Premie-pose for å håndtere deformasjons plagiocephaly hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

For tidlig fødte spedbarn er tilbøyelige til å utvikle deformasjons plagiocephaly (DP), en flat hodeform fra gjentatte ganger å bli plassert i samme retning mens de er på en flat eller solid overflate. Ubehandlet beholder ca. 30-40 % av spedbarn denne unormale hodeformen ved 3-4 års alder. Ifølge rapporter har DP potensial til å påvirke spedbarnets sosiale og nevroatferdsmessige utvikling.

Nyere forskning på PlagioCradle™-enheten viser forebygging og korrigering av DP hos spedbarn på sykehus. Ekstremt premature spedbarn som veier < 1 kilo kan imidlertid ikke bruke enheten kjent som PlagioCradle™. Denne enheten har kun plass til spedbarn som veier > 1 kilo. Når spedbarn til slutt når 1 kilo, har helsepersonell problemer med å tilpasse dem til den minste versjonen av PlagioCradle™-enheten og må plassere spedbarnet i et lag som er ment for et større spedbarn. Bruk av det større laget krever ofte at spedbarn ligger i sideliggende stilling til hodeformen begynner å bli bedre. Det er mer ønskelig at spedbarn plasseres i passende lag slik at de kan plasseres liggende, tilbøyelig, sideliggende til venstre og høyre, for å sikre optimal utvikling. Dette pilotprosjektet foreslår å utvikle og teste en ny enhet for å håndtere (definert som å løse, forby, hemme eller forhindre) utviklingen av DP hos for tidlig fødte spedbarn som veier < 1 kilogram.

NICU (Neonatal Intensive Care Unit) sykepleiere har brukt vannsengterapi, luftfylte madrasser, skummadrasser og reposisjoneringsprosedyrer i et forsøk på å styre utviklingen av DP, men disse metodene har hatt begrenset suksess. Grunnen til at disse enhetene ikke er vellykkede er fordi de ikke gir struktur eller støtte for den myke kraniet som har usammensmeltede suturer og som ikke har blitt fikset eller størknet. Som et resultat tar den myke, formbare kraniet formen av sengetøyet eller enheten den er plassert på, som vanligvis er flat (inkludert de nevnte posisjoneringsanordningene).

PlagioCradle™ (tidligere kjent som kraniekoppen) er en ortotiske enhet utviklet av Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., en kraniofaciale kirurg tidligere ved Boston Children's Hospital og James Miller C.P.O. en autorisert ortotist. PlagioCradle™ er en anatomisk korrigerende, gjentatte ganger justerbar, konkav-formet hvileflate for et spedbarns hode og kropp som effektivt eliminerer ujevnt trykk på spedbarnets bakhode, samtidig som den opprettholder korrekt kroppsjustering. I tillegg er det bakre nakkeområdet til spedbarnet støttet av en fast broseksjon, som også tjener til å avlaste eller redusere kontakttrykket mellom hvileflaten og bakhodet, spesielt når hulrommet i enheten blir dypere. PlagioCradle™ har vist seg å være et effektivt verktøy for å forebygge eller korrigere DP hos premature og fullførte spedbarn. PlagioCradle™ har plass til spedbarn som veier 1 kg eller mer.

Premie-posen er ment å fungere som forløper til PlagioCradle™ ved å styre utviklingen av DP som starter umiddelbart etter fødselen. I likhet med PlagioCradle™, vil den konkave skuminnsatsen gi en hvileoverflate for spedbarnets hode og kropp som eliminerer ujevnt trykk på spedbarnets bakhode, samtidig som den opprettholder riktig kroppsjustering. Dessuten vil det bakre nakkeområdet til spedbarnet støttes av en fast broseksjon av skuminnsatsen. Premie-posen er imidlertid designet spesielt for VLBW-spedbarnet.

Den rektangulære Premie Pouch-enheten måler omtrent 10X15 tommer i størrelse. Trekket er laget av et elastisk, vaskbart stoff som jersey eller fleece. Det er to lommer; en for å romme en skuminnsats og en annen vil romme en blæreinnsats av myke squishy pellets. Premie-posen kommer med to posisjoneringsstropper i bomull/borrelås som kan brukes til å holde spedbarnets armer og/eller ben, noe som øker komforten når du bruker enheten.

Lomme nr. 1 vil romme en skuminnsats. Sykepleiere vil velge en av 3 forskjellige størrelser forhåndsstøpte skuminnsatser, dimensjonert for spedbarn som veier < 1 kg. Når den riktige innsatsen er valgt, vil den bli plassert i lomme #1. Når spedbarnet vokser, kan sykepleiere velge et nytt innlegg slik at en nøytral posisjon opprettholdes og hodet sitter komfortabelt i depresjonen. Når det er riktig størrelse, kan hodet bevege seg fritt og et lite gap, omtrent 1/8 tomme, vil bli notert rundt hodet.

Skuminnsatsen vil lette en normalisert hodeform ved å gi struktur til kraniet. Kantesøm av dekselet rundt skummet vil holde innsatsen på plass når enheten flyttes. Spedbarn kan plasseres liggende eller sideliggende når de bruker det øverste laget på enheten som holder skuminnsatsen. Det nederste laget av enheten vil bli brukt for liggende posisjonering når skuminnsatsen er fjernet. Lomme #2, det nederste laget av Premie-posen vil inneholde en blære med myke squishy pellets som gir et komfortabelt sted for spedbarn å hvile når de ligger utsatt ( men som også forblir på plass når du bruker topplaget med innsatsen på plass). For å bruke dette laget av enheten trenger sykepleieren bare fjerne skuminnsatsen.

Premie-posene skal konstrueres av en erfaren syerske som er ansatt for å sy enhetene og blæreinnsatsene som inneholder pellets. Tre skuminnsatser (hver med en litt forskjellig fordypningsdybde for å sikre en semi-tilpasset passform) leveres for bruk med hver Premie Pouch-enhet, sammen med tre bomullsdeksler Premie Pouch Care and Maintenance. Hver spedbarnsdeltaker vil motta en ny enhet og 2 ekstra sett med deksler. Det ytre dekselet til enheten kan vaskes enten av et vaskeri eller spedbarnets mor. Skuminnsatsene og blæreinnsatsene (holdes i et vannavvisende polymerbelagt stoff) vil kunne tørkes ned ved hjelp av antibakterielle våtservietter som rutinemessig brukes til rengjøring av lignende enheter i de deltakende NICUene. Dekslene til enheten er laget av bomull/spandex-blanding.

Formål og spesifikke mål:

Teknologiske forbedringer som avanserte MR-teknikker gjør det mulig for forskere å oppdage små endringer i hjernestrukturen hos spedbarn med posisjonelle hodeformdeformasjoner. I tillegg tillater nye utviklingsvurderinger forskere å oppdage et spekter av nevroatferdsmessige og motoriske utviklingsproblemer. Denne typen fremskritt har gjort det mulig for forskere å etablere en sammenheng mellom DP, nevroatferdsproblemer og auditive prosesseringsforstyrrelser. Disse sammenhengene tyder på at DP kan være mer problematisk enn en gang trodde, derav behovet for forebyggende tiltak.

For øyeblikket administrerer sykepleiere i NICU over hele landet DP ved å omplassere pasientens, så ofte som tilstanden tillater det, og med bruk av gelputer og andre posisjoneringshjelpemidler som Z flo. I denne studien tar etterforskeren en proaktiv tilnærming til DP-ledelse gjennom utvikling av Premie Pouch og undersøkelse av dens sikkerhet, gjennomførbarhet og svært foreløpig informasjon om effektiviteten.

Forskningsspørsmål:

Spørsmål 1. Er Premie Pouch trygt å bruke med premature spedbarn som veier < 1 kg, noe som fremgår av fravær av uønskede hendelser? Spørsmål 2. Er Premie Pouch mulig for bruk med premature spedbarn som veier < 1 kg målt ved antall timers bruk per dag på enheten? Spørsmål 3. Vurderer sykepleiere ved sengekanten som tar seg av spedbarnet i studien at Premie Pouch er enkel å bruke? Spørsmål 4. Hva er forholdet mellom tid (målt i timer) brukt på Premie Pouch med skumlaget på plass og hodeformer (målt ved kranial indeks og kraniesymmetri) i en prøve av premature spedbarn som veier < 1 Kg?

Utdanning:

Forskningspersonale- Før igangsetting av studieprosedyrer vil alt forskningspersonell være opplært i Citi-programmet. Alle studiepersonell vil også få opplæring av forskeren eller nøkkelpersonell i studien om alle studieprosedyrer og bruken av posisjoneringsanordningen. Under opplæring vil det bli lagt vekt på prosedyrer for å sikre sikker bruk av posisjoneringsanordningen og prosedyrer for å ivareta pasientsikkerhet under hodeformstiltak. En driftsmanual på hvert studiested vil inneholde direktiver for å få tak i hodeformmålene og eksempler på passende dokumentasjon på datainnsamlingsverktøyene.

NICU-ansatte- Før påmelding av studieemner eller igangsetting av noen studieprosedyrer, vil ansatte ved NICU-ene motta opplæring om bruken av Premie Pouch-enheten og om deres rolle under studiet. Personalet på intensivavdelingen vil også få mulighet til å få svar på spørsmål. En operasjonsmanual vil bli gitt til hver av NICUene som vil lagre kopier av studieprotokollen, samtykke, prosedyre for innhenting av hodeformmål og instruksjoner om bruk, stell og vedlikehold av studieenheten.

Foreldre-studiepersonalet vil være ansvarlig for å utdanne foreldre om studien og reutdanne dem etter behov i løpet av spedbarnets deltakelse.

Påmelding: Når spedbarnet er i en kritisk, men stabil tilstand (som vanligvis skjer i løpet av de to første ukene av livet), vil et medlem av det medisinske eller pleiepersonalet spørre foreldrene til potensielle forsøkspersoner om de er interessert i å høre om denne forskningsstudien. Hvis foreldrene er enige, vil forskeren eller studiemedarbeideren som er opplært i å innhente samtykker henvende seg til dem for å forklare studien. I tillegg vil forskeren eller studiemedarbeideren gi forelderen(e) skriftlig materiale som beskriver studien og spedbarnets involvering. Foreldrene vil få anledning til å stille spørsmål. Hvis foreldrene samtykker i å delta, vil de bli bedt om å signere et informert samtykke og HIPPA-skjema.

Prosedyrer:

Alle deltakere vil motta den eksperimentelle behandlingen med Premie Pouch. Mens du bruker enheten, vil sykepleiere (i henhold til enhetens rutiner) rutinemessig omplassere spedbarn hver 3. til 4. time minimum, inkludert utsatt. Sykepleiere vil bruke Premie Pouch-enheten når spedbarnet er på varmeapparatet, i isoletten eller sengen, med mindre spesifikke prosedyrer eller medisinske inngrep utelukker bruken. Sykepleiere vil bli bedt om å omplassere spedbarn ofte, og sikre at spedbarn tilbringer (lik tid) omtrent 1/2 av dagen liggende (eller sideliggende) på skumlaget på enheten. Sykepleiere vil bli instruert om å dokumentere enhetsbruk på de daglige posisjoneringsloggene for varigheten av studien. Studiepersonell vil overvåke bruken av enheten, og sikre at de daglige posisjoneringsloggene blir fullført.

Reposisjonering av spedbarn hver 3-4 time minimum, er et viktig aspekt ved neonatal omsorg. I tillegg til å lette en normal hodeform, bidrar reposisjonering til å legge til rette for god hudintegritet, skjelettutvikling, biomekanisk justering, og gir eksponering for proprioseptive, taktile og visuelle stimuli. I likhet med andre posisjoneringsenheter som brukes i denne populasjonen, vil lange borrelåsstropper (den grove siden opp) som vikler seg rundt enheten og spedbarnet, leveres med Premie Pouch-enheten. Sykepleiere kan bruke disse stroppene for å forsiktig feste armer og ben i en komfortabel stilling.

Når spedbarnsdeltakerne når 1 kg og vokser ut av Premie Pouch-enheten, avsluttes deltakelsen i denne studien. På den tiden vil sykepleiere ta seg av spedbarnene ved å bruke rutinemessige posisjoneringsteknikker og utstyr tilgjengelig i den respektive enheten (som, men ikke begrenset til, gelputer og andre posisjoneringshjelpemidler som Z flo eller Plagiocradle.