Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní screening prsu a štítné žlázy po léčbě rakoviny v dětství (DENACAPST)

20. června 2017 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Program DENACAPST představuje důležitou iniciativu k zajištění téměř celostátního zavedení důležitého programu sledování rakoviny pro pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství. Program je založen na mezinárodně uznávaných standardech v oblasti dohledu nad rakovinou, které byly vyvinuty Mezinárodní skupinou pro harmonizaci směrnic (IGHG) s podporou všech příslušných zainteresovaných stran ve výzkumu přežití rakoviny a klinické práci v Evropě, Kanadě a Spojených státech a uznávaných francouzských doporučeních o screening prsu u žen s vysokým rizikem rakoviny.

V rámci tohoto programu se francouzská centra zorganizovala tak, aby poskytovala pacientům, kteří přežili rakovinu v dětství, přiměřenou lékařskou péči, která v případě potřeby zahrnuje pečlivý lékařský dohled nad rakovinou prsu/štítné žlázy na základě přiměřené stratifikace rizika.

Cílem studie je analyzovat, zda jsou v této populaci dodržována doporučení ohledně screeningu karcinomu prsu a štítné žlázy a za druhé poskytnout více informací o těchto druhých karcinomech ao screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zúčastnit se může každé centrum, které má rizikového pacienta. Hlavní kritéria zařazení: Francouzský pacient, který přežil rakovinu v dětství (5 a více let zpoždění s léčbou) – dosažení dospělosti – s anamnézou radioterapie ve věku 20 let nebo dříve, s významnou dávkou ozáření štítné žlázy nebo prsu

Zařazení pacientů ověřuje jeden tým

Program screeningu štítné žlázy je založen na USA každé 2 roky Program screeningu prsu je založen především na MRI každý rok

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: charlotte demoor-goldschmidt, Dr
  • Telefonní číslo: +331 42 11 41 40
  • E-mail: denacapst@inserm.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Charlotte Demoor-Goldschmidt
        • Kontakt:
          • charlotte demoor-goldschmidt
        • Kontakt:
          • florent de vathaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti z kohorty FCCSS / kohorty LEA – nebo nezahrnutí do kohorty žijící ve Francii léčených pro maligní onemocnění (rakovina, leukémie) ve věku 20 let nebo dříve a stále naživu 5 let poté

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přeživší rakovinu v dětství a
  • léčených radioterapií
  • zdravotní stav kompatibilní, a
  • absolvovali dlouhodobou následnou konzultaci popisující personalizovaný ponádorový plán a

  • informovaný souhlas podepsaný pacientem

    + Kritéria pro zařazení do screeningu prsu

  • být ženou a je jí 25 let nebo více pro screening rakoviny prsu s minimálním zpožděním 8 let po radioterapii, nebo

  • s významnou dávkou ozáření prsu (Ozáření, které dodalo alespoň 10 Gy na alespoň část prsu (v 5> 10 Gy) nebo na pupen mléčné žlázy (v 100 > 10 Gy) - (centrálně ověřená dávka) nebo obdržel TBI (Total Body Irradiation)> 8 Gy podle bifrakčního schématu nebo> 6 Gy v jedné dávce)

    + Kritéria zařazení pro screening štítné žlázy:

  • být muž nebo žena a je vám 18 let nebo více pro screening rakoviny štítné žlázy s minimálním zpožděním 5 let po radioterapii, a
  • se signifikantní dávkou ozáření štítné žlázy (ozáření, které dodalo na štítnou žlázu alespoň 3 Gy (v100> 3 Gy), nebo které dostalo TBI (celkové ozáření těla) > 2 Gy, a/nebo léčbu 131i-metajodbenzylguanidinem), a

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života <10 let v důsledku jiné patologie
  • pacient v pravidelném sledování v rámci genetické náchylnosti (ex li fraumeni)

  • osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti

    + vylučovací kritéria pro screening rakoviny prsu:

  • pacient léčený oboustrannou mastektomií, popř
  • pacientka léčená pro rakovinu prsu, popř

  • pacientka původně léčená radioterapií pro rakovinu prsu

    + vylučovací kritéria pro screening rakoviny prsu:

  • Tyreoidektomie, popř
  • pacient podstupující léčbu nebo s osobní anamnézou rakoviny štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržovat doporučení pro screening rakoviny
Časové okno: 2 roky
počet nalezených osob v ohrožení procento kontaktovaných osob v ohrožení, které odpověděly procento oslovených osob, které odpověděly, které screening přijaly
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
popis screeningu rakoviny štítné žlázy
Časové okno: 2 roky
hodnocení programu
2 roky
popis screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
hodnocení programu
2 roky
popis druhých rakovin
Časové okno: 2 roky
analýza histologických dat
2 roky
psychosociální analýza
Časové okno: 2 roky
hodnoceno autodotazníky :počáteční/konečné a porovnání s osobami, které souhlasily s odpovědí, ale neakceptovaly screening
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Vrchní vyšetřovatel: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studijní židle: gerard michel, CHU
  • Studijní židle: pascal auquier, medical university of Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C 16-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení