Bolsa Premie para controlar a plagiocefalia deformacional em bebês com muito baixo peso ao nascer

Bebês nascidos prematuramente são propensos a desenvolver Plagiocefalia Deformacional (DP), uma forma de cabeça achatada por ser repetidamente posicionada na mesma direção enquanto está em uma superfície plana ou sólida. Se não forem tratados, aproximadamente 30 a 40% dos bebês mantêm esse formato anormal da cabeça aos 3 a 4 anos de idade. De acordo com relatos, a DP tem o potencial de afetar o desenvolvimento social e neurocomportamental do bebê.

Pesquisas recentes sobre o dispositivo PlagioCradle™ demonstram a prevenção e correção de DP em bebês hospitalizados. No entanto, bebês extremamente prematuros, com peso < 1 kg, não podem usar o dispositivo conhecido como PlagioCradle™. Este dispositivo acomoda apenas bebês com peso > 1 kg. Quando os bebês finalmente atingem 1 quilo, os profissionais de saúde têm problemas para encaixá-los na versão menor do dispositivo PlagioCradle™ e devem colocar o bebê em uma camada destinada a bebês maiores. O uso da camada maior geralmente requer que os bebês fiquem deitados de lado até que o formato de sua cabeça comece a melhorar. É mais desejável que os bebês sejam colocados na camada apropriada para que possam ser posicionados em decúbito dorsal, prono, lateral esquerdo e direito, para garantir o desenvolvimento ideal. Este projeto piloto propõe desenvolver e testar um novo dispositivo para gerenciar (definido como resolver, proibir, inibir ou prevenir) o desenvolvimento de DP em prematuros com peso < 1 kg.

Os enfermeiros da UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal) usaram terapia com leito de água, colchões de ar, colchões de espuma e procedimentos de reposicionamento na tentativa de controlar o desenvolvimento de DP, mas esses métodos tiveram sucesso limitado. A razão pela qual esses dispositivos não são bem-sucedidos é porque eles não fornecem estrutura ou suporte para o crânio mole que possui suturas não fundidas e que não se tornaram fixas ou solidificadas. Como resultado, o crânio macio e maleável assume a forma da cama ou dispositivo sobre o qual é colocado, que geralmente é plano (incluindo os dispositivos de posicionamento mencionados acima).

O PlagioCradle™ (anteriormente conhecido como copo craniano) é um dispositivo ortopédico desenvolvido por Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., um cirurgião craniofacial ex-Boston Children's Hospital e James Miller C.P.O. um ortopedista licenciado. O PlagioCradle™ é uma superfície de descanso de formato côncavo com correção anatômica e repetidamente ajustável para a cabeça e o corpo de uma criança que efetivamente elimina a pressão desigual no occipital da criança enquanto mantém o alinhamento corporal correto. Além disso, a área posterior do pescoço do bebê é suportada por uma seção de ponte fixa, que também serve para aliviar ou reduzir a pressão de contato entre a superfície de repouso e o occipital, especialmente à medida que a cavidade do dispositivo se aprofunda. Verificou-se que o PlagioCradle™ é uma ferramenta eficaz na prevenção ou correção da DP em bebês prematuros e nascidos a termo. O PlagioCradle™ acomoda bebês com peso igual ou superior a 1 kg.

O Premie Pouch serve como precursor do PlagioCradle™, gerenciando o desenvolvimento da DP começando imediatamente após o nascimento. Assim como o PlagioCradle™, a inserção de espuma em formato côncavo fornecerá uma superfície de descanso para a cabeça e o corpo do bebê que elimina a pressão irregular no occipital do bebê enquanto mantém o alinhamento correto do corpo. Além disso, a área posterior do pescoço do bebê será suportada por uma seção de ponte fixa da inserção de espuma. No entanto, a Bolsa Premie foi projetada especificamente para bebês VLBW.

O dispositivo Premie Pouch de forma retangular mede aproximadamente 10X15 polegadas de tamanho. A capa é feita de um tecido elástico e lavável, como jersey ou lã. Existem dois bolsos; um para acomodar uma inserção de espuma e outro acomodará uma inserção de bexiga de pellets macios e macios. A bolsa Premie vem com duas tiras de posicionamento de algodão/velcro que podem ser usadas para conter os braços e/ou pernas do bebê, aumentando o conforto ao usar o dispositivo.

O bolso nº 1 acomodará uma inserção de espuma. As enfermeiras selecionarão uma das 3 inserções de espuma pré-moldadas de tamanhos diferentes, dimensionadas para bebês com peso < 1 kg. Assim que o inserto apropriado for selecionado, ele será colocado dentro do alojamento nº 1. À medida que o bebê cresce, as enfermeiras podem selecionar uma nova inserção para que uma posição neutra seja mantida e a cabeça fique confortavelmente na depressão. Quando dimensionado adequadamente, a cabeça pode se mover livremente e uma pequena folga, de aproximadamente 1/8 de polegada, será observada ao redor da cabeça.

A inserção de espuma facilitará uma forma de cabeça normalizada, fornecendo estrutura ao crânio. A costura da borda da capa ao redor da espuma manterá a inserção no lugar quando o dispositivo for movido. Os bebês podem ser posicionados em decúbito dorsal ou deitados de lado ao usar a camada superior do dispositivo que segura a inserção de espuma. A camada inferior do dispositivo será usada para posicionamento em decúbito ventral quando a inserção de espuma for removida Bolso nº 2, a camada inferior da bolsa Premie conterá uma bexiga de pastilhas moles e macias que oferecem um local confortável para os bebês descansarem quando posicionados em decúbito ventral ( mas isso também permanece no lugar ao usar a camada superior com a inserção no lugar). Para usar esta camada do dispositivo, a enfermeira precisa apenas remover a inserção de espuma.

As Premie Pouches devem ser confeccionadas por uma costureira experiente contratada para costurar os dispositivos e as inserções de bexiga que contêm os pellets. Três inserções de espuma (cada uma com uma profundidade de depressão ligeiramente diferente para garantir um ajuste semipersonalizado) serão fornecidas para uso com cada dispositivo Premie Pouch, junto com três capas de algodão Premie Pouch Care and Maintenance. Cada participante infantil receberá um novo dispositivo e 2 conjuntos extras de capas. A cobertura externa do dispositivo pode ser lavada por um serviço de lavanderia ou pela mãe da criança. As inserções de espuma e as inserções de bexiga (alojadas em um tecido revestido com polímero repelente de água) poderão ser limpas com lenços antibacterianos usados ​​rotineiramente para limpeza de dispositivos semelhantes nas UTINs participantes. As capas do dispositivo são feitas de mistura de algodão/elastano.

Finalidade e Objetivos Específicos:

Melhorias tecnológicas, como técnicas avançadas de ressonância magnética, permitem que os pesquisadores detectem alterações diminutas na estrutura cerebral de bebês com deformidades posicionais no formato da cabeça. Além disso, novas avaliações de desenvolvimento permitem que os pesquisadores detectem um espectro de problemas neurocomportamentais e de desenvolvimento motor. Esses tipos de avanços permitiram aos pesquisadores estabelecer relações entre DP, problemas neurocomportamentais e distúrbios do processamento auditivo. Essas relações sugerem que a DP pode ser mais problemática do que se pensava, daí a necessidade de medidas preventivas.

Atualmente, enfermeiros em UTINs em todo o país gerenciam a PD reposicionando seus pacientes, com a frequência que sua condição permitir, e com o uso de almofadas de gel e outros auxiliares de posicionamento, como o Z flo. Neste estudo, o investigador está adotando uma abordagem proativa em relação ao gerenciamento de DP por meio do desenvolvimento do Premie Pouch e da investigação de sua segurança, viabilidade e informações muito preliminares sobre sua eficácia.

Questões de pesquisa:

Questão 1. O Premie Pouch é seguro para uso em bebês prematuros com peso < 1 Kg, conforme evidenciado pela ausência de eventos adversos? Questão 2. O Premie Pouch é viável para uso com bebês prematuros com peso < 1 Kg medido pelo número de horas de uso por dia no dispositivo? Questão 3. As enfermeiras que cuidam do bebê do estudo classificam a Bolsa Premie como fácil de usar? Questão 4. Qual é a relação entre o tempo (medido em horas) gasto na Bolsa Premie com a camada de espuma no lugar e o formato da cabeça (medido pelo índice craniano e simetria craniana) em uma amostra de prematuros com peso < 1 Kg?

Educação:

Equipe de Pesquisa- Antes do início dos procedimentos do estudo, toda a equipe de pesquisa será treinada no programa Citi. Além disso, toda a equipe do estudo receberá treinamento do pesquisador ou da equipe principal do estudo sobre todos os procedimentos do estudo e o uso do dispositivo de posicionamento. Durante o treinamento, será dada ênfase aos procedimentos para garantir o uso seguro do dispositivo de posicionamento e aos procedimentos para garantir a segurança do paciente durante as medições do formato da cabeça. Um Manual de Operações em cada local de estudo incluirá diretrizes para obter as medidas do formato da cabeça e exemplos de documentação apropriada sobre as ferramentas de coleta de dados.

Funcionários da UTIN - Antes da inscrição dos sujeitos do estudo ou do início de qualquer procedimento do estudo, os funcionários das UTINs receberão educação sobre o uso do dispositivo Premie Pouch e sobre seu papel durante o estudo. A equipe da UTIN também terá a oportunidade de esclarecer qualquer dúvida. Um Manual de Operações será fornecido a cada uma das UTINs que armazenará cópias do protocolo do estudo, consentimento, procedimento para obtenção das medidas do formato da cabeça e instruções sobre uso, cuidado e manutenção do dispositivo do estudo.

A equipe do Estudo de Pais será responsável por educar os pais sobre o estudo e reeducá-los conforme necessário durante a participação de seus filhos.

Inscrição: Uma vez que o bebê esteja em uma condição crítica, mas estável (o que geralmente acontece nas duas primeiras semanas de vida), um membro da equipe médica ou de enfermagem perguntará aos pais dos futuros participantes do estudo se eles estão interessados ​​em ouvir sobre este estudo de pesquisa. Se os pais concordarem, o pesquisador ou membro da equipe do estudo treinado na obtenção de consentimentos os abordará para explicar o estudo. Além disso, o pesquisador ou membro da equipe do estudo fornecerá aos pais materiais escritos que descrevam o estudo e o envolvimento de seus bebês. Os pais terão a oportunidade de fazer perguntas. Se os pais concordarem em participar, eles serão solicitados a assinar um consentimento informado e o formulário HIPPA.

Procedimentos:

Todos os participantes receberão o tratamento experimental com a Bolsa Premie. Enquanto estiver usando o dispositivo, as enfermeiras irão (conforme as rotinas da unidade) reposicionar rotineiramente os bebês a cada 3 a 4 horas no mínimo, incluindo deitado. Os enfermeiros utilizarão o dispositivo Premie Pouch sempre que o bebê estiver no aquecedor, na isoleta ou na cama, a menos que procedimentos específicos ou intervenções médicas impeçam seu uso. As enfermeiras serão instruídas a reposicionar os bebês com frequência, garantindo que eles passem (tempo igual) aproximadamente 1/2 do dia em decúbito dorsal (ou deitado de lado) na camada de espuma do dispositivo. Os enfermeiros serão instruídos a documentar o uso do dispositivo nos registros diários de posicionamento durante o estudo. A equipe do estudo monitorará o uso do dispositivo, garantindo que os registros diários de posicionamento sejam concluídos.

Reposicionar bebês a cada 3-4 horas, no mínimo, é um aspecto importante dos cuidados neonatais. Além de facilitar um formato normal da cabeça, o reposicionamento ajuda a facilitar a boa integridade da pele, desenvolvimento esquelético, alinhamento biomecânico e fornece exposição a estímulos proprioceptivos, táteis e visuais. Semelhante a outros dispositivos de posicionamento usados ​​nesta população, tiras de velcro longas (lado áspero para cima) que envolvem o dispositivo e o bebê serão fornecidas com o dispositivo Premie Pouch. As enfermeiras podem aplicar essas tiras para proteger suavemente os braços e as pernas em uma posição confortável.

Assim que os bebês participantes atingirem 1 kg e superarem o tamanho do dispositivo Premie Pouch, a participação neste estudo será encerrada. Nesse momento, as enfermeiras cuidarão dos bebês usando técnicas de posicionamento de rotina e dispositivos disponíveis na respectiva unidade (como, entre outros, travesseiros de gel e outros auxiliares de posicionamento, como o Z flo ou Plagiocradle.