Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe badania przesiewowe piersi i tarczycy po leczeniu raka w dzieciństwie (DENACAPST)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Program DENACAPST stanowi ważną inicjatywę mającą na celu zapewnienie niemal ogólnokrajowego wdrożenia ważnego programu nadzoru nad rakiem dla dzieci, które przeżyły raka. Program opiera się na uznanych na całym świecie standardach nadzoru onkologicznego, które zostały opracowane przez Międzynarodową Grupę Harmonizacji Wytycznych (IGHG) przy wsparciu wszystkich zainteresowanych stron zajmujących się badaniami nad przeżywalnością raka i pracą kliniczną w Europie, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych oraz uznanymi francuskimi zaleceniami dotyczącymi badania przesiewowe piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka.

W ramach tego programu francuskie ośrodki zorganizowały się, aby zapewnić dzieciom, które przeżyły raka, odpowiednią opiekę medyczną, która obejmuje, w stosownych przypadkach, ścisłą obserwację medyczną raka piersi/tarczycy, w oparciu o odpowiednią stratyfikację ryzyka.

Celem pracy jest analiza, czy w tej populacji przestrzegane są zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka piersi i tarczycy, a po drugie dostarczenie większej ilości informacji o tych drugich nowotworach i badaniach przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W konkursie może wziąć udział każdy ośrodek, w którym znajduje się pacjent z grupy ryzyka. Główne kryteria włączenia: osoba, która przeżyła nowotwór we francuskim dzieciństwie (5 lat lub więcej opóźnienia w leczeniu) - osiągnięcie pełnoletności - przebyta radioterapia w wieku 20 lat lub wcześniej, ze znaczną dawką napromieniowania tarczycy lub piersi

Włączenie pacjentów jest zatwierdzane przez jeden zespół

Program badań przesiewowych tarczycy oparty jest na USG co 2 lata Program badań przesiewowych piersi opiera się głównie na MRI każdego roku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: charlotte demoor-goldschmidt, Dr
  • Numer telefonu: +331 42 11 41 40
  • E-mail: denacapst@inserm.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Demoor-Goldschmidt
        • Kontakt:
          • charlotte demoor-goldschmidt
        • Kontakt:
          • florent de vathaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z kohorty FCCSS / kohorty LEA - lub nieobjęci kohortą mieszkający we Francji leczeni z powodu choroby nowotworowej (nowotwór, białaczka) w wieku 20 lat lub wcześniej i żyjący 5 lat po

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeżyła raka w dzieciństwie i
  • leczonych radioterapią
  • stan zdrowia zgodny, oraz
  • odbyli długoterminową konsultację kontrolną opisującą spersonalizowany plan leczenia raka oraz,

  • świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

    + Kryteria włączenia do badań przesiewowych piersi

  • być kobietą i mieć co najmniej 25 lat do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, z minimalnym opóźnieniem 8 lat po radioterapii, lub

  • ze znaczną dawką promieniowania na pierś (Napromieniowanie, które dostarczyło co najmniej 10 Gy przynajmniej na część piersi (v 5> 10 Gy) lub na zawiązek sutka (v 100> 10 Gy) - (dawka walidowana centralnie) lub otrzymał TBI (Total Body Irradiation) > 8 Gy wg schematu bi-frakcjonowanego lub > 6 Gy w pojedynczej dawce)

    +Kryteria włączenia do badań przesiewowych tarczycy:

  • bycie mężczyzną lub kobietą i ukończone 18 lat w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku raka tarczycy z minimalnym opóźnieniem 5 lat po radioterapii oraz,
  • ze znaczną dawką napromieniowania tarczycy (napromienienie po dostarczeniu co najmniej 3 Gy na tarczycę (v100> 3 Gy) lub po otrzymaniu TBI (napromieniowanie całego ciała) > 2 Gy i/lub leczenie 131i-metajodobenzyloguanidyną), I

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia <10 lat z powodu innej patologii
  • pacjent w regularnej obserwacji w ramach podatności genetycznej (ex li fraumeni)

  • osoba oddana pod opiekę wymiaru sprawiedliwości

    + kryteria wykluczenia z badań przesiewowych w kierunku raka piersi:

  • pacjentka leczona obustronną mastektomią lub
  • pacjentka leczona z powodu raka piersi lub

  • pacjentka początkowo leczona radioterapią z powodu raka piersi

    + kryteria wykluczenia z badań przesiewowych w kierunku raka piersi:

  • Tyroidektomia lub
  • pacjent w trakcie leczenia lub z osobistą historią raka tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzegać zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka
Ramy czasowe: 2 lata
liczba stwierdzonych osób zagrożonych odsetek osób zagrożonych, z którymi się skontaktowano, które odpowiedziały odsetek osób, z którymi się skontaktowano, które odpowiedziały, które zaakceptowały badanie przesiewowe
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opis badań przesiewowych w kierunku raka tarczycy
Ramy czasowe: 2 lata
ocena programu
2 lata
opis badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
ocena programu
2 lata
opis drugiego raka
Ramy czasowe: 2 lata
analiza danych histologicznych
2 lata
analiza psychospołeczna
Ramy czasowe: 2 lata
oceniane przez autokwestionariusze: wstępne/końcowe i porównanie z osobami, które zgodziły się odpowiedzieć, ale które nie zaakceptowały selekcji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Główny śledczy: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Krzesło do nauki: gerard michel, CHU
  • Krzesło do nauki: pascal auquier, medical university of Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C 16-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami