超低出生体重児の変形性斜頭症を管理するためのプレミアポーチ

未熟児は変形性斜頭症 (DP) を発症する傾向があります。これは、平らな面または固い面上で同じ方向に繰り返し配置されることで頭が平らになる形状です。 未治療の乳児の約 30 ～ 40% は、3 ～ 4 歳になってもこの異常な頭の形を保っています。 報告によると、DP は乳児の社会的および神経行動の発達に影響を与える可能性があります。

PlagioCradle™ デバイスに関する最近の研究では、入院中の乳児の DP の予防と矯正が実証されています。 ただし、体重が 1 キログラム未満の極度の未熟児は、PlagioCradle™ として知られる装置を使用できません。 このデバイスは、体重が 1 キログラムを超える乳児のみに対応しています。 乳児が最終的に 1 キログラムに達すると、ヘルスケア提供者は、PlagioCradle™ デバイスの最小バージョンに乳児を合わせるのに苦労し、乳児をより大きな乳児用のレイヤに配置する必要があります。 より大きなレイヤーを使用すると、頭の形が改善し始めるまで、幼児を横向きに寝かせることが必要になることがよくあります。 最適な発育を確保するために、乳児を適切なレイヤに配置して、仰臥位、腹臥位、左右に横向きに配置できるようにすることがより望ましいです。 このパイロット プロジェクトでは、体重が 1 キログラム未満の未熟児の DP の発生を管理 (解決、禁止、抑制、または防止と定義) するための新しいデバイスを開発およびテストすることを提案しています。

NICU (新生児集中治療室) の看護師は、DP の発症を管理するために、ウォーターベッド療法、空気入りマットレス、フォーム マットレス、および体位変換手順を使用してきましたが、これらの方法の成功は限定的でした。 これらのデバイスがうまくいかない理由は、縫合糸が融合されておらず、固定または固化されていない柔らかい頭蓋に構造またはサポートを提供しないためです。 その結果、柔らかく可鍛性の頭蓋は、それが置かれる寝具または装置の形を取り、通常は平らです（前述の位置決め装置を含む）。

PlagioCradle™ (以前は頭蓋カップとして知られていました) は、Gary Rogers M.D.、J.D.、M.B.A.、M.P.H.、元ボストン小児病院の頭蓋顔面外科医、および James Miller C.P.O. によって開発された装具です。認可された装具士。 PlagioCradle™ は、赤ちゃんの後頭部への不均一な圧力を効果的に排除しながら、正しい体の位置合わせを維持しながら、乳児の頭と体のための解剖学的に修正され、繰り返し調整可能な凹面形状の静止面です。 さらに、乳児の後頸部は、特にデバイスの空洞が深くなるにつれて、レスト面と後頭の間の接触圧力を軽減または軽減するのにも役立つ固定ブリッジ セクションによってサポートされます。 PlagioCradle™ は、早産児および正期産児の DP を予防または修正する効果的なツールであることがわかっています。 PlagioCradle™ は、体重が 1 kg 以上の乳児に対応しています。

プレミアポーチは、出生直後から始まる DP の発達を管理することにより、PlagioCradle™ の前身として機能することを意図しています。 PlagioCradle™ と同様に、凹型のフォーム インサートは乳児の頭と体に休息面を提供し、乳児の後頭部への不均等な圧力をなくし、体の正しい位置合わせを維持します。 また、乳児の後頸部は、フォームインサートの固定されたブリッジセクションによってサポートされます。 ただし、Premie Pouch は VLBW 乳児用に特別に設計されています。

長方形のPremie Pouchデバイスのサイズは約10X15インチです。 カバーは、ジャージーやフリースなどの伸縮性があり、洗える生地でできています。 2 つのポケットがあります。 1 つはフォーム インサートに対応し、もう 1 つは柔らかいスクイーズ ペレットのブラダー インサートに対応します。 Premie Pouch には、乳児の腕や脚を固定するために使用できる 2 つのコットン/ベルクロ ポジショニング ストラップが付属しており、デバイスを使用する際の快適性が向上します。

ポケット #1 にはフォームインサートが入ります。 看護師は、体重が 1 Kg 未満の乳児用のサイズの 3 つの異なるサイズの成形済みフォーム インサートから 1 つを選択します。 適切なインサートが選択されると、ポケット #1 の中に配置されます。 乳児が成長するにつれて、看護師は新しいインサートを選択して、ニュートラルな位置が維持され、頭がくぼみに快適に座るようにすることができます. 適切なサイズにすると、頭は自由に動くことができ、頭の周りに約 1/8 インチの小さな隙間ができます。

フォームインサートは、頭蓋に構造を提供することにより、正常化された頭の形状を容易にします。 フォームの周りのカバーのボーダーステッチにより、デバイスを動かしてもインサートがずれません。 乳児は、フォームインサートを保持するデバイスの最上層を使用する場合、仰臥位または横向きに配置できます。 デバイスの最下層は、フォームインサートを取り外したときに腹臥位に使用されます ポケット #2、Premie Pouch の最下層には、乳児が腹臥位で休むのに快適な場所を提供する柔らかいスクイーズペレットのブラダーが含まれます (しかし、インサートを所定の位置に置いて最上層を使用すると、それも所定の位置に残ります)。 デバイスのこの層を使用するには、看護師はフォーム インサートを取り外すだけで済みます。

プレミア ポーチは、デバイスとペレットを含むブラダー インサートを縫うために雇われた経験豊富な裁縫師によって作成されます。 各Premie Pouchデバイスで使用するために、3つのフォームインサート（それぞれがわずかに異なるくぼみの深さで、セミカスタマイズされたフィット感を確保します）と、3つのコットンカバーPremie Pouch Care and Maintenanceが提供されます。 幼児の各参加者には、新しいデバイスと追加のカバー 2 セットが提供されます。 デバイスの外側のカバーは、ランドリー サービスまたは乳児の母親が洗濯できます。 フォーム インサートとブラダー インサート (撥水ポリマー コーティング生地に収納) は、参加する NICU で同様のデバイスをクリーニングするために日常的に使用される抗菌ワイプを使用して拭き取ることができます。 デバイスのカバーは綿/スパンデックス混紡で作られています。

目的と具体的な目的:

高度な MRI 技術などの技術的進歩により、研究者は頭の位置が変形している乳児の脳構造のわずかな変化を検出できるようになりました。 さらに、新しい発達評価により、研究者はさまざまな神経行動および運動発達の問題を検出できます。 これらのタイプの進歩により、研究者はDP、神経行動の問題、および聴覚処理障害の間の関係を確立することができました。 これらの関係は、DP がかつて考えられていたよりも問題が多い可能性があることを示唆しており、したがって予防措置が必要です。

現在、全国の NICU の看護師は、状態が許す限り頻繁に患者の体位を変えることで DP を管理し、ゲル枕や Z flo のような他の体位補助器具を使用しています。 この研究では、研究者はPremie Pouchの開発とその安全性、実現可能性、およびその有効性に関する非常に予備的な情報の調査を通じて、DP管理に向けて積極的なアプローチを取っています.

リサーチクエスチョン:

質問1。 プレミー パウチは、有害事象がないことからも明らかなように、体重が 1 kg 未満の未熟児に安全に使用できますか? 質問 2. プレミア パウチは、デバイスでの 1 日あたりの使用時間数で測定して、体重が 1 kg 未満の未熟児に使用できますか? 質問 3. 調査対象の乳児の世話をするベッドサイドの看護師は、Premie Pouch を使いやすいと評価していますか?質問 4. 体重が 1 Kg 未満の未熟児のサンプルで、フォーム層が所定の位置にある状態でプレミー パウチに費やされた時間 (時間で測定) と頭の形状 (頭蓋指数および頭蓋の対称性によって測定) との関係は何ですか?

教育：

研究スタッフ - 研究手順の開始前に、すべての研究担当者はシティ プログラムのトレーニングを受けます。 また、すべての研究スタッフは、すべての研究手順とポジショニングデバイスの使用について、研究者または主要な研究担当者によるトレーニングを受けます。 トレーニング中は、位置決め装置を安全に使用するための手順と、頭の形状を測定する際の患者の安全を確保するための手順に重点が置かれます。 各研究施設の操作マニュアルには、頭部形状の測定値を取得するための指示と、データ収集ツールに関する適切な文書の例が含まれます。

NICU スタッフ - 研究対象者の登録または研究手順の開始前に、NICU のスタッフは、Premie Pouch デバイスの使用および研究中の役割について教育を受けます。 NICU のスタッフにも質問に答える機会が与えられます。 各 NICU には操作マニュアルが提供され、研究プロトコル、同意、頭部形状の測定手順、および研究装置の使用、ケア、メンテナンスに関する説明書のコピーが保存されます。

保護者 - 研究スタッフは、研究について保護者を教育し、必要に応じて幼児の参加過程で保護者を再教育する責任があります。

登録: 乳児が重篤かつ安定した状態になったら (通常、生後 2 週間以内に発生します)、医療スタッフまたは看護スタッフが、被験者候補の保護者に聴覚に関心があるかどうかを尋ねます。この調査研究について。 両親が同意すれば、同意を得るための訓練を受けた研究者または研究スタッフが彼らに近づき、研究について説明します。 さらに、研究者または研究スタッフメンバーは、研究と乳児の関与を説明する文書を親に提供します。 保護者には、質問する機会が与えられます。 保護者が参加に同意する場合は、インフォームド コンセントと HIPPA フォームに署名するよう求められます。

手順:

すべての参加者は、Premie Pouch で実験的な治療を受けることができます。 デバイスを使用している間、看護師は（ユニットルーチンに従って）少なくとも3〜4時間ごとに定期的に乳児の位置を変えます。 看護師は、特定の手順または医療介入により使用が妨げられない限り、乳児がウォーマーの上、アイソレットまたはベッドにいるときはいつでも、Premie Pouch デバイスを使用します。 看護師は乳児の体位を頻繁に変えるように指示され、乳児が 1 日の約 1/2 を仰臥位 (または横臥位) でデバイスのフォーム層の上で (同じ時間) 過ごすようにします。 看護師は、研究期間中、毎日の位置記録にデバイスの使用を記録するように指示されます。 研究スタッフは、デバイスの使用を監視し、毎日の測位ログが完了していることを確認します。

最低 3 ～ 4 時間ごとに乳児の体位変換を行うことは、新生児ケアの重要な側面です。 正常な頭の形状を促進することに加えて、再配置は、良好な皮膚の完全性、骨格の発達、生体力学的整列を促進し、固有受容、触覚、および視覚刺激への露出を提供します。 この母集団で使用される他のポジショニング デバイスと同様に、デバイスと乳児を包む長いベルクロ ストラップ (粗い面が上) が、Premie Pouch デバイスに付属しています。 看護師はこれらのストラップを使用して、腕と脚を快適な位置に優しく固定できます。

幼児の参加者が 1 Kg に達し、Premie Pouch デバイスを超えた時点で、この研究への参加は終了します。 その時点で、看護師は、それぞれのユニットで利用可能なルーチンのポジショニング技術とデバイスを使用して乳児の世話をします（ジェルピローや、Z flo や Plagiocradle などのポジショニング補助具など、ただしこれらに限定されません）。