancro alla tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
seguito delle raccomandazioni sullo screening del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
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numero di persone a rischio trovate percentuale di persone a rischio contattate che hanno risposto percentuale di persone contattate, che hanno risposto, che hanno accettato lo screening
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
descrizione dello screening del cancro alla tiroide
Lasso di tempo: 2 anni
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valutazione del programma
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2 anni
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descrizione dello screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
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valutazione del programma
|
2 anni
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descrizione dei secondi tumori
Lasso di tempo: 2 anni
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analisi dei dati istologici
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2 anni
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analisi psicosociale
Lasso di tempo: 2 anni
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valutati da autoquestionari: iniziale/finale e confronto con persone che hanno accettato di rispondere ma che non hanno accettato lo screening
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigatore principale: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Cattedra di studio: gerard michel, CHU
- Cattedra di studio: pascal auquier, medical university of Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
9 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
8 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
12 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C 16-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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