Premie-pose til håndtering af deformationel plagiocephali hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

For tidligt fødte spædbørn er tilbøjelige til at udvikle deformationel plagiocephaly (DP), en flad hovedform fra gentagne gange at blive placeret i samme retning, mens de er på en flad eller fast overflade. Ubehandlet bevarer ca. 30-40% af spædbørn denne unormale hovedform i 3-4 års alderen. Ifølge rapporter har DP potentialet til at påvirke spædbarnets sociale og neuroadfærdsmæssige udvikling.

Nyere forskning på PlagioCradle™-enheden viser forebyggelse og korrektion af DP hos indlagte spædbørn. Imidlertid kan ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der vejer < 1 kilogram, ikke bruge enheden kendt som PlagioCradle™. Denne enhed kan kun rumme spædbørn, der vejer > 1 kilogram. Når spædbørn til sidst når 1 kg, har sundhedspersonalet problemer med at tilpasse dem til den mindste version af PlagioCradle™-enheden og skal placere spædbarnet i et lag beregnet til et større spædbarn. Brug af det større lag kræver ofte, at spædbørn ligger i sideliggende stilling, indtil deres hovedformer begynder at blive bedre. Det er mere ønskværdigt, at spædbørn placeres i det passende lag, så de kan placeres liggende, tilbøjelige, sideliggende til venstre og højre for at sikre optimal udvikling. Dette pilotprojekt foreslår at udvikle og teste en ny enhed til at styre (defineret som at løse, forbyde, hæmme eller forhindre) udviklingen af ​​DP hos for tidligt fødte spædbørn, der vejer < 1 kilogram.

NICU (Neonatal Intensive Care Unit) sygeplejersker har brugt vandsengsterapi, luftfyldte madrasser, skummadrasser og repositioneringsprocedurer i et forsøg på at styre udviklingen af ​​DP, men disse metoder har haft begrænset succes. Grunden til, at disse enheder ikke lykkes, er, at de ikke giver struktur eller støtte til det bløde kranium, der har usammensmeltede suturer, og som ikke er blevet fikseret eller størknet. Som et resultat heraf antager den bløde, formbare kranium formen af ​​det sengetøj eller den anordning, den er placeret på, som sædvanligvis er flad (inklusive de førnævnte positioneringsanordninger).

PlagioCradle™ (tidligere kendt som kraniekoppen) er en ortoseanordning udviklet af Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., en kraniofacial kirurg tidligere fra Boston Children's Hospital og James Miller C.P.O. en autoriseret ortopæd. PlagioCradle™ er en anatomisk korrigerende, gentagne gange justerbar, konkav-formet hvileflade til et spædbarns hoved og krop, der effektivt eliminerer ujævnt tryk på spædbarnets nakkeknude, mens den korrekte kropsjustering opretholdes. Derudover er spædbarnets bageste nakkeområde understøttet af en fast broafsnit, som også tjener til at aflaste eller reducere kontakttrykket mellem hvilefladen og nakkeknuden, især når indretningens hulrum bliver dybere. PlagioCradle™ har vist sig at være et effektivt værktøj til at forebygge eller korrigere DP hos præmature og terminsbørn. PlagioCradle™ rummer spædbørn, der vejer 1 kg eller derover.

Premie-posen er beregnet til at fungere som forløber for PlagioCradle™ ved at styre udviklingen af ​​DP, der starter umiddelbart efter fødslen. Ligesom PlagioCradle™ vil den konkave skumindsats give en hvileoverflade til spædbarnets hoved og krop, der eliminerer ujævnt tryk på spædbarnets nakkeknude, samtidig med at den korrekte kropsjustering opretholdes. Spædbarnets bageste nakkeområde vil også blive understøttet af en fast brosektion af skumindsatsen. Men Premie Pouch er designet specifikt til VLBW-spædbarnet.

Den rektangulære Premie Pouch-enhed måler cirka 10X15 tommer i størrelse. Betrækket er lavet af et elastisk, vaskbart stof som jersey eller fleece. Der er to lommer; en til at rumme en skumindsats og en anden vil rumme en blæreindsats af bløde squishy pellets. Premie-posen kommer med to bomulds-/velcro-positioneringsstropper, der kan bruges til at holde spædbarnets arme og/eller ben, hvilket øger deres komfort, når du bruger enheden.

Lomme #1 vil rumme en skumindsats. Sygeplejersker vil vælge en af ​​3 forskellige størrelser forstøbte skumindsatser, dimensioneret til spædbørn, der vejer < 1 kg. Når den passende indsats er valgt, placeres den i lomme #1. Efterhånden som spædbarnet vokser, kan sygeplejersker vælge et nyt indlæg, så en neutral position bevares, og hovedet sidder behageligt i depressionen. Når hovedet er passende størrelse, kan det bevæge sig frit, og et lille mellemrum, cirka 1/8 tomme, vil blive noteret rundt om hovedet.

Skumindsatsen vil lette en normaliseret hovedform ved at give struktur til kraniet. Kantsyning af coveret rundt om skummet vil holde indsatsen på plads, når enheden flyttes. Spædbørn kan placeres på ryggen eller sideliggende, når de bruger det øverste lag af enheden, der holder skumindsatsen. Det nederste lag af enheden vil blive brugt til liggende positionering, når skumindsatsen fjernes. Lomme #2, det nederste lag af Premie-posen vil indeholde en blære af bløde squishy pellets, der giver et behageligt sted for spædbørn at hvile, når de er placeret tilbøjelige ( men det forbliver også på plads, når du bruger det øverste lag med indsatsen på plads). For at bruge dette lag af enheden behøver sygeplejersken kun at fjerne skumindsatsen.

Premie-poserne skal konstrueres af en erfaren syerske, der er hyret til at sy apparaterne og blæreindsatserne, der indeholder pillerne. Tre skumindsatser (hver med en lidt forskellig fordybningsdybde for at sikre en semi-tilpasset pasform) leveres til brug med hver Premie Pouch-enhed sammen med tre bomuldsbetræk Premie Pouch Care and Maintenance. Hver spædbarnsdeltager modtager en ny enhed og 2 ekstra sæt covers. Enhedens ydre beklædning kan vaskes enten af ​​et vaskeri eller spædbarnets mor. Skumindsatserne og blæreindsatserne (indeholdt i et vandafvisende polymerbelagt stof) vil kunne tørres af ved hjælp af antibakterielle servietter, der rutinemæssigt bruges til rengøring af lignende enheder i de deltagende NICU'er. Enhedens cover er lavet af bomuld/spandex blanding.

Formål og specifikke mål:

Teknologiske forbedringer såsom avancerede MR-teknikker gør det muligt for forskere at opdage små ændringer i hjernestrukturen hos spædbørn med positionelle hovedformedeformiteter. Derudover giver nye udviklingsvurderinger forskere mulighed for at opdage et spektrum af neuroadfærdsmæssige og motoriske udviklingsproblemer. Denne type fremskridt har gjort det muligt for forskere at etablere en sammenhæng mellem DP, neuroadfærdsproblemer og auditive processeringsforstyrrelser. Disse forhold tyder på, at DP kan være mere problematisk, end man engang troede, og derfor er der behov for forebyggende foranstaltninger.

På nuværende tidspunkt administrerer sygeplejersker på NICU'er over hele landet DP ved at omplacere deres patienter, så ofte som deres tilstand tillader det, og med brug af gelpuder og andre positioneringshjælpemidler som Z flo. I denne undersøgelse tager efterforskeren en proaktiv tilgang til DP-styring gennem udvikling af Premie Pouch og undersøgelse af dens sikkerhed, gennemførlighed og meget foreløbige oplysninger om dens effektivitet.

Forskningsspørgsmål:

Spørgsmål 1. Er Premie Pouch sikker til brug med for tidligt fødte spædbørn, der vejer < 1 kg, hvilket fremgår af fraværet af bivirkninger? Spørgsmål 2. Er Premie Pouch mulig til brug med for tidligt fødte spædbørn, der vejer < 1 kg målt ved antallet af timers brug pr. dag på enheden? Spørgsmål 3. Vurderer sengesygeplejersker, der tager sig af studiespædbarnet, at Premie Pouch er nem at bruge? Spørgsmål 4. Hvad er forholdet mellem tid (målt i timer) brugt på Premie Pouch med skumlaget på plads og hovedformer (målt ved kranieindeks og kraniesymmetri) i en prøve af for tidligt fødte spædbørn, der vejer < 1 Kg?

Uddannelse:

Forskningspersonale - Forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer vil alt forskningspersonale være uddannet i Citi-programmet. Også alle undersøgelsespersonale vil modtage undervisning af forskeren eller nøgleundersøgelsespersonale i alle undersøgelsesprocedurer og brugen af ​​positioneringsanordningen. Under træningen vil der blive lagt vægt på procedurer til sikring af sikker brug af positioneringsanordningen og procedurer til sikring af patientsikkerhed under hovedformmål. En driftsmanual på hvert undersøgelsessted vil indeholde direktiver for opnåelse af hovedformmål og eksempler på passende dokumentation om dataindsamlingsværktøjerne.

NICU-personale- Før tilmelding af studieemner eller påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer, vil personalet på NICU'erne modtage undervisning i brugen af ​​Premie Pouch-enheden og om deres rolle under undersøgelsen. NICU-personalet vil også få mulighed for at få besvaret spørgsmål. En driftsmanual vil blive leveret til hver af NICU'erne, som vil gemme kopier af undersøgelsesprotokollen, samtykke, procedure for opnåelse af hovedformmål og instruktioner om brug, pleje og vedligeholdelse af undersøgelsesanordningen.

Forældre-studiepersonale vil være ansvarlige for at uddanne forældre om undersøgelsen og genopdrage dem efter behov i løbet af deres spædbarns deltagelse.

Tilmelding: Når barnet er i en kritisk, men stabil tilstand (hvilket normalt sker i de første to uger af livet), vil et medlem af læge- eller plejepersonalet spørge forældrene til potentielle forsøgspersoner, om de er interesserede i at høre om dette forskningsstudie. Hvis forældrene er enige, vil forskeren eller undersøgelsesmedarbejderen, der er uddannet i at indhente samtykker, henvende sig til dem for at forklare undersøgelsen. Derudover vil forskeren eller undersøgelsesmedarbejderen forsyne forældrene med skriftligt materiale, der beskriver undersøgelsen og deres spædbarns involvering. Forældrene vil få mulighed for at stille spørgsmål. Hvis forældrene accepterer at deltage, vil de blive bedt om at underskrive et informeret samtykke og en HIPPA-formular.

Procedurer:

Alle deltagere vil modtage den eksperimentelle behandling med Premie Pouch. Mens du bruger apparatet, vil sygeplejersker (i henhold til enhedsrutiner) rutinemæssigt omplacere spædbørn hver 3. til 4. time minimum, inklusive tilbøjelige. Sygeplejersker vil bruge Premie Pouch-enheden, når barnet er på varmeapparatet, i isoletten eller sengen, medmindre specifikke procedurer eller medicinske indgreb udelukker brugen af ​​det. Sygeplejersker vil blive instrueret i at flytte spædbørn ofte, og sikre, at spædbørn tilbringer (lige tid) ca. 1/2 af dagen på ryggen (eller sideliggende) på enhedens skumlag. Sygeplejersker vil blive instrueret i at dokumentere brugen af ​​enheden på de daglige positioneringslogfiler i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil overvåge brugen af ​​enheden og sikre, at de daglige positioneringslogfiler bliver udfyldt.

Repositionering af spædbørn hver 3-4 time minimum er et vigtigt aspekt af neonatal pleje. Ud over at lette en normal hovedform hjælper repositionering med at lette god hudintegritet, skeletudvikling, biomekanisk justering og giver eksponering for proprioceptive, taktile og visuelle stimuli. I lighed med andre positioneringsanordninger, der bruges i denne population, vil lange velcrostropper (den ru side opad), som vikler sig rundt om enheden og spædbarnet, forsynes med Premie Pouch-enheden. Sygeplejersker kan anvende disse stropper for forsigtigt at fastgøre arme og ben i en behagelig stilling.

Når spædbarnsdeltagerne når 1 kg og vokser ud af Premie Pouch-enheden, afsluttes deltagelse i denne undersøgelse. På det tidspunkt vil sygeplejersker tage sig af spædbørnene ved hjælp af rutinemæssige positioneringsteknikker og anordninger, der er tilgængelige i den respektive enhed (såsom, men ikke begrænset til, gelpuder og andre positioneringshjælpemidler som Z flo eller Plagiocradle.