Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National bryst- og skjoldbruskkirtelscreening efter en behandling modtaget mod kræft i barndommen (DENACAPST)

20. juni 2017 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

DENACAPST-programmet repræsenterer et vigtigt initiativ til at levere næsten landsdækkende udrulning af et vigtigt kræftovervågningsprogram for børnekræftoverlevere. Programmet er baseret på internationalt anerkendte standarder inden for kræftovervågning, som er udviklet af International Guideline Harmonization Group (IGHG) med støtte fra alle relevante interessenter inden for kræftoverlevelsesforskning og klinisk arbejde i Europa, Canada og USA og anerkendte franske anbefalinger vedr. brystscreening for kvinder med høj risiko for kræft.

Med dette program organiserede franske centre sig for at give børnekræftoverlevere tilstrækkelig lægehjælp, som omfatter tæt medicinsk overvågning for bryst-/skjoldbruskkirtelkræft, hvor det var relevant, baseret på tilstrækkelig risikostratificering.

Formålet med undersøgelsen er at analysere, om anbefalingerne om screening for bryst- og skjoldbruskkirtelkræft følges i denne population og for det andet at give mere information om disse andre kræftformer og om screeningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ethvert center, der har patient i risiko, kan deltage. Vigtigste inklusionskriterier: Fransk børnekræftoverlever (5 år eller mere med forsinkelse med behandlingen) - at blive voksen - med tidligere strålebehandling i en alder af 20 år eller før, med en betydelig dosisbestråling på skjoldbruskkirtlen eller brystet

Inklusionen af ​​patienter valideres af ét team

Skjoldbruskkirtelscreeningsprogram er baseret på USA hvert andet år. Brystscreeningsprogram er hovedsageligt baseret på MR hvert år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: charlotte demoor-goldschmidt, Dr
  • Telefonnummer: +331 42 11 41 40
  • E-mail: denacapst@inserm.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Charlotte Demoor-Goldschmidt
        • Kontakt:
          • charlotte demoor-goldschmidt
        • Kontakt:
          • florent de vathaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter fra FCCSS-kohorte / LEA-kohorte - eller ikke involveret i en kohorte, der bor i Frankrig, behandlet for en ondartet sygdom (kræft, leukæmi) i en alder af 20 år eller før og stadig i live 5 år efter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børnekræft overlevende, og
  • behandlet med strålebehandling
  • sundhedstilstand kompatibel, og
  • har haft en langsigtet opfølgningskonsultation, der beskriver en personlig post-cancer plan og,

  • informeret samtykke underskrevet af patienten

    + Inklusionskriterier for brystscreening

  • at være kvinde og være 25 år eller mere til brystkræftscreening, med en forsinkelse på minimum 8 år efter strålebehandling, eller

  • med en signifikant bestrålingsdosis til brystet (Bestråling, der afgav mindst 10 Gy på mindst en del af brystet (v 5> 10 Gy) eller på brystknoppen (v 100> 10 Gy) - (centralt valideret dosis) eller modtaget TBI (Total Body Irradiation)> 8 Gy ifølge et bi-fraktioneret skema eller> 6 Gy i enkeltdosis)

    +Inklusionskriterier for screening af skjoldbruskkirtlen:

  • at være en mand eller en kvinde og være 18 år eller mere til screening for skjoldbruskkirtelkræft med en forsinkelse på minimum 5 år efter strålebehandling, og,
  • med en betydelig bestrålingsdosis til skjoldbruskkirtlen (bestråling, der har afgivet mindst 3 Gy på skjoldbruskkirtlen (v100> 3 Gy), eller har modtaget en TBI (Total Body Irradiation)> 2 Gy, og/eller behandling med 131i-metaiodobenzylguanidin), og

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid <10 år på grund af anden patologi
  • patient i regelmæssig opfølgning inden for rammerne af en genetisk modtagelighed (ex li fraumeni)

  • person stillet under retsværn

    + eksklusionskriterier for brystkræftscreening:

  • patient behandlet med bilateral mastektomi, eller
  • patient i behandling for brystkræft, eller

  • patient i første omgang behandlet med strålebehandling for brystkræft

    + eksklusionskriterier for brystkræftscreening:

  • Thyreoidektomi, eller
  • patient under behandling eller med en personlig historie med kræft i skjoldbruskkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følge anbefalingerne for kræftscreening
Tidsramme: 2 år
antal personer i risikogruppen fundet procentdel af kontaktet risikopersoner som svarede procentdel af kontaktede personer, som svarede, som accepterede screeningen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse af screening for skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: 2 år
evaluering af programmet
2 år
beskrivelse af brystkræftscreening
Tidsramme: 2 år
evaluering af programmet
2 år
beskrivelse af anden kræftsygdom
Tidsramme: 2 år
analyse af de histologiske data
2 år
psykosocial analyse
Tidsramme: 2 år
evalueret af auto-spørgsmål: indledende / endelig og sammenligning med personer, der accepterede at svare, men som ikke accepterede screeningen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: charlotte demoor-goldschmidt, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ledende efterforsker: florent de vathaire, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studiestol: gerard michel, CHU
  • Studiestol: pascal auquier, medical university of Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C 16-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig opdagelse af kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger