Premie Pouch per gestire la plagiocefalia deformativa nei neonati con peso alla nascita molto basso

I neonati prematuri sono inclini a sviluppare la plagiocefalia deformativa (DP), una forma della testa appiattita dal posizionamento ripetuto nella stessa direzione su una superficie piana o solida. Se non trattati, circa il 30-40% dei neonati conserva questa forma anomala della testa a 3-4 anni di età. Secondo i rapporti DP ha il potenziale per influenzare lo sviluppo sociale e neurocomportamentale del bambino.

Una recente ricerca sul dispositivo PlagioCradle™ dimostra la prevenzione e la correzione della DP nei neonati ospedalizzati. Tuttavia, i neonati estremamente prematuri, di peso < 1 chilogrammo, non possono utilizzare il dispositivo noto come PlagioCradle™. Questo dispositivo è adatto solo per neonati di peso > 1 chilogrammo. Quando i neonati alla fine raggiungono 1 chilogrammo, gli operatori sanitari hanno difficoltà ad adattarli alla versione più piccola del dispositivo PlagioCradle™ e devono posizionare il neonato in uno strato pensato per un neonato più grande. L'uso dello strato più grande spesso richiede che i bambini giacciano in posizione laterale fino a quando la forma della testa non inizia a migliorare. È più desiderabile che i neonati siano posizionati nello strato appropriato in modo che possano essere posizionati supini, proni, distesi di lato a destra ea sinistra, per garantire uno sviluppo ottimale. Questo progetto pilota si propone di sviluppare e testare un nuovo dispositivo per gestire (definito come risolvere, proibire, inibire o prevenire) lo sviluppo di DP nei neonati prematuri di peso < 1 chilogrammo.

Gli infermieri della NICU (unità di terapia intensiva neonatale) hanno utilizzato la terapia del letto ad acqua, materassi ad aria, materassi in schiuma e procedure di riposizionamento nel tentativo di gestire lo sviluppo della DP, ma questi metodi hanno avuto un successo limitato. Il motivo per cui questi dispositivi non hanno successo è perché non forniscono struttura o supporto per il cranio molle che ha suture non fuse e che non si sono fissate o solidificate. Di conseguenza, il cranio morbido e malleabile assume quindi la forma del letto o del dispositivo su cui è posto, che di solito è piatto (compresi i suddetti dispositivi di posizionamento).

Il PlagioCradle™ (precedentemente noto come coppa cranica) è un dispositivo ortopedico sviluppato da Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., un chirurgo craniofacciale precedentemente del Boston Children's Hospital e James Miller C.P.O. un ortottista autorizzato. Il PlagioCradle™ è una superficie di riposo di forma concava a correzione anatomica, ripetutamente regolabile, per la testa e il corpo di un bambino che elimina efficacemente la pressione irregolare sull'occipite del bambino mantenendo il corretto allineamento del corpo. Inoltre, l'area posteriore del collo del neonato è supportata da una sezione a ponte fissa, che serve anche a scaricare o ridurre la pressione di contatto tra la superficie di appoggio e l'occipite, soprattutto quando la cavità del dispositivo si approfondisce. Il PlagioCradle™ si è rivelato uno strumento efficace per prevenire o correggere la DP nei neonati prematuri e a termine. Il PlagioCradle™ ospita neonati di peso pari o superiore a 1 kg.

Il Premie Pouch è pensato per fungere da precursore del PlagioCradle™ gestendo lo sviluppo della DP a partire immediatamente dopo la nascita. Come il PlagioCradle™, l'inserto in schiuma a forma concava fornirà una superficie di appoggio per la testa e il corpo del bambino che elimina la pressione irregolare sull'occipite del bambino mantenendo il corretto allineamento del corpo. Inoltre, l'area posteriore del collo del neonato sarà supportata da una sezione a ponte fissa dell'inserto in schiuma. Tuttavia, la custodia Premie è progettata specificamente per il neonato VLBW.

Il dispositivo Premie Pouch di forma rettangolare misura circa 10X15 pollici. La fodera è realizzata in un tessuto elastico e lavabile come jersey o pile. Ci sono due tasche; uno per ospitare un inserto in schiuma e un altro ospiterà un inserto per la vescica di morbide palline squishy. La custodia Premie verrà fornita con due cinghie di posizionamento in cotone/velcro che possono essere utilizzate per fornire il contenimento delle braccia e/o delle gambe del bambino, aumentandone il comfort durante l'utilizzo del dispositivo.

La tasca n. 1 ospiterà un inserto in schiuma. Gli infermieri selezioneranno uno dei 3 inserti in schiuma preformata di diverse dimensioni, dimensionati per neonati di peso < 1 kg. Una volta selezionato l'inserto appropriato, verrà posizionato all'interno della tasca n. Man mano che il bambino cresce, gli infermieri possono selezionare un nuovo inserto in modo da mantenere una posizione neutra e la testa si trova comodamente nella depressione. Se opportunamente dimensionato, la testa può muoversi liberamente e si noterà un piccolo spazio, di circa 1/8 di pollice, intorno alla testa.

L'inserto in schiuma faciliterà una forma della testa normalizzata fornendo struttura al cranio. La cucitura del bordo della copertura attorno alla schiuma manterrà l'inserto in posizione quando il dispositivo viene spostato. I neonati possono essere posizionati supini o di lato quando si utilizza lo strato superiore del dispositivo tenendo l'inserto in schiuma. Lo strato inferiore del dispositivo verrà utilizzato per il posizionamento prono quando l'inserto in schiuma viene rimosso Tasca n. ma che rimane in posizione anche quando si utilizza lo strato superiore con l'inserto in posizione). Per utilizzare questo strato del dispositivo, l'infermiere deve solo rimuovere l'inserto in schiuma.

Le Premie Pouches devono essere costruite da una sarta esperta assunta per cucire i dispositivi e gli inserti della vescica che contengono i pallini. Verranno forniti tre inserti in schiuma (ciascuno con una profondità di depressione leggermente diversa per garantire una vestibilità semi personalizzata) da utilizzare con ciascun dispositivo Premie Pouch, insieme a tre fodere in cotone Premie Pouch Care and Maintenance. Ogni neonato partecipante riceverà un nuovo dispositivo e 2 set extra di coperture. Il rivestimento esterno del dispositivo può essere lavato da un servizio di lavanderia o dalla madre del neonato. Gli inserti in schiuma e gli inserti della vescica (alloggiati in un tessuto rivestito di polimero idrorepellente) potranno essere puliti utilizzando salviette antibatteriche abitualmente utilizzate per la pulizia di dispositivi simili nelle UTIN partecipanti. Le coperture del dispositivo sono realizzate in misto cotone/spandex.

Finalità e finalità specifiche:

I miglioramenti tecnologici come le tecniche avanzate di risonanza magnetica consentono ai ricercatori di rilevare minuscoli cambiamenti nella struttura del cervello su neonati con deformità posizionali della forma della testa. Inoltre, nuove valutazioni dello sviluppo consentono ai ricercatori di rilevare uno spettro di problemi di sviluppo neurocomportamentale e motorio. Questo tipo di progressi ha permesso ai ricercatori di stabilire una relazione tra DP, problemi neurocomportamentali e disturbi dell'elaborazione uditiva. Queste relazioni suggeriscono che la DP potrebbe essere più problematica di quanto si pensasse, da qui la necessità di misure preventive.

Al momento, gli infermieri delle UTIN in tutta la nazione gestiscono la DP riposizionando i loro pazienti, con la frequenza consentita dalle loro condizioni, e con l'uso di cuscini in gel e altri ausili per il posizionamento come lo Z flo. In questo studio l'investigatore sta adottando un approccio proattivo verso la gestione della DP attraverso lo sviluppo del Premie Pouch e l'indagine sulla sua sicurezza, fattibilità e informazioni molto preliminari sulla sua efficacia.

Domande di ricerca:

Domanda 1. La custodia Premie è sicura per l'uso con neonati prematuri di peso < 1 kg, come evidenziato dall'assenza di eventi avversi? Domanda 2. La custodia Premie può essere utilizzata con neonati prematuri di peso < 1 kg misurato dal numero di ore di utilizzo al giorno sul dispositivo? Domanda 3. Le infermiere al capezzale che si prendono cura del neonato dello studio giudicano la custodia Premie facile da usare? Domanda 4. Qual è la relazione tra il tempo (misurato in ore) trascorso sulla borsa Premie con lo strato di schiuma in posizione e la forma della testa (misurata dall'indice cranico e dalla simmetria cranica) in un campione di neonati prematuri di peso < 1 kg?

Formazione scolastica:

Personale di ricerca - Prima dell'inizio delle procedure di studio, tutto il personale di ricerca sarà formato dal programma Citi. Inoltre, tutto il personale dello studio riceverà una formazione da parte del ricercatore o del personale chiave dello studio su tutte le procedure dello studio e sull'uso del dispositivo di posizionamento. Durante la formazione, l'accento sarà posto sulle procedure per garantire l'uso sicuro del dispositivo di posizionamento e sulle procedure per garantire la sicurezza del paziente durante le misurazioni della forma della testa. Un manuale delle operazioni in ogni sito di studio includerà le direttive per ottenere le misure della forma della testa ed esempi di documentazione appropriata sugli strumenti di raccolta dei dati.

Personale delle UTIN: prima dell'arruolamento dei soggetti dello studio o dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, il personale delle UTIN riceverà una formazione sull'uso del dispositivo Premie Pouch e sul proprio ruolo durante lo studio. Il personale della terapia intensiva neonatale avrà anche l'opportunità di rispondere a qualsiasi domanda. A ciascuna delle UTIN verrà fornito un Manuale delle operazioni che conserverà copie del protocollo dello studio, del consenso, della procedura per ottenere le misure della forma della testa e delle istruzioni sull'uso, la cura e la manutenzione del dispositivo dello studio.

Il personale dello studio dei genitori sarà responsabile di istruire i genitori sullo studio e di rieducarli secondo necessità durante il corso della partecipazione del loro bambino.

Iscrizione: una volta che il neonato si trova in una condizione critica ma stabile (cosa che di solito si verifica nelle prime due settimane di vita), un membro del personale medico o infermieristico chiederà ai genitori dei potenziali soggetti dello studio se sono interessati ad ascoltare su questo studio di ricerca. Se i genitori sono d'accordo, il ricercatore o il membro del personale dello studio addestrato nell'ottenere i consensi si avvicinerà a loro per spiegare lo studio. Inoltre, il ricercatore o il membro del personale dello studio fornirà ai genitori materiale scritto che descriva lo studio e il coinvolgimento del bambino. I genitori avranno la possibilità di porre domande. Se i genitori acconsentono a partecipare, gli verrà chiesto di firmare un consenso informato e un modulo HIPPA.

Procedure:

Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento sperimentale con il Premie Pouch. Durante l'utilizzo del dispositivo, gli infermieri (secondo le routine dell'unità) riposizionano regolarmente i neonati ogni 3 o 4 ore minimo, inclusa la posizione prona. Gli infermieri utilizzeranno il dispositivo Premie Pouch ogni volta che il neonato si trova sullo scaldavivande, nell'isoletta o nel letto, a meno che procedure o interventi medici specifici ne precludano l'uso. Gli infermieri saranno istruiti a riposizionare frequentemente i neonati, assicurandosi che trascorrano (pari tempo) circa metà della giornata supini (o sdraiati su un fianco) sullo strato di schiuma del dispositivo. Gli infermieri saranno istruiti a documentare l'uso del dispositivo sui registri di posizionamento giornalieri per la durata dello studio. Il personale dello studio monitorerà l'utilizzo del dispositivo, assicurandosi che i registri di posizionamento giornalieri vengano completati.

Il riposizionamento dei neonati ogni 3-4 ore minimo è un aspetto importante dell'assistenza neonatale. Oltre a facilitare una normale forma della testa, il riposizionamento aiuta a facilitare una buona integrità della pelle, lo sviluppo scheletrico, l'allineamento biomeccanico e fornisce l'esposizione a stimoli propriocettivi, tattili e visivi. Analogamente ad altri dispositivi di posizionamento utilizzati in questa popolazione, con il dispositivo Premie Pouch verranno fornite lunghe cinghie in velcro (lato ruvido rivolto verso l'alto) che avvolgono il dispositivo e il neonato. Gli infermieri possono applicare queste cinghie per fissare delicatamente braccia e gambe in una posizione comoda.

Una volta che i partecipanti neonati raggiungono 1 kg e superano il dispositivo Premie Pouch, la partecipazione a questo studio terminerà. A quel punto gli infermieri si prenderanno cura dei neonati utilizzando tecniche di posizionamento di routine e dispositivi disponibili nella rispettiva unità (come ma non limitati a cuscini in gel e altri ausili per il posizionamento come Z flo o Plagiocradle.