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Nationales Brust- und Schilddrüsenscreening nach einer Krebsbehandlung im Kindesalter (DENACAPST)

20. Juni 2017 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Das DENACAPST-Programm stellt eine wichtige Initiative dar, um eine nahezu landesweite Einführung eines wichtigen Krebsüberwachungsprogramms für Überlebende von Krebs im Kindesalter zu ermöglichen. Das Programm basiert auf international anerkannten Standards in der Krebsüberwachung, die von der International Guideline Harmonization Group (IGHG) mit Unterstützung aller relevanten Interessengruppen in der Krebsüberlebensforschung und klinischen Arbeit in Europa, Kanada und den Vereinigten Staaten und anerkannten französischen Empfehlungen entwickelt wurden Brust-Screening für Frauen mit hohem Krebsrisiko.

Mit diesem Programm organisierten sich französische Zentren, um Überlebenden von Krebs im Kindesalter eine angemessene medizinische Versorgung zu bieten, die gegebenenfalls eine engmaschige medizinische Überwachung von Brust-/Schilddrüsenkrebs auf der Grundlage einer angemessenen Risikostratifizierung umfasst.

Ziel der Studie ist es, zu analysieren, ob die Empfehlungen zur Früherkennung von Brust- und Schilddrüsenkrebs in dieser Bevölkerungsgruppe befolgt werden, und zweitens mehr Informationen über diese Zweitkrebsarten und über die Früherkennung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmen kann jedes Zentrum mit Risikopatienten. Haupteinschlusskriterien : Französischer Krebsüberlebender im Kindesalter (5 Jahre oder mehr Verzögerung mit der Behandlung) - Erwachsenwerden - mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Alter von 20 Jahren oder früher, mit einer signifikanten Bestrahlungsdosis auf die Schilddrüse oder die Brust

Der Einschluss von Patienten wird von einem Team validiert

Das Schilddrüsen-Screening-Programm basiert alle 2 Jahre auf US-amerikanischen Brust-Screening-Programmen basiert jedes Jahr hauptsächlich auf MRT

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: charlotte demoor-goldschmidt, Dr
  • Telefonnummer: +331 42 11 41 40
  • E-Mail: denacapst@inserm.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Charlotte Demoor-Goldschmidt
        • Kontakt:
          • charlotte demoor-goldschmidt
        • Kontakt:
          • florent de vathaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der FCCSS-Kohorte / LEA-Kohorte - oder nicht an einer in Frankreich lebenden Kohorte beteiligt, die wegen einer bösartigen Erkrankung (Krebs, Leukämie) im Alter von 20 oder davor behandelt wurde und 5 Jahre danach noch lebt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsüberlebende im Kindesalter und
  • mit Strahlentherapie behandelt
  • Gesundheitszustand kompatibel, und
  • an einer langfristigen Nachsorgeberatung teilgenommen haben, in der ein personalisierter Post-Krebs-Plan beschrieben wurde, und

  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben

    + Einschlusskriterien für das Brustscreening

  • eine Frau sein und mindestens 25 Jahre alt sein, um Brustkrebs-Screening zu erhalten, mit einer Mindestverzögerung von 8 Jahren nach der Strahlentherapie, oder

  • mit einer signifikanten Bestrahlungsdosis auf die Brust (Bestrahlung, die mindestens 10 Gy auf mindestens einen Teil der Brust (v 5 > 10 Gy) oder auf die Brustknospe (v 100 > 10 Gy) abgegeben (zentral validierte Dosis) oder erhalten hat TBI (Total Body Irradiation) > 8 Gy nach einem bifraktionierten Schema oder > 6 Gy in Einzeldosis)

    +Einschlusskriterien für das Schilddrüsenscreening:

  • ein Mann oder eine Frau sein und mindestens 18 Jahre alt sein, um mit einer Mindestverzögerung von 5 Jahren nach der Strahlentherapie zur Schilddrüsenkrebsvorsorgeuntersuchung zugelassen zu werden, und
  • mit einer signifikanten Bestrahlungsdosis an der Schilddrüse (Bestrahlung mit mindestens 3 Gy an der Schilddrüse (v100> 3 Gy) oder mit TBI (Total Body Irradiation)> 2 Gy und / oder Behandlung mit 131i-Metaiodobenzylguanidin), Und

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 10 Jahre aufgrund anderer Pathologie
  • Patientin in regelmäßiger Nachsorge im Rahmen einer genetischen Suszeptibilität (ex li fraumeni)

  • Person, die unter den Schutz der Justiz gestellt wird

    + Ausschlusskriterien für die Brustkrebsvorsorge:

  • Patientin, die mit bilateraler Mastektomie behandelt wurde, oder
  • Patient, der wegen Brustkrebs behandelt wird, oder

  • Patientin, die anfänglich wegen Brustkrebs mit Strahlentherapie behandelt wurde

    + Ausschlusskriterien für die Brustkrebsvorsorge:

  • Thyreoidektomie bzw
  • Patienten, die sich in Behandlung befinden oder an Schilddrüsenkrebs in der eigenen Vorgeschichte erkrankt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befolgen Sie die Empfehlungen zur Krebsvorsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der gefundenen Risikopersonen Prozent der kontaktierten Risikopersonen, die geantwortet haben Prozent der kontaktierten Personen, die geantwortet haben, die das Screening akzeptiert haben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Schilddrüsenkrebsvorsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung des Programms
2 Jahre
Beschreibung der Brustkrebsvorsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung des Programms
2 Jahre
Beschreibung von Zweitkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse der histologischen Daten
2 Jahre
Psychosoziale Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausgewertet durch Auto-Fragebögen: Initial / Final und Vergleich mit Personen, die sich zur Beantwortung bereit erklärten, aber das Screening nicht akzeptierten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hauptermittler: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studienstuhl: gerard michel, CHU
  • Studienstuhl: pascal auquier, medical university of Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C 16-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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