Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный скрининг молочной железы и щитовидной железы после лечения рака, полученного в детстве (DENACAPST)

20 июня 2017 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Программа DENACAPST представляет собой важную инициативу по обеспечению почти общенационального развертывания важной программы эпиднадзора за раком среди детей, перенесших рак. Программа основана на международно признанных стандартах эпиднадзора за раком, которые были разработаны Международной группой по гармонизации руководств (IGHG) при поддержке всех соответствующих заинтересованных сторон в исследованиях выживаемости рака и клинической работе в Европе, Канаде и США, а также на признанных французских рекомендациях по скрининг молочных желез у женщин с высоким риском развития рака.

В рамках этой программы французские центры организовали свои усилия для оказания детям, перенесшим рак, надлежащей медицинской помощи, которая включает, при необходимости, тщательное медицинское наблюдение за раком молочной железы/щитовидной железы на основе адекватной стратификации риска.

Цель исследования — проанализировать, соблюдаются ли рекомендации по скринингу рака молочной железы и щитовидной железы в этой популяции, и, во-вторых, предоставить больше информации об этих вторичных видах рака и о скрининге.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Каждый центр, у которого есть пациенты из группы риска, может участвовать. Основные критерии включения: французский ребенок, перенесший рак в детстве (отсрочка лечения на 5 лет и более) - взросление - с историей лучевой терапии в возрасте 20 лет или ранее, со значительной дозой облучения щитовидной железы или молочной железы.

Включение пациентов подтверждено одной командой

Программа скрининга щитовидной железы основана на УЗИ каждые 2 года Программа скрининга молочной железы основана в основном на МРТ каждый год

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: charlotte demoor-goldschmidt, Dr
  • Номер телефона: +331 42 11 41 40
  • Электронная почта: denacapst@inserm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Charlotte Demoor-Goldschmidt
        • Контакт:
          • charlotte demoor-goldschmidt
        • Контакт:
          • florent de vathaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты из когорты FCCSS / когорты LEA - или не входящие в когорту, проживающие во Франции, получающие лечение от злокачественного заболевания (рак, лейкемия) в возрасте 20 лет или ранее и все еще живые через 5 лет после

Описание

Критерии включения:

  • перенесший рак в детстве, и
  • лечили лучевой терапией
  • состояние здоровья совместимо, и
  • прошли длительную последующую консультацию с описанием индивидуального плана постракового лечения и,

  • информированное согласие, подписанное пациентом

    + Критерии включения для скрининга молочных желез

  • быть женщиной в возрасте 25 лет и старше для скрининга рака молочной железы с минимальной задержкой в ​​8 лет после лучевой терапии, или

  • со значительной дозой облучения груди (облучение, которое доставило не менее 10 Гр хотя бы на часть груди (v 5 > 10 Гр) или на зачаток молочной железы (v 100 > 10 Гр) - (центрально подтвержденная доза) или полученное TBI (Total Body irradiation) > 8 Гр по двухфракционной схеме или > 6 Гр в разовой дозе)

    +Критерии включения для скрининга щитовидной железы:

  • быть мужчиной или женщиной и быть старше 18 лет для скрининга рака щитовидной железы с минимальной задержкой 5 лет после лучевой терапии, и,
  • при значительной дозе облучения щитовидной железы (Облучение, доставившее на щитовидную железу не менее 3 Гр (v100 > 3 Гр), или получившее ЧМТ (Общее облучение тела) > 2 Гр, и/или лечение 131i-метайодбензилгуанидином), и

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни <10 лет из-за другой патологии
  • пациент, находящийся под регулярным наблюдением в рамках генетической предрасположенности (ex li fraumeni)

  • лицо, поставленное под защиту правосудия

    + критерии исключения для скрининга рака молочной железы:

  • пациент, перенесший двустороннюю мастэктомию, или
  • пациентка лечится от рака молочной железы, или

  • пациент, первоначально получавший лучевую терапию по поводу рака молочной железы

    + критерии исключения для скрининга рака молочной железы:

  • Тиреоидэктомия или
  • пациент, проходящий лечение или имеющий в анамнезе рак щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
следовать рекомендациям по скринингу рака
Временное ограничение: 2 года
количество выявленных лиц в группе риска процент лиц в группе риска, с которыми связались и которые ответили процент лиц, с которыми установили контакт, которые ответили, которые согласились на скрининг
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
описание скрининга рака щитовидной железы
Временное ограничение: 2 года
оценка программы
2 года
описание скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: 2 года
оценка программы
2 года
описание второго рака
Временное ограничение: 2 года
анализ гистологических данных
2 года
психосоциальный анализ
Временное ограничение: 2 года
оценивается по автовопросникам: начальный/финальный и сравнение с лицами, которые согласились ответить, но не согласились на скрининг
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Главный следователь: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Учебный стул: gerard michel, CHU
  • Учебный стул: pascal auquier, medical university of Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C 16-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками